AWS で構築された臨床試験と研究のための次世代データ管理

Precision Digital Health の共同創設者兼最高ビジネス責任者である Steve Bilawey 氏によるゲスト投稿

医薬品開発におけるデータと自動化

ライフサイエンス業界は、大量のリアルワールドデータ (RWD) を吸収しています。テクノロジーと自動化を採用する企業にとって、臨床試験プロセスに革命をもたらし、命を左右する治療法の市場投入までの時間を短縮することができます。データ管理機能を調整できる治験依頼者は、臨床試験プロセスのすべての段階で効率が向上し、医薬品開発のタイムラインを短縮し、より包括的な患者像が得られ、より優れたインサイトが得られるようになります。

これまでの、高度に規制された環境における煩雑で不統一なデータソースは、臨床研究における患者の長期的な視点の妨げとなってきました。Precision Digital Health (PDH) は、クライアントが治験から最大限のエビデンスを得ることができるよう、研究開発とライフサイエンス業界の異なるデータ資産を統合して調和させることができるクラウドベースのプラットフォームを開発しました。SUMMA は、完全準拠の次世代サービス型プラットフォーム (PaaS) であり、次世代の研究ニーズをサポートするセルフサービスの分析ツールや視覚化ツールを備えた、臨床試験プロセスのあらゆる側面のデータ管理を可能にします。迅速な導入とカスタム構成を念頭に構築された PDH の技術革新は、臨床エビデンスを加速させ、その結果、患者はより早くより良い治療を受けられるようになります。

SUMMA での規制に準拠したデータ管理

SUMMA は、今日の規制とコンプライアンス要件を世界的に満たすために、患者とデータのセキュリティを基盤として設計および開発されました。非識別データと保護対象医療情報 (PHI) を区別するための保護対策機能を備えています。PDH には、規制当局 (FDA、GDPR、HIPAA、GxP) の厳格なグローバルネットワークに準拠して、機密性の高い臨床データを使用して検証済みのソリューションを構築した豊富な経験があります。

患者の既往歴を自動的に縦断的に視覚化するには、システム間で患者データをリンクする必要があります。そのために、PDH は FDA と HIPAA に準拠した安全なトークン化プロセスを採用しています。トークン化は、実現可能性から試験期間、そして将来に至るまで、臨床ワークフロー全体に影響を与えます。

相互運用性と AWS 統合

SUMMA の重要な点は、さまざまな AWS のサービス、モバイルデバイス、および業界の臨床データフィードを統合して、さまざまな分析を強化し、インサイトを促進し、試験からエビデンスを生成できることです。SUMMA プラットフォームは、さまざまなソースからのデータを集約し、それを共通のデータモデル (CDISC、OMOP) に標準化して、調和とキュレーション (自動カタログ化、自動入力、エラスティックサーチなど) を行います。このアプローチでは、組織全体と治験プロセスのあらゆる側面で、迅速かつ自動化されたリアルタイムのソリューションが提供されるため、クライアントのリソースと価値実現までの時間を削減できます。データ資産の統合には、電子医療記録 (EHR)、現在および過去の臨床試験データ (EDC)、薬局および医療費請求データ、診断および専門データ (ゲノミクスなど)、モバイル eCOA/ePRO ソリューション、医療機器およびウェアラブルデータが含まれます。

PDH のモバイルソリューションは、地域に関係なく、臨床医と患者間の安全な接続を促進します。これにより、データ品質と患者体験を向上させながら、研究の機会を広げることができます。患者への直接提供モデルは、センサーデータ、eCOA/ePRO、その他の患者中心の指標 (食事日記など) などの新しい RWD エンドポイントを含むすべてのデータの単一ハブとして SUMMA に流入します。

アーキテクチャ上、SUMMA マイクロサービスフレームワークはイベント駆動型のデータ処理エンジンを提供します。SUMMA は、主要な AWS コンポーネントと直接相互運用するアプリケーションレイヤーとして機能し、さまざまなタイプの分析および試験管理ワークフロー向けに、高度にカスタマイズ可能なメタデータ主導型マイクロサービスを提供します。これらの設定可能なデータ処理パイプラインは、主要なデータフローと AWS ベースの取り込みサービスをサポートする一連の PDH カスタムコネクタを活用します。SUMMA では、あらゆる規模のクライアントに対応するため、Kubernetes と Docker を使用したコンテナ化されたデプロイを活用しています。Terraform と Ansible を使用したこの自動化されたプロセスにより、さまざまなクライアントニーズをサポートするために必要なさまざまなタイプのインフラストラクチャー構成をデプロイできます。この自動化により、クライアントはダウンタイムなしで必要な処理能力をリアルタイムで調整できます。

