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美国

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美国(主要监管机构:FDA)

美国食品和药物管理局(FDA)制定了21CFRPart 11 的规定,这是一项关于电子记录和电子签名的规定。21CFRPart11 适用于需要遵循《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》或除 Part 11 以外的任何 FDA 法规的生命科学行业。这些规定统称为“谓语规则”(Predicate Rules)。实质上,Part 11 适用于记录有争议的情况。 

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数据完整性和美国 FDA:

世界各地的监管机构持续关注生命科学行业的数据完整性问题。 F DA发布了数据完整性指南,为生命科学组织提供明确的信息,从而积极解决相关问题。

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英国

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英国(主要监管机构:MHRA)

MHRA 持续重点关注数据完整性。电子数据采集、系统自动化和远程技术运用的使用越来越多,这增加了供应链和工作方式(其中包括使用第三方供应商)的复杂性。MHRA 发布了数据完整性指南,专为生命科学行业提供更清晰明确的规定,以确保该行业遵守数据完整性的合规性。  

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欧洲

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欧洲(主要监管机构:EMA)— 欧盟成员国适用

欧盟《附件 11》 — 适用于所有形式的计算机化系统,属于 GMP(药品生产质量管理规范)监管措施的一部分。  

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数据完整性和 EMA:

数据完整性仍然是全世界的一个重要议题。欧洲药品管理局(EMA)发布了确保数据完整性的新生产指南(GMP),该指南规定了在药品试验、制造、包装、分销和监控过程中产生的数据的完整性。 

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