고객 성공 사례 / 생명 과학

2022년
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AWS를 사용하여 GxP 규정 준수를 검증하는 시간을 몇 주에서 몇 분으로 단축한 Lyell

AWS를 사용하여 지속적인 GxP 규정 준수를 자동화하고 시스템 변경 사항과 업그레이드를 더 빠르게 배포하는 Lyell Immunopharma의 사례를 살펴보세요.

몇 분

검증 프로세스를 실행하는 데 걸리는 시간을 2~3주에서 몇 분으로 단축

감소

수작업 오류 감소

배포

검증 테스트를 자동으로 배포

더 많은 시간

수작업 워크플로를 없앰으로써 다른 비즈니스 영역에 집중할 수 있는 시간 확보

개요

고형암 치료를 목표로 하는 면역 종양학 회사인 Lyell Immunopharma(Lyell)에게 있어 T 세포 리프로그래밍 워크플로의 시스템과 애플리케이션이 미국 식품의약국(FDA) 규정을 준수하는지를 검증하는 것은 매우 중요합니다. 이전에는 수작업으로 이 검증을 수행했기 때문에 비용과 시간이 많이 소요되고 잠재적인 오류가 발생하기 쉬웠습니다. Lyell에게는 규정 준수를 지원하고 FDA의 컴퓨터 소프트웨어 보증(CSA) 지침을 준수하도록 보장할 보다 효율적인 검증 프로세스가 필요했습니다.

Lyell은 Amazon Web Services(AWS)를 활용하여 FDA 규정 준수 상태를 자동으로 검증하고, 환경 또는 애플리케이션의 변경 사항을 문서화하는 솔루션인 Rapid Q를 구축했습니다. 이제 이 회사는 몇 주가 아니라 몇 분 만에 규정 준수 상태를 검증하고, 새로운 업데이트 항목과 시스템을 더 빠르게 배포할 수 있게 되었습니다.

Industry Innovators 2022: Lyell - AWS를 기반으로 GxP 검증 간소화

기회 | GxP 규정 준수 상태를 검증하는 시간을 몇 주에서 몇 분으로 단축 

자가 세포 요법을 사용하여 고형암을 치료하는 것을 목표로 하는 Lyell은 리프로그래밍된 T 세포를 사용하여 잠재적인 신규 치료법을 개발합니다. 추출된 T 세포는 Lyell의 제조 시설에서 처리된 다음 환자에게 다시 주입됩니다. 부정적인 환자 결과를 초래할 수 있는 공정 편차를 줄이려면, 모든 제조 시스템이 가동되는 환경을 검증하는 것이 중요합니다. 또한 시스템에서 생성된 데이터는 다운스트림 분석에 사용할 수 있도록 높은 무결성과 정확성이 보장되어야 합니다. 하지만 Lyell의 수동 검증 프로세스는 느리고 확장성이 떨어졌습니다. Lyell의 IT, 클라우드 인프라 및 사이버 보안 부문 책임자인 Adin Stein은 “저희는 스크린샷을 비교하면서 각 환경이 저희의 사양과 일치하는지 확인하곤 했습니다. 그 프로세스는 번거롭고 인적 실수가 발생하기 쉬웠으며, 2~3주 정도 걸렸습니다”라고 말합니다.

Lyell은 초기 구현뿐 아니라 주기적인 시스템 업데이트에도 자동화 기술을 활용하여 규정 준수 검증 워크플로의 효율성과 신뢰성을 높이고자 했습니다. 이는 Lyell이 수동 검증 보고 프로세스로 인한 장벽 없이 새로운 기술을 도입하고 자주 업그레이드를 적용하는 데 필요한 민첩성을 확보하는 데 중요했습니다. 2018년부터 AWS 고객이었던 이 회사는 이 노동 집약적인 프로세스를 간소화하기 위해 AWS를 기반으로 엄선된 다양한 산업 솔루션을 도입했습니다. 그리고 그 과정에서, 고객이 AWS 클라우드를 사용하여 원하는 비즈니스 성과를 달성하도록 도움을 주는 글로벌 전문가 팀인 AWS Professional Services의 도움을 받았습니다. Stein은 “폭넓고 깊이 있는 서비스와 전문성, 그리고 의료 및 생명 과학 산업 발전에 헌신하는 노력이 바로 AWS의 차별화 요소입니다”라고 말합니다.

