医薬品や医療機器を開発または製造する業種では、AWS を使用して優良試験所基準、医薬品臨床試験の実施基準、適正製造基準 (GxP) に準拠するコンピュータシステムを構築し、運用しています。AWS を使用して GxP システムを構築することで、使用中の IT 環境のコントロールを改善し、強化された試験と追跡可能性を付与でき、監査への対応をサポートします。AWS では、規制された業界とそのパートナーによって世界中で使用されているさまざまなサービスを利用できます。また国際規制のコンサルティング会社である Lachman Consultants の協力によって作成された、クラウドでの検証システムの構築についてのホワイトペーパーを提供しています。

整合性がありコントロール可能

GxP 環境を実現するために AWS クラウドを活用することにより、高い整合性でお客様のインフラストラクチャを組織全体で使用できるようにするテンプレートを作成できます。AWS では、誰が、いつ、どこで、どのようにインフラストラクチャソフトウェアの要素に変更を加えられるかを細かく設定できます。

繰り返しテストする

AWS を使用して検証アプリケーションを構築する場合、物理的なハードウェアではなく、インフラストラクチャソフトウェア製品を使用します。これにより、オンプレミスインフラストラクチャによって構築されるサービスを使用している手動のポイントインタイムアクティビティに依存することなく、コンプライアンスのために環境を繰り返しテストし、モニタリングできます。

自動の追跡可能性

AWS のソフトウェアインフラストラクチャをデプロイする場合、インフラストラクチャがどのようにデプロイされ、アクセスされ、設定されたかを含む、使用中の環境の幅広いアクティビティのログを自動で記録するために、AWS のツールを使用できます。これにより、使用中の環境の追跡可能性を向上させ、監査リクエストを簡単にサポートできます。


AWS とデータプライバシー

AWS では、データプライバシーを非常に真剣に受け止めており、お客様の信頼を維持することは継続的なコミットメントです。お客様は常に、サービスとコンテンツへのアクセスを管理します。AWS では、法的に要求される場合、および AWS のサービスを維持してお客様とエンドユーザーにサービスを提供することを目的とする場合を除き、カスタマーコンテンツにアクセスしたり、使用したりしません。お客様は、カスタマーコンテンツを保存するリージョンを選択できます。AWS では、法的に要求される場合、および AWS のサービスを維持してお客様とエンドユーザーにサービスを提供するのに必要とされる場合を除き、お客様の選択したリージョン以外にカスタマーコンテンツの移動またはレプリケートを行うことはありません。

AWS でのデータプライバシーの詳細 »


AWS でライフサイエンス企業のアプリケーションを構築する方法を理解することは、責任共有モデルを理解することを意味します。AWS クラウドでは、セキュリティは AWS とお客様の間で共有されます。基盤となるインフラストラクチャの物理的なセキュリティなどの特定のセキュリティ要素は AWS の責任になります。アプリケーションの保護に使用されるセキュリティ対策などのセキュリティの他の要素はお客様の責任になります。これは、従来のデータセンターでアプリケーションが実行されていたときと変わりありません。

責任共有モデルの詳細 »


AWS を使用して優良試験所基準、医薬品臨床試験の実施基準、適正製造基準 (GxP) に準拠するアプリケーションを構築できます。GxP コンプライアンスをサポートするアプリケーションの実行を計画している場合は、デューディリジェンスを行い、実装する前に AWS または社内コンプライアンス部門に相談することをお勧めします。

AWS で構築された GxP アプリケーションのアーキテクチャの例を見る »

 



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Merck が GxP および継続的なコンプライアンスに AWS を使用している方法の詳細をご覧ください。

 

AWS クラウドにおける継続的なコンプライアンスの詳細をご覧ください。

AWS クラウドにおける GxP Systems Assurance の詳細をご覧ください。

販売およびアーキテクチャ組織からのコンサルティングにより、お客様がご利用を開始するのをお手伝いできます。または、お客様が今すぐご自身で試験プログラムを開始することもできます。

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