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GxP Compliance on AWS
La conformità alle buone pratiche di laboratorio, alle buone pratiche cliniche e alle buone pratiche di produzione («GxP») sulla soluzione AWS consente un'infrastruttura sicura e altamente disponibile in linea con i requisiti delle organizzazioni del settore delle scienze della vita per carichi di lavoro convalidati e controllati. I clienti trarranno vantaggio da una migliore esperienza utente, costi ridotti, maggiore sicurezza e l'agilità di un cloud AWS allineato a GxP.
Novità
Vantaggi della conformità GxP su AWS
Quando valutano la possibilità di eseguire una migrazione al cloud su larga scala, molte organizzazioni partono da una pianificazione e una valutazione approfondite che richiedono un investimento significativo di tempo e risorse. La soluzione GxP su AWS accelera la migrazione al cloud concentrandosi su applicazioni AWS specifiche che stabiliscono l'ambiente necessario per mantenere la conformità e consentono ai clienti di migliorare l'esperienza utente, ridurre i costi e incrementare la sicurezza e l'agilità con un ambiente cloud AWS allineato alla conformità GxP.
Riduci i tempi di provisioning, configurazione e test di un'infrastruttura allineata alla conformità GxP su AWS per mantenere uno stato continuamente convalidato. Automatizza la creazione di un report di qualifica dell'installazione (IQ/OQ). Una riduzione del 30-40% dei tempi di qualificazione per lo spostamento di carichi di lavoro regolamentati nel cloud AWS è tipica.
Eredita i controlli globali di sicurezza e conformità con host/istanze dedicati per i dati dei pazienti e strumenti per crittografare i dati inattivi o in movimento. Crittografa su larga scala per rispettare le leggi locali sulla privacy dei dati come PCI DSS, SOC, FedRAMP, NIST, ISO, HIPAA e HITRUST.
Abilita il monitoraggio e l'invio di avvisi continui con funzionalità di audit/logging centralizzate per le applicazioni in esecuzione su un'infrastruttura conforme a GxP. Sfrutta la tracciabilità automatizzata con visualizzazione degli audit in tempo reale e gestione del rischio.
Organizzazioni che implementano Conformità GxP su AWS
TESTIMONIANZE DEI CLIENTI IN EVIDENZA
Idorsia
Specializzata nella scoperta e nello sviluppo di piccole molecole, Idorsia trasforma in un successo aziendale i suoi imponenti sforzi di ricerca e sviluppo sfruttando il suo ampio portafoglio di farmaci, un team esperto e un centro di ricerca ad alte prestazioni. Le funzionalità di implementazione e test automatizzate di AWS aiutano Idorsia a garantire la conformità GxP eseguendo attività regolamentate
"L'infrastruttura Idorsia è stata costruita con due obiettivi in mente: primo, qualità e conformità alle normative GxP, e secondo, le possibilità di crescita futura in termini di capacità e scalabilità. Le tecnologie AWS ci aiutano a lavorare in modo più agile e intelligente e a trarre vantaggio dall'innovazione."
