GxP

Ikhtisar

GxPLogoAws

GxP adalah akronim yang mengacu pada peraturan dan pedoman yang berlaku untuk organisasi ilmu kehidupan yang membuat produk makanan dan medis seperti obat-obatan, peralatan medis, dan aplikasi perangkat lunak medis. Maksud keseluruhan dari persyaratan GxP adalah untuk memastikan bahwa produk makanan dan medis aman bagi konsumen dan memastikan integritas data yang digunakan untuk membuat keputusan keamanan terkait produk.

Istilah GxP mencakup berbagai macam aktivitas terkait kepatuhan seperti Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP), dan lainnya, masing-masing memiliki persyaratan khusus produk yang harus diterapkan organisasi ilmu hayati berdasarkan 1) jenis produk yang mereka buat dan 2) negara tempat menjual produk mereka. Ketika organisasi ilmu hayati menggunakan sistem terkomputerisasi untuk melakukan aktivitas GxP tertentu, mereka harus memastikan bahwa sistem GxP terkomputerisasi dikembangkan, divalidasi, dan dioperasikan dengan benar untuk pengguna sistem yang dimaksudkan.

  • Apakah AWS kompatibel dengan GxP?

    Ya. Untuk pendekatan komprehensif dalam menggunakan AWS Cloud untuk sistem GxP, lihat whitepaper Pertimbangan Penggunaan Produk AWS dalam Sistem GxP. Whitepaper ini dikembangkan bersama dengan pelanggan perangkat farmasi dan medis AWS, serta mitra perangkat lunak, yang saat ini menggunakan layanan AWS dalam sistem GxP mereka yang divalidasi. Untuk memastikan kesesuaian konten mereka, AWS melakukan langkah tambahan dengan melibatkan Lachman Consultants untuk meninjau dan berkontribusi terhadap pendekatan yang diuraikan dalam whitepaper ini. Lachman Consultants adalah salah satu perusahaan konsultan yang paling disegani di US Food and Drug Administration (FDA) dan masalah kepatuhan peraturan internasional yang memengaruhi industri farmasi dan perangkat medis saat ini. Lachman Consultants memiliki pengalaman luas bekerja dengan perusahaan untuk membangun dan mengembangkan sistem GxP, termasuk pedoman GxP untuk mendukung pemeliharaan data teratur di lingkungan cloud yang divalidasi. Untuk informasi lebih lanjut tentang Lachman Consultants, lihat www.lachmanconsultants.com.

    AWS juga memiliki sertifikasi keamanan dan kualitas lain seperti ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017, dan ISO 27018, dan mematuhi NIST 800-53 berdasarkan program kepatuhan FedRAMP.

  • Apakah ada yang menggunakan layanan AWS di sistem GxP?

    Ya, sejumlah pelanggan AWS telah berhasil mengembangkan, memvalidasi, dan mengoperasikan semua atau sebagian sistem GxP mereka menggunakan layanan AWS. AWS bekerja secara teratur dengan pelanggan GxP dan auditor mereka dalam merencanakan, mengembangkan, memvalidasi, mengoperasikan, dan mengaudit sistem GxP yang menggunakan layanan AWS sebagai komponen. Mengingat adanya perjanjian kerahasiaan, kami tidak mengungkapkan detail perusahaan dan kasus penggunaan spesifik sistem GxP di AWS.

  • Apa yang dimaksud dengan 21 CFR Part 11?

    Di United States (US), regulasi GxP dilaksanakan oleh US Food and Drug Administration (FDA) dan terkandung dalam Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR). Dalam 21 CFR, Part 11 berisi persyaratan untuk sistem komputer yang membuat, mengubah, mempertahankan, mengarsipkan, mengambil, atau mendistribusikan catatan elektronik dan tanda tangan elektronik guna mendukung aktivitas yang diatur GxP. Part 11 dibuat untuk mengizinkan adopsi teknologi informasi baru oleh organisasi ilmu hayati yang diatur FDA, sambil terus memberikan kerangka kerja untuk memastikan bahwa data GxP elektronik tepercaya dan dapat diandalkan.

    Tidak ada sertifikasi GxP untuk penyedia cloud komersial seperti AWS. AWS menawarkan layanan IT Commercial Off-The-Shelf (COTS) sesuai dengan standar kualitas dan keamanan IT seperti ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53, dan banyak lagi. Organisasi ilmu hayati yang diatur GxP bertanggung jawab atas pembelian dan penggunaan layanan AWS untuk mengembangkan dan mengoperasikan sistem GxP mereka, serta untuk memverifikasi kepatuhan GxP milik mereka.

compliance-contactus-icon
Ada Pertanyaan? Terhubung dengan Perwakilan Bisnis AWS
Menjelajahi peran kepatuhan?
Daftar sekarang »
Ingin mendapatkan info terbaru tentang Kepatuhan AWS?
Ikuti Kami di Twitter »