云中的生命科学合规性

研发或制造药品和医疗设备的企业都在使用 AWS 来构建和运行为其优良实验室规范、优良临床试验规范和优良制造规范 (GxP) 提供支持的计算机系统。使用 AWS 构建 GxP 系统可以提高您对 IT 环境的控制力,增强测试能力与可追踪性,并帮助您应对审计。AWS 让您能够使用各种各样的服务,全球各地的受监管行业及其合作伙伴都在使用这些服务,AWS 还提供国际合规性咨询公司 Lachman Consultants 协助编写的白皮书,内容是关于如何在云中构建经验证的系统。

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AWS 与数据隐私

AWS 非常重视数据隐私,维持客户信任是一贯的宗旨。客户始终管理着其服务和内容的访问权限。未经客户同意,我们不会出于任何目的访问或使用客户内容。客户选择存储其客户内容的区域。未经客户同意,我们不会将客户内容移动或复制到客户所选区域之外。

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Industry-Health_Segment-LifeSciences_Shared-Responsibility-Model_Segment

责任共担

了解如何在 AWS 上构建医疗保健应用程序,即了解责任共担模型。在 AWS 云中,AWS 和客户共同负责安全性,即某些安全性元素(例如底层基础设施的物理安全性)现由 AWS 负责。客户仍负责安全性的其他方面,例如用于保护应用程序的安全措施,这与在传统数据中心运行应用程序没什么区别。

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Industry-Health_Segment-LifeSciences_AWS & GxP Compliance_Segment

AWS 与 GxP 合规性

您可以使用 AWS 来构建为其优良实验室实践、优良临床实践和优良生产规范 (GxP) 提供支持的应用程序。如果您计划运行支持 GxP 合规性的应用程序,建议您在实施前展开尽职调查并咨询 AWS 或您的内部合规性部门。

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有关在 AWS 上构建 GxP 应用程序的其他资源

 

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一致且可控的基础设施

利用 AWS 云来实现 GxP 环境,您可以创建相应的模板,从而以较高的一致性在整个企业内使用基础设施。AWS 还让您能够深入掌控能够影响基础设施软件要素的人员,以及他们实施影响的时间、地点和方式。

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重复测试环境

在使用 AWS 构建经验证的应用程序时,您使用的是基础设施软件产品,而不是物理硬件。这表示,您可以重复测试和监控环境的合规性,而不必像对利用内部基础设施构建的服务那样,依赖于手动的时间点活动。

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Industry-Health_Segment-LifeSciences_Automative-Traceability_Segment

自动可追踪性

部署 AWS 的软件基础设施时,您还可以使用 AWS 工具来自动记录环境中的各种活动,包括基础设施的部署、访问以及配置方式。这可以提高环境的可追踪性,使其更容易满足审计请求。

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