GxP

Panoramica

L'acronimo GxP si riferisce alle normative e alle linee guida applicabili alle organizzazioni delle scienze della vita che producono alimenti e prodotti medicali come farmaci, dispositivi e relative applicazioni software. La finalità complessiva dei requisiti GxP consiste nel garantire che gli alimenti e i prodotti medicali siano sicuri per i consumatori e nell'assicurare l'integrità dei dati utilizzati per prendere decisioni sulla sicurezza associate ai prodotti.

Il termine GxP si riferisce a numerose attività correlate alla conformità, come le buone prassi di laboratorio, cliniche, di fabbricazione e altre, ciascuna delle quali presenta requisiti specifici di prodotto che le organizzazioni delle scienze della vita devono osservare in base al tipo di prodotti che producono e al paese in cui vengono commercializzati. Quando le organizzazioni delle scienze della vita utilizzano sistemi informatici per eseguire determinate attività GxP, devono assicurarsi che il sistema informatico relativo alle GxP venga sviluppato, convalidato e utilizzato in modo appropriato all'uso previsto del sistema.

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