Lewati ke Konten Utama

Layanan Kesehatan & Ilmu Hayati

  • Industri›
  • Layanan Kesehatan & Ilmu Hayati
Layanan Kesehatan & Ilmu Hayati

Kepatuhan Ilmu Hayat di Cloud

Tingkatkan postur keamanan dan kepatuhan Anda sekaligus otomatiskan kepatuhan GxP dengan AWS.

Sistem GxP di AWS

Laporan resmi ini memberikan informasi mengenai bagaimana AWS memenuhi kepatuhan dan keamanan terkait GxP serta memberi pedoman bagi pelanggan mengenai cara menggunakan Produk AWS dalam konteks GxP.
Baca laporan resmi

Di AWS, keamanan dan privasi adalah prioritas utama

Dapatkan ketangkasan yang lebih baik, tingkatkan keamanan informasi kesehatan yang sensitif dan personal, serta otomatiskan kepatuhan GxP dengan AWS.

Regulasi GxP mencakup persyaratan obat-obatan internasional yang mendasari, seperti yang dinyatakan dalam US FD&C Act (Food, Drug, and Cosmetic Act), US Public Health Service Act (PHS Act), regulasi FDA, EU Directives, regulasi UK MHRA, regulasi Jepang, atau legislasi atau regulasi nasional lain yang berlaku di tempat perusahaan beroperasi.  Ini mencakup tapi tidak terbatas pada:  Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Quality Practice (GQP), Good Pharmacovigilance Practice (GVP), Medical Device Regulations, Prescription Drug Marketing Act (PDMA). 

Dapatkan kontrol kepatuhan yang paling komprehensif dengan AWS, termasuk kemampuan untuk mengenkripsi sesuai skala guna mematuhi undang-undang privasi data lokal seperti PCI DSS, SOC, FedRAMP, NIST, ISO, HIPAA, dan HITRUST. AWS mendukung lebih banyak standar keamanan dan sertifikasi kepatuhan dibandingkan penawaran lainnya dan memberikan alat, layanan, serta visibilitas kepada organisasi ilmu hayat untuk bergerak lebih cepat sekaligus tetap aman dan patuh.

Membangun sistem GxP di AWS memungkinkan peningkatan kontrol terhadap lingkungan IT, memberi Anda pengujian dan keterlacakan yang disempurnakan, serta membantu Anda merespons audit.

Pelajari lebih lanjut mengapa organisasi ilmu kehidupan terkemuka seperti Moderna dan Bristol Myers Squibb memilih AWS untuk menjalankan beban kerja mereka yang diatur.  

AWS & Kepatuhan GxP

Dengan akses ke solusi yang dibangun dengan tujuan khusus, sumber daya teknis, serta tim ahli GxP, AWS memudahkan organisasi ilmu hayat untuk memigrasikan beban kerja yang ada dan membangun beban kerja teregulasi baru di cloud. Dirancang untuk mempercepat migrasi beban kerja yang diatur, solusi Kepatuhan GxP pada AWS membantu organisasi membangun lingkungan penyelarasan GXP yang mengurangi biaya, meningkatkan keamanan, dan meningkatkan kelincahan.

Cara AWS mendukung kepatuhan GxP:

  • Otomatiskan proses kepatuhan GxP: AWS menyediakan alat dan panduan yang diperlukan untuk mengotomatiskan proses yang sesuai dengan GxP sehingga Anda dapat bergerak cepat sambil tetap patuh. Pelajari lebih lanjut  

  • Kembangkan infrastruktur yang konsisten dan dapat dikontrol: Dengan memanfaatkan AWS untuk mengaktifkan lingkungan GxP Anda, Anda dapat membuat template yang memungkinkan Anda menggunakan infrastruktur di seluruh organisasi Anda dengan tingkat konsistensi yang tinggi. AWS juga memberi Anda kontrol mendalam terhadap siapa yang dapat memengaruhi elemen perangkat lunak infrastruktur Anda serta kapan, di mana, dan bagaimana mereka melakukannya. Lihat cara Merck menyiapkan GxP System Assurance di AWS Cloud.

