Estados Unidos

Ícone dos Estados Unidos
Ícone da AWS e FedRAMP

Estados Unidos (principal regulador: FDA)

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estabeleceu a 21CFRPart 11: regulamentos sobre registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas. A 21CFRPart11 aplica-se aos setores de ciências biológicas que se enquadram na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, Lei de Serviço de Saúde Pública ou qualquer regulamentação da FDA que não seja a Parte 11. Coletivamente, essas são identificadas como “Regras de Predicado”. Em essência, a Parte 11 se aplica quando o registro em questão é predicado. 

Leia mais:

Ícone de Alinhamentos de conformidade com a área de saúde da AWS / Frameworks

Integridade de dados e FDA dos Estados Unidos:

Os reguladores em todo o mundo continuam analisando os problemas/preocupações de integridade de dados nos setores de ciências biológicas. A FDA publicou orientações sobre integridade de dados para fornecer clareza às organizações de ciências biológicas para que os problemas/preocupações possam ser abordados de forma proativa.

Saiba mais »
Voltar ao início 

Reino Unido

Ícone do Reino Unido
Ícone da AWS e FedRAMP

Reino Unido (principal regulador: MHRA)

A MHRA continua a dar maior ênfase à integridade dos dados. O uso crescente de captura eletrônica de dados, automação de sistemas e uso de tecnologias remotas aumentaram a complexidade das cadeias de suprimentos e formas de trabalho, o que inclui o uso de fornecedores terceirizados. A MHRA publicou a orientação de integridade de dados especificamente para fornecer maior clareza e definir expectativas para os setores de ciências da vida para garantir a conformidade com a integridade dos dados.  

Saiba mais »
Voltar ao início 

Europa

Ícone da Europa
Ícone de Alinhamentos de conformidade com a área de saúde da AWS / Frameworks

Europa (principal regulador: EMA) – aplica-se a Estados-membros da União Europeia

O Anexo 11 da União Europeia aplica-se a todas as formas de sistemas informatizados usados como parte das atividades regulamentadas de Good Manufacturing Practice (GMP – Práticas recomendadas de fabricação).  

Saiba mais »
Ícone de Alinhamentos de conformidade com a área de saúde da AWS / Frameworks

Integridade de dados e EMA:

A integridade de dados continua a ser um tópico importante em todo o mundo. A European Medicines Agency (EMA – Agência europeia de medicamentos) publicou uma nova Manufacturing Guidance (GMP – Orientação de fabricação) para garantir a integridade dos dados que abrange os dados relacionados aos dados gerados no processo de teste, fabricação, embalagem, distribuição e monitoramento de medicamentos. 

Leia mais: 

Saiba mais »
Voltar ao início 
Logotipo da Lyell

A Lyell simplifica a validação de GxP na AWS, reduzindo o tempo para validar a conformidade de semanas para minutos.

Assista ao vídeo »
Logo da DNAnexus

O ambiente de nuvem multiômico precisionFDA da FDA utiliza a AWS para conectar dados e ferramentas a especialistas em todo o mundo, validar a tecnologia de chamada variante.

Assista ao vídeo »
Logo da Bristol Myers Squibb

A Bristol Myers Squibb implementa uma plataforma de autoatendimento totalmente automatizada para usuários corporativos com governança automatizada.

Assista ao vídeo »
Logotipo da Lyell

A Merck reduziu a duração da avaliação de mudança em até 90% e o esforço manual total por avaliação de 30% a 70%.

Leia agora »
Logotipo da Lyell

A Aizon aplica inteligência artificial em um ambiente GxP com a AWS.

Leia agora »

Comece a usar

Entre em contato com nossos especialistas e comece sua jornada na AWS hoje mesmo.