Joseph Bejjani, responsabile delle informazioni, Idorsia
Casi di studio
Moderna
Scopri come AWS ha aiutato Moderna a convalidare la sua conformità GxP molto più facilmente di quanto sarebbe stato possibile in un data center on-premise. "È incredibilmente prezioso poter lavorare con il personale AWS che non solo conosce la tecnologia, ma ha anche una vasta esperienza in ambito normativo e comprende davvero il nostro settore." (Dave Johnson, direttore informatico presso Moderna Therapeutics) Esplora la storia
Cloud per le scienze biologiche TraceLink
TraceLink Life Sciences Cloud aiuta le aziende del settore delle scienze della vita e i loro partner a combattere la contraffazione e l’uso illecito dei farmaci. La soluzione salvaguarda la qualità del prodotto e garantisce la conformità alle normative globali di track-and-trace, inclusa la GxP, attraverso la completa tracciabilità dei farmaci dall'ingrediente al paziente. TraceLink ha scelto il cloud AWS per supportare la sua soluzione TraceLink Life Sciences Cloud utilizzando il programma AWS GxP Compliance per contribuire a garantire la conformità dei propri clienti in tutta la rete globale di fornitura di scienze della vita. Esplora la storia
Waters Corporation
Waters Corporation costruisce, vende e fornisce assistenza per strumenti e software di misurazione scientifica specializzati per organizzazioni dipendenti dai laboratori che operano in settori altamente regolamentati. Implementando Empower Cloud su AWS, Waters è in grado di aiutare i propri clienti a sfruttare la flessibilità e l'economicità del cloud computing, non solo per la ricerca scientifica ma anche per soddisfare i requisiti GxP. Esplora la storia
Bigfinito
Bigfinite (ora aizon) fornisce prodotti semplici per l'analisi di processi industriali complessi nei settori biotecnologico e farmaceutico. La sua soluzione si rivolge all'intera catena di approvvigionamento, dalle fasi di ricerca e sviluppo alla distribuzione dei farmaci ai pazienti, e consente un controllo più sofisticato sui processi di produzione. Esplora la storia
Core Informatics
Core Informatics fornisce soluzioni informatiche di laboratorio, inclusi i Laboratory Information Management Systems (LIMS), a organizzazioni biofarmaceutiche, genomiche e altre organizzazioni nel settore delle scienze della vita. Core Informatics intendeva creare una piattaforma standardizzata per l'implementazione dei carichi di lavoro dei clienti convalidati da GxP e si è rivolta ad AWS per soddisfare le richieste dei clienti su larga scala. Esplora la storia
Bristol Myers Squibb
Mentre valutava le opzioni a sua disposizione per la trasformazione SAP S/4HANA, Bristol Myers Squibb si è resa conto che le occorreva un modo per ottimizzare la conformità con GxP e altri requisiti normativi. Questo video illustra come BMS utilizza AWS CloudFormation per creare un processo di conformità coerente, scalabile e ripetibile in modo da potersi concentrare sulla più estesa iniziativa di trasformazione SAP. Guarda ora »
Casi d’uso in evidenza
Fai clic per un approfondimento tecnico sull'architettura, sulle best practice e sulle opzioni di implementazione.
Cosa consente di fare questa soluzione?
Sebbene l'uso di Continuous Integration/Continuous Delivery (CI/CD) e di strumenti di test automatizzati sia disponibile da qualche tempo, ora sono disponibili l'implementazione completamente automatizzata dell'infrastruttura e l'esecuzione della fase di qualificazione dell'installazione (IQ). L'architettura seguente fornisce un progetto di riferimento per l'automazione dei test che dimostra che l'installazione e la configurazione di software e hardware sono corrette.
Se la fase di IQ viene completata correttamente, l'automazione può estendersi alle fasi di qualifica del funzionamento (OQ) e qualifica delle prestazioni (PQ).
Flusso di processo dettagliato:
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Attivazione dello strumento di reporting automatico IQOQ: è possibile attivare lo strumento in diversi modi a seconda delle esigenze dell'applicazione o delle preferenze del cliente. Per attivare la creazione dello strumento di reporting IQOQ, il cliente trasmette i dettagli dell'account AWS: ID account, ambiente (sviluppo/test/produzione) e nome della regione da qualificare. Inoltre, quando attivano lo strumento di reporting IQOQ, i clienti possono anche trasmettere l'ID dell'applicazione, ossia un identificatore univoco del set di risorse AWS specificate nei tag AWS. Questi parametri possono essere passati tramite l'API Gateway o caricando un file excel in un bucket Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) .
Lo strumento di reporting IQOQ genera quindi un report corrispondente ai tag ID account, ambiente, regione e ID applicazione passati in fase di attivazione.
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Lo strumento IQOQ Report passa l'ID account, l'ambiente, la regione e l'ID dell'applicazione a una funzione AWS Lambda di Resource Collector che recupera i metadati AWS corrispondenti ai parametri passati. La funzione Lambda deve disporre di un ruolo multi-account abilitato per l'ID account, l'ambiente e la regione corrispondenti al fine di recuperare i parametri dei metadati delle diverse risorse AWS.