  • Ketertelusuran otomatis: gunakan alat AWS untuk secara otomatis mencatat berbagai aktivitas di lingkungan Anda, termasuk bagaimana infrastruktur diterapkan dan cara infrastruktur diakses dan dikonfigurasi. Ini meningkatkan keterlacakan di lingkungan Anda dan memudahkan dalam mendukung permintaan audit. Pelajari lebih lanjut

AWS & Privasi Data

Mendapatkan kepercayaan pelanggan adalah fondasi bisnis kami di AWS. Kami mendapatkan kepercayaan ini dengan berupaya untuk memenuhi kebutuhan privasi pelanggan dan transparan dalam komitmen privasi kami.

Pelanggan selalu mengelola akses ke layanan dan konten mereka. Kami tidak mengakses atau menggunakan konten pelanggan untuk tujuan apa pun tanpa persetujuan pelanggan. Dengan akses ke infrastruktur global paling luas, organisasi ilmu hayat dapat memilih wilayah tempat konten mereka akan disimpan. Kami tidak akan memindahkan atau mereplikasi konten pelanggan di luar wilayah yang dipilih pelanggan tanpa persetujuan pelanggan.

Pelajari selengkapnya
Missing alt text value

Tanggung Jawab Bersama

Keamanan dan Kepatuhan merupakan tanggung jawab bersama antara AWS dan pelanggan. Model bersama ini dapat membantu meringankan beban operasional pelanggan karena AWS mengoperasikan, mengelola, seta mengontrol komponen dari sistem operasi host dan lapisan virtualisasi hingga ke keamanan fisik fasilitas tempat layanan beroperasi.

Pelanggan tetap bertanggung jawab atas aspek keamanan lainnya, seperti tindakan keamanan yang digunakan untuk melindungi aplikasi Anda dan sama seperti jika aplikasi Anda berjalan di pusat data tradisional.

Pelajari selengkapnya
Missing alt text value

Model Tanggung Jawab Bersama

Penyelarasan/Kerangka Kerja Kepatuhan Ilmu Hayat AWS

Sertifikasi Kepatuhan AWS:

  • Sertifikasi kepatuhan AWS mendemonstrasikan “keamanan di cloud” dan keefektifan operasi kontrol AWS.  Pelanggan bertanggung jawab atas keamanan di cloud. 
  • Pelanggan mewarisi sertifikasi kepatuhan ini dan dapat menggunakannya untuk mendemonstrasikan bagian kepatuhan mereka kepada auditor dan regulator.

    • Sertifikasi/Pengesahan:

    Sertifikasi dan pengesahan kepatuhan dinilai oleh auditor independen pihak ketiga dan menghasilkan sertifikasi, laporan audit, atau pengesahan kepatuhan.

    Undang-Undang/Regulasi/Privasi:

    Pelanggan AWS tetap bertanggung jawab untuk mematuhi hukum dan regulasi kepatuhan yang berlaku. Dalam beberapa kasus, AWS menawarkan fungsionalitas (seperti fitur keamanan), pendukung, dan perjanjian hukum (seperti Perjanjian Pemrosesan Data dan Adendum Rekanan Bisnis AWS) untuk mendukung kepatuhan pelanggan.

    Kerangka kerja dan keselarasan kepatuhan mencakup keamanan atau persyaratan kepatuhan yang dikeluarkan untuk tujuan tertentu, seperti fungsi atau industri spesifik. AWS menyediakan fungsionalitas (seperti fitur keamanan) dan pendukung (termasuk pedoman kepatuhan, dokumen pemetaan, dan whitepaper) untuk jenis program berikut.

    Menyebutkan model tanggung jawab bersama saat berdiskusi tentang kepatuhan terhadap peraturan penting untuk dilakukan. AWS menghadirkan teknologi tercanggih yang telah mendapatkan sertifikasi dan pengesahan standar industri baik secara global maupun regional, jika memungkinkan, dan menyelaraskannya dengan kerangka kerja industri untuk membantu memfasilitasi implementasi kepatuhan layanan AWS untuk kepatuhan layanan kesehatan.  Di bawah naungan model tanggung jawab bersama, pelanggan dapat mewarisi kontrol dan kemampuan kepatuhan untuk memenuhi kebutuhan kepatuhan layanan kesehatan di wilayah tersebut. 

    Kerangka Kerja

    Di bawah ini informasi tentang sertifikasi representatif, undang-undang layanan kesehatan, dan kerangka kerja yang relevan.

