Lokavant が AWS で臨床試験インテリジェンスのパラダイムシフトを実現

Lokavant、IT および DevOps 担当シニアディレクター、Brian Monroe 氏、および Lokavant、CEO、Rohit Nambisan 氏によるゲスト投稿

治験薬の臨床試験の 6 件に 1 件は、データの管理方法や解釈方法に起因する問題、つまり医薬品候補の安全性や有効性とは関係のない問題が原因で、連邦医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの機関による規制審査に合格していません。規制当局による審査に失敗した医薬品は、スケジュールの遅れや予算超過に見舞われます。実際、承認された医薬品の開発にかかる平均コストは、過去 10 年間で 2 倍以上の 26 億 USD に達しています。こうした業務上の失敗の結果として、臨床試験のスポンサーやその受託研究機関 (CRO) には直接費用として数千万 USD の費用がかかり、市場参入の遅れによる売上の喪失による機会費用もはるかに大きくなる可能性があります。しかし、最も被害を受けるのは患者であり、治療法の選択肢が少なく、薬価の高騰に悩まされています。

Lokavant は、医薬品開発の時間とコストを削減することを使命とする臨床試験情報企業です。Lokavant は、NASDAQ に上場しているバイオ医薬品企業であり、数十種類の医薬品を開発中である Roivant Sciences から独立しました。Lokavant のチームは、Roivant のような企業は、研究開発パイプラインに数億 USD を投資しているにもかかわらず、試験においてオペレーショナルリスクに苦しんでいることに気付きました。臨床試験におけるオペレーショナルリスクを軽減する最善の方法は、臨床チームが事後対応ではなく積極的かつ予測的になれるようにすることです。そこで Lokavant とその製品、つまり「Oversight」と「Insight」の出番です。どちらの製品も、臨床試験に関するデータの収集、関連付け、インサイトを提供します。Oversight は Lokavant のリスクベースの品質管理アプリケーションであり、研究、国、施設、患者レベルで新たなリスクについて研究チームや経営幹部に警告します。Insight により、Lokavant のスポンサーおよび CRO のお客様は、2,000 件を超える過去の試験のデータを使用して、試験のパフォーマンスを Lokavant 独自のレポジトリと照合してベンチマークできます。Lokavant の製品は研究チームにとって使いやすく、将来を見据えたインサイトを生み出す機械学習モデルを提供し、信頼性、安全性、スケーラビリティに優れています。Lokavant は、自社の製品をクリニカルインテリジェンスプラットフォーム上にデプロイしています。クリニカルインテリジェンスプラットフォームとは、ソースにとらわれないリアルタイムな方法でデータを取り込み調和させることで、これまでにない速さで実用的なインサイトの引き出しを可能にする基盤となる技術レイヤーです。

製品とプラットフォームの開発を始めた当初、不要なコストや労力でビジネスを停滞させることなく、構築とデプロイを開始できる最適な環境を提供してくれるパートナーを見つける必要がありました。Lokavant は、私たちが緊急に必要としているソリューションを AWS が提供してくれることにすぐに気付きました。AWS との連携により、Lokavant はインフラストラクチャ関連の作業に費やす時間を削減し、時間とリソースを提供して、技術チームが Lokavant の成長を続ける製品群の構築に集中できるようになりました。また、Lokavant は会社の現在の成熟度に最適な分野に支出を配分できるようになりました。AWS は、Lokavant が必要とするソリューションを、当社が安定的に適切なペースで拡張できるように、さらにより迅速に提供してくれました。

当社のマイクロサービスアーキテクチャは Amazon Elastic Container Service (Amazon ECS) を基盤としており、Snowflake はバックエンドのデータマートと分析ストアをサポートしています。Amazon ECS には自動スケーリング機能が備わっているため、Elastic Load Balancers (ELB) を通じて公開されるコンテナ化されたビジネスロジックとマイクロサービスインターフェイスを簡単にデプロイでき、必要に応じてスケールアップやスケールダウンが可能です。AWS Fargate のおかげで私たちは自分たちのインフラストラクチャやオペレーティングシステムの複雑さを心配することなく、コンテナベースのソリューションに集中できます。

