Veröffentlicht am: Apr 28, 2021
AWS Audit Manager bietet jetzt ein neues vorgefertigtes Standard-Framework für GxP-Anhang 11 (EU). Dieses Framework ergänzt die bereits vorhandenen vorgefertigten Frameworks, die in Audit Manager bereitgestellt werden. Mit dieser Version können Sie mit wenigen Klicks eine Bewertung aus diesem Framework heraus starten. Audit Manager ordnet Ihre AWS-Ressourcen den Anforderungen in GxP-Anhang 11 (EU) zu und beginnt automatisch mit dem Sammeln von Beweisen, damit Sie Ihre Audit-Funktion in der Cloud skalieren können, wenn Ihr Unternehmen wächst.
GxP-Anhang 11 (EU) ist Bestandteil des EU-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis und definiert die Begriffe für computergestützte Systeme, die von Organisationen in der Arzneimittelbranche eingesetzt werden. Dieser Anhang ist im Wesentlichen eine Checkliste, mit deren Hilfe europäische Aufsichtsbehörden die Anforderungen für computergestützte Systeme im Hinblick auf Arzneimittel und medizinische Geräte festlegen können. Dieses Framework ist das europäische Gegenstück zu FDA 21 CFR Part 11 für die USA. Audit Manager bietet 19 automatisierte Kontrollen und 13 manuelle Kontrollen für dieses Framework. Diese von Audit Manager angebotenen Kontrollen garantieren nicht, dass Sie ein GxP-Assessment bestehen, aber sie helfen, den Aufwand und die Zeit für die Vorbereitung auf das GxP-Assessment zu reduzieren.
Diese Version ist jetzt in allen AWS-Regionen verfügbar, in denen der AWS Audit Manager angeboten wird. Weitere Informationen finden Sie auf der Seite zu GxP-Anhang 11 (EU) in der AWS Audit Manager-Dokumentation.