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폭넓고 깊이 있는 서비스와 전문성, 그리고 의료 및 생명 과학 산업 발전에 헌신하는 노력이 바로 AWS의 차별화 요소입니다.”

Adin Stein
Lyell Immunopharma, IT, 클라우드 인프라 및 사이버 보안 부문 책임자

솔루션 | AWS를 기반으로 Rapid Q를 구축하여 규정 준수 검증 자동화 

Lyell은 내부 품질 팀과 함께 규정 준수 검증을 위한 자동 보고 솔루션인 Rapid Q를 구축하여 인프라의 모든 코드 변경 사항을 평가하고 문서화했습니다. Stein은 “저희는 Rapid Q로 각 환경이나 애플리케이션을 정의하는 사양뿐만 아니라 검증 테스트도 자동화했습니다. 변경 사항이 적용되면 버튼 하나로 테스트를 실행할 수 있어, 규정 준수를 검증하는 데 걸리는 시간이 몇 주에서 몇 분으로 단축되었습니다. 또한 품질 팀을 위한 보고서를 자동으로 생성할 수도 있습니다”라고 말합니다.

Lyell이 자사 시스템의 소프트웨어 코드 베이스를 변경하면 지속적 통합(CI) 워크플로가 시작되고, 이 워크플로에서는 일련의 테스트를 실행하여 설치를 검증합니다. 테스트 결과는 업계 최고 수준의 확장성, 데이터 가용성, 보안 및 성능을 제공하는 객체 스토리지 서비스인 Amazon Simple Storage Service(S3)에 게시됩니다. 각 테스트 결과가 수신되면, 조직들이 서버를 프로비저닝하거나 관리하지 않고도 코드를 실행할 수 있도록 해주는 서버리스 이벤트 기반 컴퓨팅 서비스인 AWS Lambda를 기반으로 한 Rapid Q 보고서를 생성하는 워크플로가 시작됩니다. 메시지가 손실되지 않았는지 확인하고 수신되는 여러 변경 사항으로 인해 시스템에 과부하가 걸리지 않도록 하기 위해, Lyell은 완전관리형 자동 메시지 대기열 서비스인 Amazon Simple Queue Service(Amazon SQS)를 사용합니다.

Rapid Q 시스템은 테스트 결과의 데이터를 분석하여 자동화된 규정 준수 보고서를 생성하고 설치 파일이 규정 준수 사양을 충족하는지 확인합니다. 또한 Lyell은 애플리케이션 간 커뮤니케이션 및 애플리케이션과 사용자 간 커뮤니케이션을 위한 완전관리형 메시징 서비스인 Amazon Simple Notification Service(SNS)를 사용하여 새로운 Rapid Q 보고서가 생성될 때마다 또는 문제가 발생한 경우에 알림을 보냅니다.

이러한 자동화 덕분에 Lyell은 변경 사항을 문서화하고, 규정 준수 위험 영역을 식별하며, 탐색적 분석을 수행하는 데 걸리는 시간을 줄여, 테스트 사례를 작성하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있게 되었습니다. Lyell은 감사 프로세스를 완료하기 위해, 완벽한 확장성과 빠르고 예측 가능한 성능을 제공하는 완전관리형 NoSQL 데이터베이스 서비스인 Amazon DynamoDB를 사용하여 데이터를 저장하고 규정 준수 문서를 다시 생성합니다. 클라우드에서 데이터베이스를 간편하게 설정, 운영 및 확장할 수 있는 관리형 서비스 모음인 Amazon Relational Database Service(RDS)를 여러 시스템에 사용하여, Lyell의 상용 환경 모니터링 및 엔도톡신 테스트 시스템을 비롯한 검증을 위해 Rapid Q에 연결합니다. Lyell은 Rapid Q로 시간을 많이 절약하고 미래 지향적이고 확장 가능하며 디지털화된 환경 모니터링 솔루션을 확보했습니다.