Se le risorse AWS identificate vengono fornite tramite un AWS CloudFormation Stack, la funzione Resource Collector Lambda acquisisce anche la «deriva», ovvero qualsiasi modifica nella configurazione corrente dello stack rispetto a quella specificata nel modello utilizzato per creare o aggiornare lo stack.
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I metadati delle diverse risorse AWS e della deriva di CloudFormation vengono archiviati nel bucket S3 come output JSON non elaborato dalla funzione Lambda Resource Collector.
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L'archiviazione nel bucket S3 dell'output JSON descritta nel passaggio precedente attiva una funzione Lambda Report Generator. Questa funzione lambda legge i valori «effettivi» dei metadati di AWS Resources acquisiti dalla funzione Resource Collector Lambda, nonché i valori «previsti» da una tabella Amazon DynamoDB IQOQ gestita dal team di conformità. Se le risorse vengono fornite tramite lo stack CloudFormation, la "deriva" acquisita dalla funzione Lambda Resource Collector può anche fungere da origine dei valori "previsti" (ossia i valori della configurazione dello stack corrente) ed "effettivi" (ovvero i valori della configurazione dello stack utilizzata per il provisioning delle risorse AWS).
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La funzione Report Generator Lambda crea quindi un report PDF IQOQ e lo memorizza in S3 Bucket. Questo report IQOQ in PDF contiene quanto segue:
* Informazioni sull'applicazione per cui viene generato il report IQOQ
* Specifiche di compilazione (IQ) delle risorse AWS
* Specifiche successive alla compilazione (OQ) delle risorse AWS
* Tabella IQOQ che riporta in dettaglio i risultati "Superato/Fallito" quando i valori previsti ed effettivi delle risorse IQ e OQ AWS corrispondono/non corrispondono
* Tabella riassuntiva che riporta il numero di risultati "Superato/Fallito" per le fasi di IQ e OQ
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La corretta generazione di IQOQ Report attiva una notifica Amazon SNS che invia un'email al team di conformità con i dettagli della posizione del rapporto IQOQ e le istruzioni su come scaricarlo.
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Il rapporto IQOQ può essere letto anche da AWS Glue e interrogato da Amazon Athena per compilare una dashboard Amazon QuickSight in tempo reale. Questo pannello di controllo riassume lo stato di qualifica dell'installazione e del funzionamento per varie risorse.
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In caso di errore nella funzionalità di IQOQ Report Tool, viene inviata una notifica Amazon SNS al Cloud Operations Team con i dettagli dell'errore e delle possibili fasi di debug.
Ulteriori informazioni
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BLOG TECNICO
Automatizzazione della fase di qualifica dell'installazione (IQ) per accelerare la conformità GxP
La conformità GxP è una realtà del settore delle scienze della vita da molti anni e influenza fortemente le modalità di fornitura di sistemi informatici dei clienti del settore sanitario e delle scienze della vita nell’ambito del loro sistema di gestione della qualità. Un aspetto essenziale è la necessità di qualificare e convalidare i sistemi informatici. Il processo tradizionale di creazione ed esecuzione di un piano di convalida è manuale e laborioso. In questo post, proponiamo un approccio in grado di automatizzare uno dei primi componenti di un piano di convalida: la qualifica dell'installazione (IQ).
WHITEPAPER TECNICO
Whitepaper tecnico sui sistemi GxP su AWS
Questo whitepaper offre informazioni su come AWS approccia la conformità e la sicurezza relativa a GxP, fornendo una guida ai clienti sull'utilizzo dei prodotti AWS nell'ambito di GxP. Il contenuto è stato sviluppato sulla base dell'esperienza e del feedback dei clienti di dispositivi farmaceutici e medicali AWS e con i partner software che attualmente utilizzano i prodotti AWS nei loro sistemi GxP convalidati.
Cosa consente di fare questa soluzione?
Il diagramma seguente illustra un'architettura utilizzabile per creare un sistema destinato ad automatizzare la convalida continua dei controlli GxP.
