投稿日: Apr 28, 2021
AWS Audit Manager が GxP EU Annex 11 の新しいビルド済み標準フレームワークを提供します。このフレームワークは、Audit Manager で提供される既存のビルド済みフレームワークに追加されます。このリリースでは、数回クリックするだけで、このフレームワークから評価を開始できます。Audit Manager は、AWS のリソースを GxP EU Annex 11 の要件にマッピングし、証拠の収集を自動的に開始して、ビジネスの成長に合わせてクラウドでの監査機能を拡張できるようにします。
GxP EU Annex 11 は GMP (適正製造基準: European Good Manufacturing Practices) のガイドラインの一部で、製薬業界の組織により使用されるコンピューター化されたシステムの参照基準を定義します。本質的に、GxP EU Annex 11 は欧州の規制当局が、医薬品と医療デバイスに関連し、コンピューター化されたシステムの要件を策定できるようにするためのものです。このフレームワークは欧州で、米国の FDA が定める連邦規則 (CFR) 第 21 条第 11 章 (21 CFR Part 11) に相当します。Audit Manager はこのフレームワーク用に 19 の自動コントロールと 13 の手動コントロールを提供します。Audit Manager によって提供されるこれらのコントロールは GxP 評価にパスすることを保証するものではありませんが、GxP レビューの準備作業の労力と時間を削減するために役立ちます。
このリリースは、AWS Audit Manager が提供されているすべての AWS リージョンでご利用いただけるようになりました。 さらに詳しくは、AWS Audit Manager のドキュメントで、GxP EU Annex 11 を参照してください。