결과 | AWS를 기반으로 한 미래 지향적인 GxP 검증 솔루션 

Lyell은 Rapid Q를 사용하여 시스템의 규정 준수 상태를 검증하는 데 드는 시간과 비용을 크게 줄임으로써, 새로운 기능과 업그레이드를 더 빠르게 배포할 수 있도록 민첩성을 개선했습니다. 무엇보다, Lyell이 자동화를 통해 기본 프로세스를 변경할 때마다 보고 규정 준수 상태를 유지할 수 있어 시간을 절약하고 작업자 오류를 줄일 수 있게 된 것이 중요합니다. Stein은 “업그레이드를 수행하거나 검증이 필요한 새 시스템을 구현할 때마다 Rapid Q의 이점을 바로 깨닫게 됩니다. 새로운 솔루션을 더 저렴한 비용으로 더 빠르게 비즈니스에 제공할 수 있습니다. 솔루션을 해석하고 구축하는 데 더 많은 시간을 할애하여, 더 풍부하고 빠른 방식으로 제조 데이터를 효과적으로 분석할 수 있습니다”라고 말합니다.
 
또한 Lyell은 제조업체가 비판적 사고를 하고 고위험 활동에 테스트를 적용하는 데 80%의 시간을 투자하고, 나머지 20%를 IT 환경 및 애플리케이션을 문서화하는 데 사용하도록 권장하는 FDA의 새로운 CSA 지침을 따르고 있습니다. Rapid Q는 모든 변경 사항을 자동으로 문서화하므로, Lyell에서는 더 이상 수동으로 보고서를 작성할 필요가 없습니다. Stein은 “덕분에 리소스가 절약되어 비즈니스의 다른 중요한 측면에 집중할 수 있게 되었습니다. 이제 제조 시설과 임상 현장에서 들어오는 데이터를 해석하는 데 도움이 되는 솔루션을 구축하는 데 시간을 더 많이 할애할 수 있습니다”라고 말합니다.
 
AWS에서 Lyell은 규정 준수와 관련한 수작업을 줄이고 혁신에 더 집중할 수 있게 되었습니다. 앞으로는 검증이 필요한 모든 클라우드 워크로드를 실행하는 데 Rapid Q를 사용할 예정입니다. 이러한 이니셔티브를 지원하기 위해 Lyell은 계속해서 AWS를 기반으로 환경을 구축해나갈 것입니다. Stein은 “AWS는 많은 기회를 제공합니다. 저희는 그러한 기회를 최대한 활용하고 싶습니다”라고 말합니다.

Lyell Immunopharma 소개

Lyell Immunopharma는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 둔 임상 단계의 T 세포 리프로그래밍 회사로, 고형암 환자를 위한 치유 세포 치료법 개발에 주력하고 있습니다.

사용된 AWS 서비스

Amazon S3

Amazon Simple Storage Service(S3)는 업계 최고 수준의 확장성, 데이터 가용성, 보안 및 성능을 제공하는 객체 스토리지 서비스입니다.

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AWS Lambda

AWS Lambda는 서버를 프로비저닝 또는 관리하지 않고도 실제로 모든 유형의 애플리케이션 또는 백엔드 서비스에 대한 코드를 실행할 수 있는 이벤트 중심의 서버리스 컴퓨팅 서비스입니다.

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Amazon RDS

Amazon Relational Database Service(RDS)는 클라우드에서 간편하게 데이터베이스를 설치, 운영 및 확장할 수 있는 관리형 서비스 모음입니다.

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Amazon DynamoDB

Amazon DynamoDB는 모든 규모에서 고성능 애플리케이션을 실행하도록 설계된 완전관리형의 서버리스 키-값 NoSQL 데이터베이스입니다.

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