GxP

Panoramica

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L'acronimo GxP si riferisce alle normative e alle linee guida applicabili alle organizzazioni delle scienze della vita che producono alimenti e prodotti medicali come farmaci, dispositivi e relative applicazioni software. La finalità complessiva dei requisiti GxP consiste nel garantire che gli alimenti e i prodotti medicali siano sicuri per i consumatori e nell'assicurare l'integrità dei dati utilizzati per prendere decisioni sulla sicurezza associate ai prodotti.

Il termine GxP si riferisce a numerose attività correlate alla conformità, come le buone prassi di laboratorio, cliniche, di fabbricazione e altre, ciascuna delle quali presenta requisiti specifici di prodotto che le organizzazioni delle scienze della vita devono osservare in base al tipo di prodotti che producono e al paese in cui vengono commercializzati. Quando le organizzazioni delle scienze della vita utilizzano sistemi informatici per eseguire determinate attività GxP, devono assicurarsi che il sistema informatico relativo alle GxP venga sviluppato, convalidato e utilizzato in modo appropriato all'uso previsto del sistema.

  • AWS è compatibile con GxP?

    Sì. Per un approccio completo all'uso dei sistemi AWS Cloud per GxP, consultare il whitepaper Considerazioni su come utilizzare i prodotti AWS in sistemi GxP. Questo whitepaper è stato sviluppato in collaborazione con i clienti di dispositivi farmaceutici e medicali AWS e con i partner software che attualmente utilizzano i servizi AWS nei loro sistemi GxP convalidati. Al fine di garantire l'idoneità del contenuto, AWS ha scelto, inoltre, di affidare a Lachman Consultants l'incarico di sottoporre a revisione l'approccio descritto in questo whitepaper e dare il proprio contributo. Lachman Consultants rappresenta una delle società di consulenza più rispettate sulle problematiche di conformità normativa internazionale e all’ente governativo statunitense Food and Drug Administration (FDA) che affliggono oggi il settore farmaceutico e dei dispositivi medicali. Lachman Consultants vanta una grande esperienza nella collaborazione con altre società, specificamente nella messa a punto e nello sviluppo di sistemi GxP, incluse le linee guida GxP a sostegno della conservazione dei dati regolamentati in un ambiente cloud convalidato. Per ulteriori informazioni su Lachman Consultants, consulta il sito www.lachmanconsultants.com.

    AWS vanta anche altre certificazioni di sicurezza e qualità, tra cui ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018; inoltre, è conforme alla norma NIST 800-53 in base al programma di conformità FedRAMP.

  • I prodotti AWS sono già stati utilizzati in sistemi GxP?

    Sì, numerosi clienti AWS hanno sviluppato, convalidato e utilizzato con successo un intero sistema GxP, o parte di esso, ricorrendo ai prodotti AWS. AWS collabora regolarmente con i clienti GxP e con i rispettivi revisori alla pianificazione, allo sviluppo, all'utilizzo e alla revisione dei sistemi GxP che utilizzano prodotti AWS come componenti. Poiché siamo vincolati da accordi di riservatezza, non possiamo divulgare dettagli specifici sulle società e sui casi d'uso di sistemi GxP in AWS.

  • Cosa si intende per 21 CFR Parte 11?

    Negli Stati Uniti, le normative GxP sono regolate dall’ente governativo statunitense FDA e contenute nel Titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR). All'interno del Titolo 21 del CFR, la Parte 11 contiene i requisiti per i sistemi informatici che creano, modificano, conservano, archiviano, recuperano o distribuiscono record elettronici e firme elettroniche a supporto delle attività regolate da GxP. La Parte 11 è stata creata per permettere l'adozione di nuove tecnologie informatiche da parte delle organizzazioni delle scienze della vita regolamentate dalla FDA, offrendo allo stesso tempo una struttura utile per garantire che i dati elettronici GxP risultino validi e affidabili.

    Non è previsto alcun tipo di certificazione GxP per i fornitori di servizi cloud commerciali come AWS. AWS realizza prodotti di infrastrutture IT COTS (Commercial-Off-The-Shelf) secondo standard di sicurezza e qualità del settore IT, tra cui ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 e molti altri. Le organizzazioni di scienze della vita regolate da GxP sono responsabili dell'acquisto e dell'utilizzo dei servizi AWS per sviluppare e utilizzare i loro sistemi GxP e per verificare la loro conformità alle normative e linee guida.

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