GxP

Visão geral

GxP é um acrônimo que se refere às regulamentações e orientações aplicáveis às organizações de ciências biológicas que fabricam produtos alimentícios e médicos, como remédios, dispositivos e aplicativos de software médicos. A intenção geral dos requisitos de GxP é garantir que os produtos médicos e alimentícios sejam seguros para o consumo e garantir a integridade dos dados usados na tomada de decisão sobre a segurança relacionada aos produtos.

O termo GxP abrange uma ampla variedade de atividades relacionadas à conformidade, como Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP), entre outras, cada uma delas com requisitos específicos para os produtos que as organizações de ciências biológicas devem implementar com base 1) no tipo de produtos que fabricam e 2) no país no qual seus produtos são vendidos. Quando as organizações de ciências biológicas usam sistemas computadorizados para executar determinadas tarefas de GxP, elas precisam garantir que o sistema de GxP computadorizado seja desenvolvido, validado e operado corretamente para o uso pretendido do sistema.

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