发布于: Apr 28, 2021
AWS Audit Manager 现为 GxP EU Annex 11 提供一个全新的预构建标准框架。此框架已添加到 Audit Manager 中提供的现有预构建框架中。在此版本中，您只需简单点击几下就可以从此框架中启动评估。Audit Manager 会将您的 AWS 资源映射到 GxP EU Annex 11 中的要求，并开始自动收集证据，帮助您随着业务增长扩展云端审计能力。
GxP EU Annex 11 是《欧洲药品生产管理规范 (GMP)》指南中的一部分，定义了制药行业内的组织所使用的计算机系统的参考条款。从本质上讲，GxP EU Annex 11 是一份检查表，使欧洲监管机构能够建立与医药产品和医疗器械有关的计算机系统要求。该框架在欧洲相当于美国的 FDA 21 CFR 第 11 部分。对于该框架，Audit Manager 提供了 19 个自动控制措施和 13 个手动控制措施。Audit Manager 所提供的这些控制措施无法保证您一定能通过 GxP 评估，而是有助于减少您在 GxP 评审准备中投入的精力和时间。
此版本在提供 AWS Audit Manager 的所有 AWS 区域均已开放。 欲了解更多信息，请参阅 AWS Audit Manager 文档中的 GxP EU Annex 11。