Amazon ECS と ELB で実行されているコアバックエンドサービスを補完するために、お客様向けアプリケーションを Amazon CloudFront で配布し、複合サービスを Amazon API Gateway に公開しています。そこでは AWS Lambda を活用して、複数のバックエンド AWS サービスと統合するビジネスロジックを迅速にデプロイしています。これらのユーザーインターフェイスを Cloudfront 経由で世界中の複数の地域にデプロイできるため、海外のお客様にはより迅速にアクセスできます。また、Lokavant では Amazon Cognito を使用してアプリケーションと API を認証しているため、多くのスポンサーや CRO の中心的な要件である SAML2 や OIDC シングルサインオンフェデレーションを利用するお客様とシームレスに統合できます。

バックエンドでは、Lokavant は静的なポイントインタイムインサイトだけでなく、予測分析も活用して、斬新で革新的なアナリティクスを提供しています。これらの分析では、過去の臨床研究のデータと結果を掘り起こして相関させる当社の能力を活用して、研究リスクの主要な指標となるモデルを構築し、トレーニングします。現在、モデルエンジンは、準備、ETL、データマートの作成を行う別々のコンテナで提供され、その後、トレーニングと実行が並行して行われるさまざまな Python ベースのパッケージで構築されたモデルをデプロイしています。Lokavant は、Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) や Snowflake と直接連携して、高度な相関関係を必要とする複数の依存するワークフローを準備および同期する AWS Managed Apache Airflow を介してすべてのデータインジェストとデータレイク管理を推進します。

Lokavant は、コンテナ化されたモデルエンジンを使用して、Managed Apache Airflow を介して実行される分散型 ECS Fargate で動作する堅牢なアトミックビルディングブロックを構成しています。これらのコンテナ化されたエンジンにより、Amazon SageMaker のノートブック主導型インターフェイスを介して独自のコンテナを統合する新機能を活用することもできます。これらの追加ツールにより、Lokavant は調査データサイエンスを既存のモデル出力と組み合わせて実行し、新しい傾向やデータパターンを特定できるようになります。これにより、最終的には製品の強化とお客様の試験運営の改善につながります。

デプロイ環境と実行環境に加えて、Lokavant は継続的インテグレーションと継続的デプロイ (CICD) に多額の投資を行ってきました。私たちは常に利害関係者の生産性を向上させており、アプリケーション開発、データエンジニアリング、データサイエンスの各グループ向けに自動配信チャネルを構築しています。Lokavant は AWS CodePipeline と AWS CodeBuild を利用して GitHub リポジトリを統合し、自動スケールされた ECS と Lambda インフラストラクチャへのデプロイを自動化しています。当社のパイプライン設定はすべて AWS Systems Manager Parameter Store に基づいており、まったく新しい垂直スタックを構築できるかどうかは、数日や数週間ではなく、時間単位で測定されます。当社のビルドパイプラインは AWS Chatbot と Slack を通じてインタラクティブに動作するため、開発者はビルドやデプロイのステータスだけでなく、上位レベルの環境で必要な承認や許可されたやり取りについても常に把握できます。

まとめ

オペレーショナルリスクは、最終的には臨床試験におけるデータの管理と解釈の方法から生じます。過去 10 年の間に、臨床試験によって生成されるデータや、それらのデータ収集に使用される電子臨床システムが急増しています。データは多いほど良いと考えられますが、電子臨床システム全体にわたるデータの断片化は蔓延しており、このようなレガシーソリューションは分散型臨床試験のような破壊的イノベーションによるデータの流入の増加に対応するようには設計されていません。

Lokavant とその製品は、大小さまざまなスポンサーや CRO がデータの課題をデータの利点へ変えるのお手伝いをしてきました。ある研究では、Lokavant は 12 人以上の患者をフォローアップ不能から救い、研究の質を向上させました。これは、100 万 USD 以上の費用がかかるであろう研究にとって重大なリスクでした。別の研究では、Lokavant は従来のサイト管理方法よりも数か月早く現場のコンプライアンス違反の問題を発見し、6 か月の遅れを防ぎました。Lokavant は、データサイエンスと分析への継続的な投資により、新規試験の計画段階でミスの原因となりがちな登録予測の精度を最大 70 倍向上させる機械学習モデルも構築しました。

何千件ものニュース治験を対象に拡大し、クリニカルインテリジェンスの新製品を開発し続ける中で、臨床開発の時間とコストを削減するという使命において、引き続き AWS をコアパートナーとして活用していきたいと思います。

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