米国

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米国 (主な規制当局: FDA)

米国食品医薬品局 (FDA) は、電子記録と電子署名に関する規制である 21CFRPart 11 を制定しました。21CFRPart11 は、連邦食品医薬品化粧品法、公衆衛生法、または Part 11 以外の FDA 規制に服するライフサイエンス業界に適用されます。これらを総称して「従前規則」と呼びます。要するに、Part 11 が適用されるのは、問題のレコードが前提となる場合です。 

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データの完全性と米国 FDA:

世界中の規制当局は、ライフサイエンス業界におけるデータの完全性の問題/懸念に注目し続けています。 FDA は、データの完全性に関するガイダンスを発行して、ライフサイエンス組織に明確な情報を提供し、問題や懸念に積極的に対処できるようにしました。

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英国

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英国 (主な規制当局: MHRA)

MHRA は引き続き、データ整合性を重視しています。電子データキャプチャ、システムのオートメーション、およびリモートテクノロジの使用の増加により、サプライチェーンと作業方法がより複雑になってきています。これには、サードパーティーサプライヤーをどう利用するかも含まれます。MHRA はデータの完全性に関するガイダンスを発行しました。これは特に、明確性を高め、ライフサイエンス業界の期待値を設定することで、データ整合性のコンプライアンスを確保することに狙いがあります。  

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欧州

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欧州 (主な規制当局: EMA) – 欧州連合の加盟国に適用

欧州連合附属書 11 – GMP (Good Manufacturing Practice) の規制対象活動の一部として使用されるすべての形態のコンピュータ化されたシステムに適用されます。  

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データ整合性と EMA:

データ整合性は、引き続き世界中で重要なトピックです。欧州医薬品庁 (EMA) は新しい製造ガイダンス (GMP) を発行しました。これは、医薬品の試験、製造、包装、流通、およびモニタリングのプロセスで生成されるデータに対してデータ整合性を確保するためです。 

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Lyell ロゴ

Lyell は、AWS での GxP 検証を合理化し、コンプライアンスの検証にかかる時間を数週間から数分に短縮しました。

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FDA の precisionFDA マルチオミクスクラウド環境では、AWS を活用してデータとツールを世界中の専門家につなげ、バリアントコール技術を検証しています。

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Bristol Myers Squibb ロゴ

Bristol Myers Squibb は、自動化されたガバナンス機能を備えた、ビジネスユーザー向けの完全に自動化されたセルフサービスプラットフォームを実装しています。

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Merck はチェンジアセスメントの長さを最大で 90% 削減し、アセスメントあたりの人手による労力を合計 30~70% 削減しました。

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Aizon は、AWS を使用して GxP 環境で人工知能を適用しています。

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