    Sertifikasi & Pengesahan Utama

    ISO 9001

    ISO 27001, 27017, 27018

    SOC 1, 2, 3

    PCI DSS Level 1

    FedRAMP

    Penyelarasan & Kerangka Kerja Utama

    CSA (Cloud Security Alliance)

    Privacy Shield UE-AS

    NIST

    Kontrol IT BioPhorum

    GxP

    Kepatuhan menurut Negara

    Amerika Serikat (Regulator Utama: FDA)

    US Food and Drug Administration (FDA) mengesahkan 21 CFR Part 11 yang merupakan regulasi tentang catatan elektronik dan tanda tangan elektronik. 21 CFR Part 11 berlaku untuk industri ilmu hayat yang termasuk dalam Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, Public Health Service Act, atau regulasi FDA apa pun selain Part 11. Secara kolektif, mereka diidentifikasi sebagai “Predicate Rules” (Aturan Predikat). Intinya, Part 11 berlaku ketika catatan yang bersangkutan dijadikan dasar. 

    Baca selengkapnya:

    Integritas Data & FDA Amerika Serikat:

    Regulator di seluruh dunia terus melihat masalah/kekhawatiran tentang integritas data dalam industri ilmu hayat. FDA memublikasikan panduan tentang integritas data untuk memberikan kejelasan bagi organisasi ilmu hayat agar masalah/kekhawatiran tersebut dapat ditangani secara proaktif.

    Pelajari selengkapnya
    A solid blue silhouette of the map of the United States of America on a white background.

    Inggris (Regulator Utama: MHRA)

    MHRA terus memberikan fokus yang lebih besar pada integritas data. Meningkatnya penggunaan penangkapan data elektronik, otomatisasi sistem, dan penggunaan teknologi jarak jauh telah meningkatkan kompleksitas rantai pasokan dan cara kerja yang melibatkan penggunaan pemasok pihak ketiga. MHRA memublikasikan panduan Integritas Data secara spesifik untuk lebih memberikan kejelasan dan menetapkan ekspektasi untuk Industri Ilmu Hayat guna memastikan kepatuhan integritas data.  
    Pelajari selengkapnya
    A simple, solid teal silhouette illustration representing the map outline of the United Kingdom.

    Eropa (Regulator Utama: EMA) – berlaku untuk negara anggota Uni Eropa

    European Union Annex 11 – berlaku untuk semua bentuk sistem yang dikomputerisasi dan digunakan sebagai bagian dari aktivitas yang diregulasi GMP (Good Manufacturing Practice).  

    Pelajari selengkapnya »

    Integritas Data & EMA:

    Integritas Data terus menjadi topik penting di seluruh dunia. European Medicines Agency (EMA) telah memublikasikan panduan Produksi (GMP) baru untuk memastikan integritas data yang mencakup data yang terkait dengan data yang dihasilkan dalam proses pengujian, produksi, pengemasan, distribusi, dan pemantauan obat-obatan. 

    Baca selengkapnya:  

    Pelajari selengkapnya
    A teal silhouette icon depicting the map of Europe, commonly used to represent the Europe region in AWS-related contexts.

    Kisah pelanggan utama

    Lyell

    Missing alt text value Lyell merampingkan validasi GxP di AWS sehingga waktu untuk memvalidasi kepatuhan berkurang dari hitungan minggu menjadi hitungan menit. Tonton video

    DNAnexus

    DNAnexus company logo with stylized text. Lingkungan cloud multi-omics precisionFDA milik FDA memanfaatkan AWS untuk menghubungkan data serta alat ke para ahli di seluruh dunia guna memvalidasi teknologi variant calling. Tonton video

    Bristol Myers Squibb

    Logo for Bristol Myers Squibb featuring the company name and symbol. Bristol Myers Squibb menerapkan platform layanan mandiri yang sepenuhnya otomatis untuk pengguna bisnis dengan tata kelola otomatis. Tonton video

    Merck

    Merck company logo with teal symbol and black text on a white background. Merck mengurangi durasi penilaian perubahan hingga 90% dan total upaya manual per penilaian sebesar 30–70%. Baca sekarang

    Aizon

    Aizon company logo in blue text on a white background. Aizon menerapkan kecerdasan buatan di lingkungan GxP dengan AWS. Baca sekarang

    Mulai

    Hubungi ahli kami dan mulai perjalanan AWS Anda sekarang juga.
    Mulai

    Apakah Anda sudah menemukan yang Anda cari?

    Beri tahu kami agar kami dapat meningkatkan kualitas konten di halaman kami