A Lokavant cria uma mudança de paradigma na inteligência de pesquisas clínicas com a AWS

Postagem do convidado Brian Monroe, diretor sênior de TI e DevOps da Lokavant, e Rohit Nambisan, CEO da Lokavant.

Uma em cada seis pesquisas clínicas de medicamentos experimentais falha na avaliação regulatória por agências como a Federal Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA) devido a problemas decorrentes da forma como os dados são gerenciados e interpretados. Esses problemas não têm nada a ver com a segurança ou a eficácia de um medicamento em teste. Os medicamentos que falham na avaliação regulatória são prejudicados por prazos atrasados e orçamentos excessivos. De fato, o custo médio para desenvolver um medicamento aprovado chegou a mais do que o dobro nos últimos dez anos, USD 2,6 bilhões. As consequências dessas falhas operacionais podem custar dezenas de milhões de dólares para os patrocinadores de pesquisas clínicas e suas Organizações de Pesquisa Contratual (CROs) em custo direto e muito mais em custo de oportunidade decorrente da perda de vendas devido à entrada tardia no mercado. Os que mais sofrem, no entanto, são os pacientes, que têm acesso a menos opções de tratamento e estão sobrecarregados com os preços mais altos dos medicamentos.

A Lokavant é uma empresa de inteligência de pesquisas clínicas com a missão de reduzir o tempo e o custo do desenvolvimento de medicamentos. A Lokavant foi criada pela Roivant Sciences, uma empresa biofarmacêutica listada na NASDAQ com dezenas de medicamentos em desenvolvimento. A equipe da Lokavant percebeu que empresas como a Roivant, apesar de investirem centenas de milhões em seus canais de P&D, enfrentam riscos operacionais em seus testes. A melhor maneira de mitigar o risco operacional em pesquisas clínicas é permitir que as equipes clínicas sejam proativas e preditivas em vez de reativas. É aí que entra a Lokavant e seus produtos: Oversight e Insight. Ambos os produtos coletam, correlacionam e fornecem insights sobre as pesquisas clínicas. O Oversight é a aplicação de gerenciamento de qualidade baseada em riscos da Lokavant, alertando equipes de estudo e executivos sobre riscos emergentes no nível do estudo, do país, do local e do paciente. O Insight permite que os patrocinadores e clientes de CROs da Lokavant comparem a performance de seus testes com o repositório exclusivo da Lokavant que contém dados de mais de 2.000 testes anteriores. Os produtos da Lokavant são fáceis de usar para as equipes de estudo, oferecem modelos de machine learning para gerar insights futuros e são confiáveis, seguros e escaláveis. A Lokavant implanta seus produtos em sua plataforma de Inteligência Clínica, uma camada de tecnologia fundamental que ingere e harmoniza dados de forma independente da fonte e em tempo real para revelar insights práticos mais rápidos do que nunca.

Quando começamos a desenvolver nossos produtos e plataformas, era necessário encontrar um parceiro que ajudasse a fornecer o melhor ambiente para começar a criar e implantar sem sobrecarregar a empresa com custos e esforços desnecessários. A Lokavant percebeu rapidamente que a AWS poderia ajudar a fornecer as soluções de que precisávamos urgentemente. Trabalhar com a AWS ajudou a Lokavant a reduzir o tempo gasto em trabalhos relacionados à infraestrutura e forneceu o tempo e os recursos para que as equipes técnicas se concentrassem na criação dos crescentes produtos do conjunto Lokavant. Isso também permitiu que a Lokavant alocasse gastos onde fosse mais apropriado para a maturidade atual da empresa. A AWS forneceu as soluções que a Lokavant precisava para se manter estável, escalar no ritmo certo e oferecer soluções com muito mais rapidez.

Nossa arquitetura de microsserviços se baseia no Amazon Elastic Container Service (Amazon ECS), com o Snowflake suportando nossos data marts de back-end e armazenamento de análises. O Amazon ECS, com recursos de escalabilidade automática, nos permite implantar facilmente as interfaces de lógica de negócios e microsserviços em contêineres expostas por meio de Elastic Load Balancers (ELB) que aumentam e diminuem conforme necessário. O AWS Fargate analisa nosso esforço, permitindo que nos concentremos em soluções baseadas em contêineres sem precisar nos preocupar com nossa própria infraestrutura e complexidade do sistema operacional.