Flusso di processo dettagliato:
Provisioning dell'account
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A1 — Infra team effettua il provisioning di un nuovo account funzionale AWS ed è collegato all'AWS Organization Unit (OU). AWS CodePipeline attiva l'implementazione di una serie di policy di applicazione sull'account funzionale fornito, assicurando che i servizi consentiti e le relative applicazioni siano avviati prima del rilascio agli utenti finali per garantire la conformità. Ogni policy di applicazione crea/si trasforma in un evento CloudWatch e una funzione Lambda.
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AL1 - I team DevOps sviluppano, testano e implementano API (Application Programmable Interface) che vengono richiamate dalle singole applicazioni di Cloud custodian provenienti da Functional Account.
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AL2 — I team DevOps sviluppano, testano e implementano politiche di applicazione negli account funzionali.
Abilitazione del servizio
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S1 — Il team Infra e/o i proprietari degli account possono abilitare i servizi consentiti su un particolare account funzionale tramite l'interfaccia utente (UI) del piano di controllo self-service.
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S2 - Application Load Balancer espone un endpoint supportato dalla funzione Lambda API Service Enabler.
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S3 - Service Enabler API Lambda: abilita e disabilita un servizio AWS su un account funzionale. Ciò abilita o disabilita anche le applicazioni specifiche del servizio AWS nell'account funzionale di destinazione e registra i metadati di applicazione nel datastore DynamoDB.
Definizione delle forze dell'ordine
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R1 - Le definizioni di applicazione archiviate in un datastore DynamoDB vengono recuperate e visualizzate sull'interfaccia utente del piano di controllo basata su AWS Amplify Dashboard. Il pannello di controllo fornisce una visualizzazione gerarchica della mappatura da account a servizio e da servizio a controllo di applicazione.
Stato di conformità
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E1 - Politiche di applicazione CloudWatch Event monitora le modifiche alle politiche di applicazione su ciascun servizio su un trigger periodico o basato su eventi. Quando le politiche di applicazione vengono violate, i lambda di applicazione intraprendono azioni proattive o reattive (avvisi) su ciascun servizio per mantenerlo conforme.
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E2 - I registri degli eventi di applicazione di tutti gli account funzionali vengono inviati a un bucket di log centralizzato.
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E3 - I registri degli eventi di applicazione vengono trasformati in informazioni significative utilizzando Glue, Athena e QuickSight.
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E4 — I team Infra possono monitorare le informazioni sullo stato della conformità dalla dashboard di Enforcement Compliance quasi in tempo reale.
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EA1/EA2 — Le notifiche di violazione delle policy vengono inviate ai titolari degli account con informazioni dettagliate sulle azioni correttive e preventive intraprese.
Ulteriori informazioni
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WHITEPAPER TECNICO
Whitepaper tecnico sui sistemi GxP su AWS
Questo whitepaper offre informazioni su come AWS approccia la conformità e la sicurezza relativa a GxP, fornendo una guida ai clienti sull'utilizzo dei prodotti AWS nell'ambito di GxP. Il contenuto è stato sviluppato sulla base dell'esperienza e del feedback dei clienti di dispositivi farmaceutici e medicali AWS e con i partner software che attualmente utilizzano i prodotti AWS nei loro sistemi GxP convalidati.
BLOG TECNICO
Automatizzazione della conformità GxP nel cloud: best practice e linee guida sull'architettura
In questo post del blog, mostriamo come i clienti delle scienze della vita possono automatizzare i processi di conformità GxP utilizzando il cloud AWS. Forniremo alcune delle best practice e linee guida sull'architettura per sviluppatori, amministratori di sistema e specialisti della sicurezza che desiderano automatizzare i loro processi di conformità GxP. Tuttavia, il cliente è in ultima analisi responsabile della qualifica e della convalida del sistema, tra cui la qualifica dell'installazione (IQ), la qualifica del funzionamento (OQ) e la qualifica delle prestazioni (PQ). I clienti possono utilizzare queste best practice, linee guida di progettazione e test automatizzati per automatizzare i processi di qualificazione e convalida.
