Estados Unidos

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Estados Unidos (Regulador clave: FDA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) estableció la CFR 21 Parte 11 sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. La CFR 21 Parte 11 se aplica a la industria de las ciencias biológicas que se incluyen en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de Estados Unidos, la Ley del Servicio de Salud Pública o cualquier otra normativa de la FDA que no sea la Parte 11. En conjunto, se identifican como "Reglas de predicado". En esencia, la Parte 11 se aplica cuando el registro en cuestión es predicado. 

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Integridad de los datos y la FDA de los Estados Unidos:

Los reguladores de todo el mundo continúan investigando las preocupaciones y los problemas con la integridad de los datos en la industria de las ciencias biológicas. La FDA publicó una guía sobre la integridad de los datos como aclaración para las organizaciones de ciencias biológicas con el objetivo de corregir de forma proactiva las preocupaciones y los problemas en cuestión.

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Reino Unido

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Reino Unido (Regulador clave: MHRA)

La MHRA continúa centrándose cada vez más en la integridad de los datos. El aumento en el uso de captura de datos electrónicos, automatización de sistemas y tecnologías remotas ha aumentado a su vez la complejidad de las cadenas de suministro y los métodos de trabajo, que incluyen el uso de proveedores externos. La MHRA publicó una Guía de integridad de los datos específicamente para ofrecer más claridad y establecer las expectativas para la industria de las ciencias biológicas con el fin de garantizar la conformidad con la integridad de los datos.  

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Europa

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Europa (Regulador clave: EMA): se aplica a los estados miembro de la Unión Europea

El Anexo 11 de la Unión Europea se aplica a cualquier forma de sistema informatizado como parte de las actividades reguladas de prácticas recomendadas de fabricación.  

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Integridad de los datos y la EMA:

La integridad de los datos continúa siendo un tema importante en todo el mundo. La EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha publicado una nueva guía de prácticas recomendadas de fabricación para garantizar la integridad de los datos que trata los datos relacionados con los que se generan en el proceso de prueba, fabricación, embalaje, distribución y supervisión de medicamentos. 

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