GxP

개요

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GxP는 의약품, 의료 기기 및 의료 소프트웨어 애플리케이션과 같은 식품 및 의료 제품을 제조하는 생명 과학 조직에 적용되는 규제와 지침을 지칭하는 약어입니다. GxP 요구 사항은 소비자를 위해 식품 및 의료 제품의 안전을 보장하고, 제품 관련 안전에 대한 의사 결정에 사용된 데이터의 무결성을 보장하는 하는 것을 전반적인 목적으로 합니다.

GxP라는 용어는 GLP(Good Laboratory Practices),GCP(Good Clinical Practices), GMP(Good Manufacturing Practices) 등과 같은 규정 준수 관련 활동을 광범위하게 포함하며, 각 규정에는 1) 생산 제품의 유형과 2) 제품이 판매되는 국가/지역에 따라 생명 과학 조직이 구현해야 하는 제품별 요구 사항이 명시되어 있습니다. 생명 과학 조직이 특정 GxP 활동을 수행하기 위해 컴퓨터 시스템을 사용하는 경우, 해당 GxP 컴퓨터 시스템이 시스템의 사용 목적에 맞게 개발, 검증 및 운영되는지 확인해야 합니다.

  • AWS는 GxP 규정을 준수합니까?

    예. GxP 시스템에 AWS 클라우드를 사용하는 종합적인 접근 방식은 AWS의 GxP 시스템 백서를 참조하세요. 이 백서는 AWS 제약 및 의료 기기 고객과 검증된 GxP 시스템에서 현재 AWS 서비스를 사용하고 있는 소프트웨어 파트너의 경험과 피드백을 근거로 작성되었습니다.

    또한, AWS는 ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017ISO 27018과 같은 보안 및 품질 인증을 획득하였으며 FedRAMP의 NIST 800-53을 준수합니다.

  • AWS 서비스를 GxP 시스템에서 사용한 고객이 있습니까?

    예. 수많은 AWS 고객이 AWS 서비스를 사용하여 GxP 시스템의 전체 또는 일부를 성공적으로 개발, 검증 및 운영하고 있습니다. AWS는 정기적으로 GxP 고객 및 고객의 감사자와 함께 AWS 서비스를 구성 요소로 사용하는 GxP 시스템을 계획, 개발, 검증, 운영 및 감사하고 있습니다. 비밀 유지 협약으로 인해 특정 기업의 세부 정보와 AWS에서의 GxP 시스템 사용 사례는 공개하지 않습니다.

  • 21 CFR Part 11이란 무엇입니까?

    미국에서 GxP 규정은 미국 식품 의약국(FDA)에서 시행하며, 21 CFR(Title 21 of the Code of Federal Regulations)에 포함되어 있습니다. 21 CFR 중 Part 11은 GxP 규제 준수 활동(및 EU의 EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice(GMP) 가이드라인 – Annex 11 Computerised Systems)을 지원하는 전자 레코드 및 전자 서명을 생성, 변경, 유지 관리, 압축, 검색 또는 배포하는 컴퓨터 시스템에 대한 요구 사항을 명시하고 있습니다. Part 11은 FDA의 규제를 받는 생명 과학 조직이 새로운 정보 기술을 도입하는 것을 허용하면서 동시에 전자 GxP 데이터의 안정성과 신뢰성을 보장하는 프레임워크를 제공하기 위해 제정되었습니다.

    AWS와 같은 상용 클라우드 공급자를 위한 GxP 인증은 없습니다. AWS는 ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 등과 같은 IT 품질 및 보안 표준에 따라 COTS(상용 기성품) IT 서비스를 제공합니다. GxP 규제 대상인 생명 과학 조직은 AWS 서비스를 구매 및 사용하여 GxP 시스템을 개발하고 운영하며 자체 GxP 규정 준수를 확인할 책임이 있습니다.

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