クラウド内でのライフサイエンスコンプライアンス
医薬品や医療機器を開発または製造する業種では、AWS を使用して、GxP (優良試験所基準、医薬品臨床試験の実施基準、適正製造基準) に準拠するコンピュータシステムを構築し、運用しています。AWS を使用して GxP システムを構築することで、IT 環境のコントロールの改善、強化された試験と追跡可能性、監査への対応における支援がもたらされます。AWS ではさまざまなサービスを提供しており、規制が厳しい業界やそのパートナーによって、世界中で利用されています。また AWS は、国際的コンプライアンスが専門のコンサルティング会社である Lachman Consultants の協力によって作成された、クラウド上での検証済みシステムの構築に関するホワイトペーパーを提供しています。
AWS とデータプライバシー
AWS では、データプライバシーを非常に真剣に受け止めており、お客様の信頼を維持することを継続的にお約束しております。お客様には常に、サービスとコンテンツへのアクセスの管理をお願いしています。いかなる目的であっても、当社がお客様の同意なくカスタマーコンテンツにアクセスしたり、それを使用したりすることはありません。お客様は、カスタマーコンテンツを保存するリージョンを選択できます。当社がお客様の同意なしに、お客様が選択したリージョンの外にカスタマーコンテンツを移動したり複製したりすることはありません。
責任共有モデル
AWS でヘルスケアアプリケーションを構築する方法を理解するということはすなわち、責任共有モデルを理解するということです。AWS クラウドでは、セキュリティは AWS とお客様の間で共有されます。基盤となるインフラストラクチャの物理的なセキュリティといった特定のセキュリティ要素は、AWS の責任になります。アプリケーションの保護に使用されるセキュリティ対策など、その他のセキュリティ要素はお客様の責任になります。これは、従来のデータセンターでアプリケーションを実行していたときと変わりありません。
AWS と GxP コンプライアンス
AWS を使用して、GxP (優良試験所基準、医薬品臨床試験の実施基準、適正製造基準) に準拠するアプリケーションを構築することができます。GxP コンプライアンスをサポートするアプリケーションの実行を計画している場合は、デューディリジェンスを行い、実装する前に AWS または社内コンプライアンス部門に相談することをお勧めします。
GxP アプリケーションを AWS で構築するための追加のリソース
- ホワイトペーパー: AWS 製品を GxP 関連システムにおいて使用する際の考慮事項
- ホワイトペーパー: AWS の使用に際しての監査の概要
- ホワイトペーパー: AWS クラウドにおける GxP
- 設計によるセキュリティ
- テクニカル製品ドキュメント
整合性がありコントロール可能なインフラストラクチャ
GxP 環境を実現するために AWS クラウドを活用することで、高い整合性を保ちながら組織全体でインフラストラクチャを使用できるようにする、テンプレートを作成できます。AWS では、誰が、いつ、どこで、どのようにインフラストラクチャソフトウェアの要素に変更を加えられるかを、細かく制御できます。
環境テストの反復
AWS を使用して検証済みアプリケーションを構築する場合、物理的なハードウェアではなく、インフラストラクチャソフトウェア製品を使用することになります。つまり、オンプレミスインフラストラクチャで構築されたサービスに実施しているポイントインタイムの手作業に依存することなく、コンプライアンスのために環境を繰り返しテストおよびモニタリングすることができるのです。
自動の追跡可能性
AWS のソフトウェアインフラストラクチャをデプロイする場合、AWS のツールを使用して、環境における幅広いアクティビティ (インフラストラクチャがどのようにデプロイされ、アクセスされ、設定されるかなど) のログを自動で記録することができます。これにより環境の追跡可能性が向上するため、監査リクエストを簡単にサポートすることができます。