上に視覚的に示したように、SUMMA プラットフォームは、臨床データのライフサイクル全体にわたるデータ管理を提供する技術スタック内の業界固有のレイヤーです。SUMMA は基盤となる AWS テクノロジーに基づいて構築されており、さまざまな AWS ツールと簡単に統合できるため、エンドユーザーはセルフサービス分析を行うことができます。

• Amazon Comprehend - 非構造化データソースに NLP を適用
• Amazon SageMaker と深層学習 - 機械学習 (ML)
  
• Amazon QuickSight - 複数のデバイスの視覚化とダッシュボードを使用して高度なレポートを生成
  

AWS を利用した PDH

PDH の SUMMA プラットフォームは、急速に進化するヘルスケアとライフサイエンスの状況に合わせてイノベーションを維持する設定可能な性質を備え、AWS テクノロジーによるコンプライアンスに準拠したエビデンス生成を可能にします。SUMMA は反復可能でデプロイが容易な PaaS であり、製薬業界や幅広いヘルスケア業界向けに自動化ソリューションを提供します。プラットフォームを支えるマイクロサービスにより、新しいデータソースや臨床ワークフローの迅速な採用と改善が可能になります。SUMMA は、クライアントの既存のインフラストラクチャ内で機能することも、新しいデータレイクや機能をクライアントに迅速にもたらすこともできます。SUMMA の革新的なテクノロジーは、新しい研究能力を自動化、統合、拡張します。組み込みの機械学習と AI 機能により、現実世界のデータを実用的なインサイトに変えることができます。

機械学習と高度分析の影響

SUMMA の強力で正確なデータ機能により、高度な ML/AI 技術を使用できます。臨床発見のための新しいパターンとインサイトを確立するために、SUMMA の自動化とリンク機能により、大量のデータに短時間で幅広い影響を与えることができます。SUMMA は、ML/AI を自動化して標準のデータフローに変換することで、ML/AI を運用可能にします。これにより、ビジネスユーザー向けの実用的な予測アウトプットが得られます。

ケーススタディ: 変形性関節症の治療と予防のための機械学習

PDH は、ML を使用して、変形性関節症の早期診断、正確な治療、膝関節置換術の予防につながる予測リスク要因を特定するモデルを開発しました。SUMMA プラットフォームは、患者の迅速な評価とリスク層別化に役立つ主要な臨床リスク要因を生成するためのデータを作成、変換しました。このモデルの適用は早期診断に役立ち、変形性関節症の 1 年前予測の精度は 90% を示しました。さらに、SUMMA は患者を正確に絞り込むための臨床ワークフローの自動化を可能にしました。

この発見は、より効率的な患者の特定と治療を通じて、複数のステークホルダーにプラスの影響を与え、リソースへの負担を軽減します。

• 患者 - 身体的利益/生活の質、支出の削減、医療費の削減
• 医療システム - 早期発見による推定 25% のコスト削減
  
• 治験依頼者 - 患者絞り込みの改善による 15 から 20% の収益増加
  

Precision Digital Health について

PDH は、ライフサイエンス/ヘルスケア業界のクライアントに臨床研究や治験のためのソフトウェア開発とソリューションを提供するために 2015 年に設立された PaaS (Platform-as-a-Service) 企業です。中核となるお客様は、受託研究機関 (CRO) と製薬、バイオテクノロジー、研究機関です。PDH は、クラウドベースのオープンアーキテクチャ (「相互運用性」) と最先端のテクノロジーおよび分散コンピューティングを活用して、規制に準拠したエンドツーエンドのデータおよび分析プラットフォームである SUMMA を強化しています。SUMMA は、臨床研究、医薬品開発、健康関連の結果改善を支援するリアルワールドデータ (RWD) を活用したリアルワールドエビデンス (RWE) の生成を専門としています。当社のプラットフォームは、地域やセクターを問わずコンプライアンスを維持できるように、設定可能なデータパイプラインを特化して構築されています。PDH サービスは現在世界中で利用可能で、30 か国以上でサポートされています。

PDH が臨床研究にどのように役立つかについての詳細は、https://precisiondigitalhealth.com/ をご覧になるか、info@precisiondigitalhealth.com にメッセージをお送りください。