Para complementar nossos principais serviços de back-end executados no Amazon ECS e no ELB, distribuímos nossas aplicações voltadas para o cliente no Amazon CloudFront e expomos serviços compostos nos Amazon API Gateways, onde utilizamos o AWS Lambda para implementar rapidamente uma lógica de negócios que se integra a vários serviços de back-end da AWS. A capacidade de implantar essas interfaces de usuário em várias regiões do mundo por meio do Cloudfront fornece acesso mais rápido aos nossos clientes internacionais. A Lokavant também usa o Amazon Cognito para autenticar nossas aplicações e APIs, e isso nos permite uma integração perfeita com nossos clientes que utilizam a federação de login único SAML2 e OIDC, que é um requisito fundamental de muitos patrocinadores e CROs.

No back-end, a Lokavant está fornecendo análises originais e inovadoras, não apenas em insights estáticos pontuais, mas também com análises preditivas. Essas análises utilizam nossa capacidade de extrair e correlacionar dados e resultados de estudos clínicos históricos para criar e treinar modelos que forneçam os principais indicadores de risco do estudo. Atualmente, entregamos nossos mecanismos de modelo em contêineres separados que fornecem preparação, criação de ETL e data mart e, em seguida, implantamos modelos criados em uma ampla variedade de pacotes baseados em Python que treinam e executam em paralelo. A Lokavant conduz toda a ingestão de dados e o gerenciamento de data lake por meio do AWS Managed Apache Airflow, que interage diretamente com o Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) e o Snowflake para preparar e sincronizar vários fluxos de trabalho dependentes que exigem um alto grau de correlação.

Com o uso de mecanismos de modelos em contêineres, a Lokavant está configurando blocos de construção atômicos robustos para funcionar no ECS Fargate distribuído, executados por meio do Managed Apache Airflow. Esses mecanismos em contêineres também nos permitem usar novos recursos com a integração do tipo “traga seu próprio contêiner” por meio de interfaces baseadas em notebooks no Amazon SageMaker. Essas ferramentas adicionais ajudarão a Lokavant a executar a ciência de dados investigativa combinada aos resultados de modelos existentes para identificar novas tendências e padrões de dados que, em última análise, aprimorarão nossos produtos e melhorarão as operações de teste para nossos clientes.

Além dos ambientes de implantação e execução, a Lokavant investiu muito na Integração Contínua e Implantação Contínua (CICD). Estamos constantemente melhorando a produtividade de nossas partes interessadas e criando canais de entrega automatizados para nossos grupos de desenvolvimento de aplicações, engenharia de dados e ciência de dados. A Lokavant usa o AWS CodePipeline e o AWS CodeBuild para integrar nossos repositórios do GitHub e automatizar a implantação em nossa infraestrutura ECS e Lambda com escalabilidade automática. Todas as nossas configurações de pipeline são baseadas nos AWS Systems Manager Parameter Stores, e a nossa capacidade de criar uma pilha vertical completamente nova é medida em horas, não em dias ou semanas. Nossos pipelines de criação funcionam de forma interativa por meio do AWS Chatbot e do Slack para manter nossos desenvolvedores informados sobre o status das compilações e implantações, bem como sobre quaisquer aprovações necessárias ou interações fechadas para nossos ambientes de alto nível.

Conclusão

Em última análise, o risco operacional decorre da forma como os dados são gerenciados e interpretados nas pesquisas clínicas. Na última década, houve uma proliferação nos dados que estão sendo gerados pelas pesquisas clínicas, bem como nos sistemas clínicos eletrônicos que estão sendo usados para coletar esses dados. Seria de se esperar que mais dados resultam em dados melhores, mas a fragmentação dos dados em sistemas clínicos eletrônicos é generalizada e essas soluções legadas certamente não foram projetadas para o crescente fluxo de dados proveniente de inovações disruptivas, como pesquisas clínicas descentralizadas.

A Lokavant e seus produtos ajudaram pequenos e grandes patrocinadores e CROs a transformar esse desafio dos dados em uma vantagem para os dados. A Lokavant melhorou a qualidade em um estudo ao evitar que mais de 12 pacientes perdessem o acompanhamento, um risco significativo para o estudo que teria custado mais de USD 1 milhão. Em um estudo separado, a Lokavant evitou um atraso de 6 meses para descobrir problemas de não conformidade do site, meses antes dos métodos tradicionais de gerenciamento de sites existirem. Por meio do seu investimento contínuo em análise e ciência de dados, a Lokavant também criou modelos de machine learning que melhoraram a precisão das previsões de inscrições em até 70 vezes, o que é uma fonte comum de erros durante a fase de planejamento de um novo teste.

À medida que continuamos expandindo milhares de novos testes e criando novos produtos em inteligência clínica, continuaremos utilizando a AWS como parceira principal em nossa missão de reduzir o tempo e o custo do desenvolvimento clínico.

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