AWS ha pubblicato un whitepaper su GxP che illustra i dettagli di un approccio completo per l'utilizzo del cloud AWS per sistemi GxP. Questo whitepaper fornisce linee guida per l'uso dei prodotti AWS in ambito GxP e presenta contenuti sviluppati in collaborazione con i consumatori dei dispositivi farmaceutici e clinici AWS, oltre che con i partner software che utilizzano correntemente i prodotti AWS nei propri sistemi GxP convalidati. Al fine di garantire l'idoneità del contenuto, AWS ha scelto di affidare a Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) l'incarico di sottoporre a revisione l'approccio descritto in questo whitepaper e dare il proprio contributo. Lachman Consultants rappresenta una delle società di consulenza più rispettate sulle problematiche di conformità normativa internazionale e FDA che affliggono oggi il settore farmaceutico e dei dispositivi medicali. Lachman Consultants vanta una grande esperienza nella collaborazione con altre società, specificamente nella messa a punto e nello sviluppo di sistemi GxP, incluse le linee guida GxP a sostegno della conservazione dei dati regolamentati in un ambiente cloud convalidato. Per ulteriori informazioni su Lachman Consultants, visitare il sito www.lachmanconsultants.com.

AWS vanta anche altre certificazioni di sicurezza e qualità come ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018, inoltre è conforme alla norma NIST 800-53 in base al programma di conformità FedRAMP.

Sì, numerosi clienti AWS hanno sviluppato, convalidato e utilizzato con successo un intero sistema GxP, o parte di esso, ricorrendo ai prodotti AWS. AWS collabora regolarmente con i clienti GxP e con i rispettivi revisori alla pianificazione, allo sviluppo, all'utilizzo e alla revisione dei sistemi GxP che utilizzano prodotti AWS come componenti. Poiché siamo vincolati da accordi di riservatezza, non possiamo divulgare dettagli specifici sulle società e sui casi d'uso di sistemi GxP in AWS.

Negli Stati Uniti (US), le normative GxP sono regolate dalla FDA e contenute nel Titolo 21 del Code of Federal Regulations (21 CFR). All'interno del Titolo 21 del CFR, la Parte 11 contiene i requisiti per i sistemi informatici che creano, modificano, conservano, archiviano, recuperano o distribuiscono record elettronici e firme elettroniche a supporto delle attività regolate da GxP. La Parte 11 è stata creata per permettere l'adozione di nuove tecnologie informatiche da parte delle organizzazioni delle scienze della vita regolamentate dalla FDA, offrendo allo stesso tempo una struttura utile per garantire che i dati elettronici GxP risultino validi e affidabili.

Non è previsto alcun tipo di certificazione GxP per i provider di servizi cloud commerciali come AWS. AWS realizza prodotti di infrastrutture IT COTS (Commercial-Off-The-Shelf) secondo standard di sicurezza e qualità dell'IT come ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 e molti altri. Le organizzazioni di scienze biologiche soggette a regolamentazione GxP sono responsabili dell'acquisto e dell'utilizzo dei prodotti AWS per lo sviluppo, la convalida e il funzionamento dei propri sistemi GxP.