GxP

ภาพรวม

GxP คือตัวย่อที่อ้างอิงถึงกฎระเบียบและแนวทางที่บังคับใช้กับองค์กรด้านชีววิทยาศาสตร์ที่ผลิตอาหารและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เช่น ยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ และแอปพลิเคชันซอฟต์แวร์ทางการแพทย์ เป้าหมายโดยรวมของข้อกำหนด GxP คือเพื่อตรวจสอบว่าอาหารและผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์มีความปลอดภัยสำหรับผู้บริโภค และเพื่อตรวจสอบว่ามีความสมบูรณ์ของข้อมูลที่ใช้ในการตัดสินใจด้านความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

คำว่า GxP ครอบคลุมกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่หลากหลาย เช่น แนวทางการจัดทำห้องปฏิบัติการที่ดี (GLP), แนวทางการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี (GCP), แนวทางการผลิตที่ดี (GMP) และอื่นๆ โดยแต่ละข้อมีข้อกำหนดเฉพาะผลิตภัณฑ์ที่องค์กรด้านชีววิทยาศาสตร์ต้องปฏิบัติตาม 1) ประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ผลิตและ 2) ประเทศที่วางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ เมื่อองค์กรด้านชีววิทยาศาสตร์ใช้ระบบคอมพิวเตอร์เพื่อดำเนินกิจกรรมบางอย่างของ GxP พวกเขาจะต้องตรวจสอบว่าระบบ GxP ในคอมพิวเตอร์นั้นได้รับการพัฒนา ตรวจสอบ และดำเนินการอย่างเหมาะสมเพื่อการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของระบบ

• AWS ใช่งานร่วมกับ GxP ได้ใช่ไหม

  ได้ สำหรับวิธีการที่ครอบคลุมในการใช้ AWS Cloud สำหรับระบบ GxP โปรดดูเอกสารรายงานเรื่องระบบ GxP บน AWS เอกสารข้อมูลนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นจากประสบการณ์และความคิดเห็นจากลูกค้าอุปกรณ์เวชภัณฑ์และการแพทย์ของ AWS รวมถึงคู่ค้าด้านซอฟต์แวร์ที่ใช้บริการของ AWS ในระบบ GxP ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

  AWS ยังมีการรับรองความปลอดภัยและคุณภาพอื่นๆ อีกด้วย เช่น ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 และ ISO 27018 และสอดคล้องกับ NIST 800-53 ภายใต้การปฏิบัติตามข้อกำหนด FedRAMP
  

• มีใครเคยใช้บริการของ AWS ในระบบ GxP บ้าง

  มี ลูกค้าของ AWS จำนวนมากประสบความสำเร็จในการพัฒนา ตรวจสอบ และดำเนินการระบบ GxP ทั้งหมดหรือบางส่วนโดยใช้บริการของ AWS AWS ทำงานร่วมกับลูกค้า GxP และผู้ตรวจสอบเป็นประจำในการวางแผน พัฒนา ตรวจสอบ ใช้งาน และตรวจสอบระบบ GxP ที่ใช้บริการของ AWS เป็นส่วนประกอบ เนื่องจากข้อตกลงการเก็บรักษาข้อมูลเป็นความลับ เราจะไม่เปิดเผยรายละเอียดเกี่ยวกับบริษัทและกรณีใช้งานของระบบ GxP ใน AWS
  

• 21 CFR ส่วนที่ 11 คืออะไร

  ในสหรัฐอเมริกา (US) ข้อบังคับ GxP ถูกบังคับใช้โดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) และมีอยู่ในหัวข้อที่ 21 ภายใต้ประมวลกฏหมายว่าด้วยข้อบัญญัติแห่งรัฐบาลกลางสหรัฐ (21 CFR) ภายใน 21 CFR ส่วนที่ 11 มีข้อกำหนดสำหรับระบบคอมพิวเตอร์ที่สร้าง แก้ไข รักษา เก็บถาวร เรียกคืน หรือแจกจ่ายบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์เพื่อสนับสนุนกิจกรรมที่ควบคุมโดย GxP (และในสหภาพยุโรป EudraLex - ฉบับที่ 4 - แนวทางการผลิตที่ดี (GMP) – ภาคผนวกที่ 11 ทำให้เป็นระบบคอมพิวเตอร์) ส่วนที่ 11 สร้างขึ้นเพื่ออนุญาตให้องค์กรด้านชีววิทยาศาสตร์ที่มีการควบคุมโดยองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสามารถใช้เทคโนโลยีสารสนเทศใหม่ โดยในขณะเดียวกันก็จัดทำกรอบเพื่อให้ข้อมูล GxP อิเล็กทรอนิกส์เชื่อถือและพึ่งพาได้
  

  ซึ่งไม่มีการรับรอง GxP สำหรับผู้ให้บริการระบบคลาวด์เชิงพาณิชย์ เช่น AWS AWS ให้บริการด้านไอทีสำเร็จรูปเชิงพาณิชย์ (COTS) ตามมาตรฐานคุณภาพและความปลอดภัยเช่น ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 และอื่นๆ อีกมากมาย องค์กรด้านชีววิทยาศาสตร์ที่ควบคุมโดย GxP มีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดซื้อและใช้บริการของ AWS เพื่อพัฒนาและดำเนินการระบบ GxP ของตน และเพื่อตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด GxP ของพวกเขาเอง