Cosa consente di fare questa soluzione?
Il diagramma seguente illustra un'architettura utilizzabile per creare un sistema per automatizzare la convalida dei controlli GxP. I fulcri di questo sistema sono l'AWS Service Catalog e l'AWS Landing Zone. Catalogo dei servizi AWS offre un'unica posizione per la gestione centralizzata dei cataloghi di servizi IT delle aziende delle scienze della vita. Gli amministratori della sicurezza che operano nell’ambito delle scienze della vita possono controllare quali servizi e versioni AWS sono disponibili, limitare la configurazione dei servizi disponibili e concedere le autorizzazioni di accesso per sviluppatore o per ruolo. AWS Landing Zone è una soluzione che consente ai clienti di configurare più rapidamente un ambiente AWS multi-account sicuro seguendo le best practice di AWS. Fornisce un ambiente di base con architettura multi-account, gestione delle identità e degli accessi, governance, sicurezza dei dati, progettazione della rete e registrazione centralizzata, che sono parti integranti delle soluzioni GxP.
AWS Service Catalog
Flusso di processo dettagliato:
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AWS Landing Zone consente all'amministratore della sicurezza di automatizzare la configurazione di un ambiente per l'esecuzione di carichi di lavoro sicuri e scalabili. L'amministratore della sicurezza definisce un prodotto AWS Service Catalog (ad esempio, un'applicazione GxP) utilizzando i modelli AWS CloudFormation.
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L'amministratore della sicurezza pubblica il modello per gli sviluppatori nell'AWS Service Catalog. Gli sviluppatori utilizzano questo framework per migliorare ulteriormente il modello in base ai requisiti dell'applicazione.
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Gli sviluppatori utilizzano il framework e modificano le applicazioni per migliorarlo ulteriormente sotto il controllo del codice sorgente Git e utilizzano AWS CodeCommit per gestire completamente il repository di codice privato.
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Lo sviluppatore distribuisce il codice modificato da CodeCommit alla propria infrastruttura GxP, utilizzando AWS Service Catalog per lanciare il prodotto di cui ha bisogno come stack AWS CloudFormation.
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Lo stack fornisce automaticamente la risorsa AWS necessaria in base alle specifiche dello sviluppatore salvate nel repository di codice come specificato.
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AWS Service Catalog è al centro di questa architettura, quindi gli sviluppatori possono rilasciare il loro codice sorgente senza dover accedere alle risorse sottostanti o rivolgersi agli amministratori della sicurezza.
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Automatizza il processo di qualificazione dei test/installazioni utilizzando il programma AWS Lambda o Python e crea automaticamente un riepilogo dei test/report di qualificazione in un bucket Amazon S3.
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Tutti i singoli log di CloudTrail, i log di flusso VPC e le modifiche di AWS Config vengono aggregati in un bucket S 3 centralizzato in un account AWS separato.
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L'amministratore della sicurezza configura, monitora e imposta avvisi automatici sulle modifiche e sullo stato dello stack tramite Amazon CloudWatch.
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Quando lo stack viene modificato, gli eventi di modifica vengono registrati e tracciati tramite AWS Config. Gli eventi di non conformità vengono visualizzati nel pannello di controllo.
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Per indicare che qualcosa potrebbe non essere conforme, CloudWatch può attivare allarmi in base a regole da te progettate.
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CloudTrail monitora le chiamate API effettuate nell'ambiente AWS.
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L'amministratore viene avvisato/avvisato da CloudWatch Events quando qualcosa cambia che potrebbe causare la non conformità del sistema.
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I dati di log vengono interrogati e convertiti in un formato leggibile dall'uomo come CSV utilizzando Amazon Athena, per qualsiasi scopo di controllo.
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Visualizza i log di CloudTrail utilizzando Amazon QuickSight.
Ulteriori informazioni
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WHITEPAPER TECNICO
Whitepaper tecnico sui sistemi GxP su AWS
Questo whitepaper offre informazioni su come AWS approccia la conformità e la sicurezza relativa a GxP, fornendo una guida ai clienti sull'utilizzo dei prodotti AWS nell'ambito di GxP. Il contenuto è stato sviluppato sulla base dell'esperienza e del feedback dei clienti di dispositivi farmaceutici e medicali AWS e con i partner software che attualmente utilizzano i prodotti AWS nei loro sistemi GxP convalidati.
