Publicado: Apr 28, 2021
O AWS Audit Manager agora oferece nova estrutura padrão predefinida para a GxP UE, Anexo 11. Essa estrutura se soma às estruturas de trabalho pré-construídas existentes que são fornecidas no Audit Manager. Com este lançamento, você pode iniciar uma avaliação a partir desta estrutura de trabalho com apenas alguns cliques. O Audit Manager mapeará seus recursos da AWS para os requisitos da GxP EU, Anexo 11, e começará a reunir evidências automaticamente para ajudar você a escalar sua capacidade de auditoria na nuvem à medida que a sua empresa cresce.
A GxP EU, Anexo 11, faz parte das diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) Europeias e define os termos de referência para sistemas informatizados que são utilizados por organizações da indústria farmacêutica. Essencialmente, a GxP UE, Anexo 11 é uma lista de verificação que permite às agências reguladoras europeias estabelecer os requisitos para sistemas informatizados relacionados com produtos farmacêuticos e dispositivos médicos. Essa estrutura é o equivalente europeu ao FDA 21 CFR, parte 11, dos Estados Unidos. O Audit Manager fornece 19 controles automatizados e 13 controles manuais para essa estrutura. Esses controles oferecidos pelo Audit Manager não garantem que você passará uma avaliação da GxP, mas ajudam a reduzir o esforço e o tempo na preparação da revisão da GxP.
Este lançamento já está disponível em todas as Regiões da AWS em que o AWS Audit Manager é oferecido. Para saber mais, consulte GxP UE, Anexo 11, na documentação do AWS Audit Manager.