États-Unis

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États-Unis (Régulateur principal : FDA)

L'agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux (en anglais US Food and Drug Administration, FDA) a établi la réglementation 21 CFR Part 11 sur les enregistrements électroniques et les signatures électroniques. 21 CFR Part 11 s'applique aux industries des sciences de la vie qui relèvent de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, de la loi sur les services de santé publique ou de toute autre réglementation de la FDA autre que l'article 11. Collectivement, ces lois sont nommées les « lois de prédicat ». En principe, l'article 11 s'applique lorsque le dossier en question est fondé sur un prédicat. 

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Intégrité des données et FDA des États-Unis :

Les organes de régulation à travers le monde continuent de se pencher sur les problèmes d'intégrité des données dans les industries des sciences de la vie. La FDA a publié des lignes directrices sur l'intégrité des données afin de clarifier la situation pour les organisations du secteur des sciences de la vie, de sorte que les problèmes et les préoccupations puissent être traités de manière proactive.

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Royaume-Uni

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Royaume-Uni (Régulateur principal : MHRA)

La MHRA continue de mettre l'accent sur l'intégrité des données. L'utilisation croissante de la saisie électronique des données, l'automatisation des systèmes et le recours aux technologies à distance ont accru la complexité des chaînes d'approvisionnement et des méthodes de travail, ce qui inclut le recours à des fournisseurs tiers. La MHRA a publié ses recommandations sur l'intégrité des données dans le but précis de clarifier la situation et de définir les attentes des industries des sciences de la vie pour assurer la conformité de l'intégrité des données.  

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Europe

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Europe (Régulateur principal : EMA) – s'applique aux états membres de l'Union Européenne

L'annexe 11 de l'Union Européenne s'applique à toute forme de système informatisé utilisé dans le cadre d'activités réglementées par les BPF (bonnes pratiques de fabrication).  

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Intégrité des données & AEM :

L'intégrité des données continue d'être un sujet important à travers le monde. AEM : L'Agence européenne des médicaments a publié de nouvelles bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour assurer l'intégrité des données, notamment celles liées aux données générées dans le processus de test, de fabrication, d'emballage, de distribution et de surveillance des médicaments. 

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