BLOG TECNICO
Automatizzazione della conformità GxP nel cloud: best practice e linee guida sull'architettura
In questo post del blog, mostriamo come i clienti delle scienze della vita possono automatizzare i processi di conformità GxP utilizzando il cloud AWS. Forniremo alcune delle best practice e linee guida sull'architettura per sviluppatori, amministratori di sistema e specialisti della sicurezza che desiderano automatizzare i loro processi di conformità GxP. Tuttavia, il cliente è in ultima analisi responsabile della qualifica e della convalida del sistema, tra cui la qualifica dell'installazione (IQ), la qualifica del funzionamento (OQ) e la qualifica delle prestazioni (PQ). I clienti possono utilizzare queste best practice, linee guida di progettazione e test automatizzati per automatizzare i processi di qualificazione e convalida.
Risorse
Soluzioni dei partner
Scopri le più recenti soluzioni dei partner per l'assistenza sanitaria tramite la rete dei partner AWS e il Marketplace AWS. Scopri altre soluzioni nel Partner Network o in AWS Marketplace.
ClearDATA
Compliance and Security Dashboard di ClearDATA semplifica il rispetto delle misure di sicurezza amministrative, fisiche e tecniche. Il pannello di controllo è mappato direttamente alle linee guida HIPAA, FDA e GDPR. Inoltre, ClearDATA può aiutare le organizzazioni che devono rispettare e dimostrare la propria conformità sanitaria e i processi GxP grazie alle funzionalità di automazione e il reporting di ClearDATA Comply, utile sia per gli aspetti legati alla conformità sia per gli elementi di prova a dimostrazione della qualità del sistema. ClearDATA Comply Automated Safeguards monitora le non conformità secondo le architetture di riferimento di conformità documentate. Inoltre, corregge eventuali eventi di non conformità documentati, riportando la configurazione in uno stato di conformità documentato. Ulteriori informazioni
SecureKloud
8KMiles, ora SecureKcloud, è un'azienda nativa del cloud con una combinazione di prodotti, framework e servizi, progettata per risolvere i problemi relativi a Blockchain, Cloud, Enterprise Security, Decision Engineering e Managed Services. Ulteriori informazioni
Metaphacts
metaphacts è una società con sede in Germania che offre prodotti, soluzioni e servizi per la descrizione, lo scambio e l'interrogazione di dati a grafo, nonché una piattaforma aperta orientata all'utente per la visualizzazione e l'interazione con i grafi di conoscenza. Il team di metaphacts offre ai suoi clienti un'esperienza e un know-how senza pari in materia di grafi della conoscenza aziendale in vari settori, tra cui quello delle scienze della vita, degli affari, della finanza e dei beni culturali. Ulteriori informazioni
HealthVerity
HealthVerity Census è il mezzo più accurato per stabilire un'identità unica ma persistente sostituendo le informazioni di identificazione personale con un ID HealthVerity (HVID). L'assegnazione degli HVID nel cloud avviene in modo tale che set di dati disparati diventano immediatamente collegabili e interoperabili su larga scala per ogni identificativo. Ulteriori informazioni
JupiterOne
JupiterOne fornisce funzionalità di raccolta, monitoraggio, sicurezza e governance delle risorse informatiche native del cloud. Automatizza la raccolta continua dell'infrastruttura delle risorse informatiche e dei dati di configurazione della sicurezza per fornire un sistema di registrazione sempre aggiornato e facile da interrogare per l'intero portfolio di risorse informatiche. Ulteriori informazioni
PerkinElmer
PerkinElmer Signals Notebook è un notebook elettronico multidisciplinare per l'acquisizione e la condivisione efficiente di dati sperimentali che funge da snodo di comunicazione centrale tra organizzazioni decentralizzate. Ulteriori informazioni
Inizia
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