Gostaria de informações sobre a GxP na Nuvem
Nuvem GxP na AWS

GxP é um acrônimo que se refere às regulamentações e orientações aplicáveis às organizações de ciências biológicas que fabricam produtos alimentícios e médicos, como remédios, dispositivos médicos e aplicativos de software médicos. A intenção geral dos requisitos de GxP é garantir que os produtos médicos e alimentícios sejam seguros para o consumo e garantir a integridade dos dados usados na tomada de decisão sobre a segurança relacionada aos produtos.

O termo GxP abrange uma ampla variedade de atividades relacionadas à conformidade, como Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP), entre outras, cada uma delas com requisitos específicos para os produtos que as organizações de ciências biológicas devem implementar com base 1) no tipo de produtos que fabricam e 2) no país no qual seus produtos são vendidos. Quando as organizações de ciências biológicas usam sistemas computadorizados para executar determinadas tarefas de GxP, elas precisam garantir que o sistema de GxP computadorizado seja desenvolvido, validado e operado corretamente para o uso pretendido do sistema.


GxPReInvent


A AWS publicou um whitepaper de GxP que detalha a abordagem abrangente do uso da Nuvem AWS para sistemas GxP. Este whitepaper oferece orientação para uso de produtos da AWS no contexto de GxP, e o conteúdo foi desenvolvido em conjunto com os clientes das áreas médica e farmacêutica da AWS, bem como parceiros de software, que atualmente usam produtos da AWS em seus sistemas de GxP validados. Para garantir a adequação do conteúdo, a AWS foi além e contratou a Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) para analisar e fazer contribuições à abordagem detalhada nesse whitepaper. A Lachman Consultants é uma das firmas de consultoria mais respeitadas nas questões de regulamentação da FDA e internacionais que afetam o setor de dispositivos farmacêuticos e médicos no momento. A Lachman Consultants tem ampla experiência no trabalho com empresas especificamente em assuntos relativos ao estabelecimento e desenvolvimento de sistemas de GxP, incluindo orientações de GxP no suporte da manutenção de dados regulados em um ambiente de nuvem validado. Para obter mais informações sobre a Lachman Consultants, acesse www.lachmanconsultants.com.

A AWS tem também outras certificações de segurança e qualidade, como ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018 e está em conformidade com a NIST 800-53 de acordo com o programa de conformidade FedRAMP.

Sim, muitos clientes da AWS desenvolveram, validaram e operaram com sucesso seu sistema de GxP, parcial ou integralmente, usando produtos da AWS. A AWS trabalha regularmente com os clientes de GxP e seus auditores no planejamento, desenvolvimento, validação, operação e auditoria de sistemas de GxP que usam os produtos da AWS como um componente. Devido a acordos de sigilo, não divulgamos detalhes específicos de empresas e casos de uso dos sistemas de GxP na AWS.

Nos Estados Unidos (EUA), as regulamentações de GxP são aplicadas pela FDA e estão contidas no Título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR 21). No CFR 21 CFR, a Parte 11 contém os requisitos para sistemas computacionais que criam, modificam, mantém, arquivam ou distribuem registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em suporte às atividades regulamentadas por GxP. A Parte 11 foi criada para permitir a adoção de novas tecnologias da informação por organizações de ciências biológicas regulamentadas pela FDA, enquanto oferece, simultaneamente, uma estrutura para garantir que os dados eletrônicos de GxP sejam fiéis e confiáveis.

Não há certificação de GxP para um provedor de nuvem comercial como a AWS. A AWS faz produtos de infraestrutura de TI commercial-off-the-shelf (COTS – comerciais prontos para serem usados), de acordo com padrões de qualidade e segurança de TI, como ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 e vários outros. Organizações de ciências biológicas regulamentadas pela GxP são responsáveis por comprar e usar produtos da AWS para desenvolver, validar e operar os sistemas da GxP apropriadamente.

A AWS oferece uma variedade de materiais para clientes interessados em aprender mais sobre como eles podem aproveitar os produtos da AWS em sistemas de GxP:

Recursos do GxP

 

Entre em contato conosco