Lyell が AWS を利用して GxP コンプライアンスの検証にかかる時間を数週間から数分に短縮

自己細胞療法を用いて固形腫瘍がんを治療することを使命とする Lyell は、リプログラミングされた T 細胞を用いて新たな治療法を開発しています。抽出された T 細胞は、Lyell の製造施設で処理され、患者に注入して戻されます。患者に好ましくない結果をもたらす可能性のあるプロセスの逸脱を減らすには、すべての製造システムが稼働している環境を検証することが重要です。また、システムによって生成されたデータは、ダウンストリームでの分析に利用できるように堅牢な完全性と正確性を備えている必要があります。しかし、Lyell の手動検証プロセスは時間がかかり、スケーラブルではありませんでした。「当社では、スクリーンショットを比較して、各環境が当社の仕様に合致していることを確認していました。これは手間がかかり、人為的ミスが起こりやすいプロセスでした」と Lyell の IT、クラウドインフラストラクチャ、サイバーセキュリティ責任者である Adin Stein 氏は述べています。「このプロセスには 2～3 週間かかるでしょう」。

Lyell は、初期実装だけでなく、定期的なシステム更新にもオートメーションを活用して、コンプライアンス検証ワークフローの効率と信頼性を高めたいと考えていました。これは、手動検証レポートが生み出す障壁を取り除き、Lyell が新しいテクノロジーの採用や頻繁なアップグレードに必要な俊敏性を獲得するために重要なことでした。2018 年から AWS のお客様である同社は、多くの工数がかかるこのプロセスを合理化するために、AWS における厳選されたさまざまな業界ソリューションに目を向けました。同社は AWS プロフェッショナルサービスと連携しました。AWS プロフェッショナルサービスは、お客様が AWS クラウドを利用して希望するビジネスの結果を実現できるよう支援するエキスパートで構成されるグローバルチームです。「AWS が他社よりも優れていると感じるのは、その幅広いサービスと専門知識、そしてヘルスケアとライフサイエンス業界に対するコミットメントがあるからです」と Stein 氏は述べています。

Lyell は社内の品質管理チームと協力して、コンプライアンス検証のための自動レポートソリューションである Rapid Q を構築しました。このツールを利用することで、インフラストラクチャに加えられたすべてのコード変更を評価して文書化できます。「Rapid Q により、各環境やアプリケーションを定義する仕様だけでなく、検証テストも自動化できました」と Stein 氏は述べています。「変更を加えると、ボタンを押すだけでテストを実行できるため、コンプライアンスの検証にかかる時間が数週間から数分に短縮されます。また、品質チーム用のレポートも自動的に生成できます」。

Lyell がシステム上のソフトウェアコードベースに変更を加えると、継続的インテグレーション (CI) ワークフローが開始され、一連のテストが実行されて、インストールが要件を充足しているか否かが確認されます。これらのテスト結果は、業界でもトップクラスのスケーラビリティ、データ可用性、セキュリティ、パフォーマンスを提供するオブジェクトストレージサービスである Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) に投稿されます。テスト結果が投稿されるたびに、AWS Lambda を利用して、Rapid Q レポートを生成するワークフローが開始されます。AWS Lambda は、組織がサーバーのプロビジョニングや管理を行わずにコードを実行することを可能にする、サーバーレスのイベント駆動型コンピューティングサービスです。Lyell では、失われたメッセージがないことを検証し、受信した複数の変更によってシステムが過負荷になるのを防ぐため、フルマネージド型の自動メッセージキューサービスである Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS) を利用しています。

Rapid Q システムは、テスト結果からデータを解析して自動コンプライアンスレポートを生成し、インストールがコンプライアンスの仕様を満たしていることを確認します。Lyell は、新しい Rapid Q レポートが生成されるたびに通知を送信したり、問題が発生した場合にアラートを発信したりするために、Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS) も利用しています。Amazon SNS は、アプリケーション間およびアプリケーションと個人間のコミュニケーションのためのフルマネージドメッセージングサービスです。

このオートメーションを導入することで、Lyell は、変更の文書化、コンプライアンスリスクのある領域の特定、探索的分析の実行に費やす時間を削減して、テストケースの作成により多くの時間を費やすことができるようになりました。同社では、監査プロセスを完了するために Amazon DynamoDB を利用して、データを保存し、コンプライアンス文書を再作成します。Amazon DynamoDB は、高速で予測可能なパフォーマンスとシームレスなスケーラビリティを提供する、フルマネージド型の NoSQL データベースサービスです。Lyell の商用環境モニタリングシステムやエンドトキシンテストシステムなど、複数のシステムが Amazon Relational Database Service (Amazon RDS) を利用して、検証のために Rapid Q に接続しています。Amazon RDS は、クラウドでのデータベースのセットアップ、運用、スケーリングを簡単にするマネージドサービスを集めたものです。Lyell は Rapid Q を利用して時間を大幅に節約し、将来を見据えたスケーラブルかつペーパーレスな環境モニタリングソリューションを手に入れました。