Publicado en: Apr 28, 2021
Ahora AWS Audit Manager ofrece un nuevo marco estándar para GxP EU, anexo 11. Este marco se suma a los marcos prediseñados existentes ofrecidos en Audit Manager. Con esta versión, puede iniciar una evaluación desde este marco con unos pocos clics. Audit Manager asignará recursos de AWS a los requisitos de GxP EU, anexo 11, y empezará a recopilar pruebas de forma automática para facilitar el escalado de las funciones de auditoría a la nube a medida que la empresa crece.
El anexo 11 de GxP EU es parte de las Normas de Correcta Fabricación (Good Manufacturing Practices, GMP) europeas, las cuales definen los términos de referencia para los sistemas informáticos que utilizan las organizaciones de la industria farmacéutica. Básicamente, el anexo 11 de GxP EU es una lista de verificación que permite a las agencias normativas europeas establecer los requisitos para sistemas informáticos relacionados con productos farmacéuticos y dispositivos médicos. Este marco es el equivalente europeo al apartado 11 de la norma 21 del Código de Regulaciones Federales (Code of Federal Regulations, CFR) dictado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos. Dentro de este marco, Audit Manager ofrece 19 controles automatizados y 13 controles manuales. Los controles ofrecidos por Audit Manager no garantizan la aprobación de la evaluación de GxP pero ayudan a ahorrar tiempo y esfuerzo durante la preparación de la revisión de GxP.
La versión ya está disponible en todas las regiones de AWS donde se ofrece AWS Audit Manager. Para obtener más información, consulte el anexo 11 de GxP EU en la documentación de AWS Audit Manager.