Publié le: Apr 28, 2021
AWS Audit Manager propose désormais un nouveau cadre normalisé prédéfini pour l'Annexe 11 aux bonnes pratiques européennes de fabrication (GxP). Ce cadre s'ajoute aux cadres prédéfinis existants disponibles dans Audit Manager. Avec cette version, vous pouvez lancer une évaluation à partir de ce cadre en quelques clics. Audit Manager mettra en correspondance vos ressources AWS avec les exigences de l'Annexe 11 aux bonnes pratiques européennes de fabrication (GxP) et commencera à recueillir des preuves automatiquement pour vous aider à faire évoluer votre capacité d'audit dans le cloud à mesure que se développe votre entreprise.
L'Annexe 11 aux bonnes pratiques européennes de fabrication (GxP) définit les termes de référence des systèmes informatisés utilisés par des entreprises de l'industrie pharmaceutique. L'Annexe 11 est avant tout une liste de contrôle permettant aux agences de réglementation européennes de définir les exigences relatives aux systèmes informatisés intervenant dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Ce cadre est l'équivalent européen de FDA 21 CFR partie 11 aux États-Unis. Audit Manager y fournit 19 contrôles automatisés et 13 contrôles manuels pour ce cadre. Les contrôles proposés par Audit Manager ne garantissent pas que vous réussirez une évaluation GxP, mais permettent plutôt de réduire les efforts et le temps consacrés à la préparation de votre examen GxP.
Cette version est disponible dans toutes les régions AWS dans lesquelles AWS Audit Manager est proposé. Pour en savoir plus, consultez l'Annexe 11 aux bonnes pratiques européennes de fabrication (GxP) dans la documentation d'AWS Audit Manager.