GxP

Visão geral

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GxP é um acrônimo que se refere às regulamentações e orientações aplicáveis às organizações de ciências biológicas que fabricam produtos alimentícios e médicos, como remédios, dispositivos médicos e aplicativos de software médicos. A intenção geral dos requisitos de GxP é garantir que os produtos médicos e alimentícios sejam seguros para o consumo e garantir a integridade dos dados usados na tomada de decisão sobre a segurança relacionada aos produtos.

O termo GxP abrange uma ampla variedade de atividades relacionadas à conformidade, como Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP), entre outras, cada uma delas com requisitos específicos para os produtos que as organizações de ciências biológicas devem implementar com base 1) no tipo de produtos que fabricam e 2) no país no qual seus produtos são vendidos. Quando as organizações de ciências biológicas usam sistemas computadorizados para executar determinadas tarefas de GxP, elas precisam garantir que o sistema de GxP computadorizado seja desenvolvido, validado e operado corretamente para o uso pretendido do sistema.

  • A AWS é compatível com GxP?

    Sim. Para ver uma abordagem abrangente do uso da Nuvem AWS para sistemas de GxP, consulte o whitepaper Considerações para usar produtos da AWS em sistemas GxP. O whitepaper foi desenvolvido em conjunto com os clientes de dispositivos farmacêuticos e médicos da AWS e com parceiros de software que usam serviços da AWS em sistemas de GxP validados. Para garantir a adequação do conteúdo, a AWS foi além e contratou a Lachman Consultants para analisar e contribuir com a abordagem descrita nesse whitepaper. A Lachman Consultants é hoje uma das firmas de consultoria mais respeitadas nas questões de conformidade normativa internacional e com a US Food and Drug Administration (FDA) relacionadas ao setor de dispositivos farmacêuticos e médicos. A Lachman Consultants tem ampla experiência no trabalho com empresas para estabelecer e desenvolver sistemas de GxP, incluindo orientações de GxP no suporte da manutenção de dados regulamentados em um ambiente de nuvem validado. Para obter mais informações sobre a Lachman Consultants, acesse www.lachmanconsultants.com.

    A AWS tem também outras certificações de segurança e qualidade, como ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018 e está em conformidade com o NIST 800-53 de acordo com o programa de conformidade do FedRAMP.

  • Alguém já usou os serviços da AWS em serviços de GxP?

    Sim, muitos clientes da AWS desenvolveram, validaram e operaram com sucesso seu sistema de GxP, parcial ou integralmente, usando os serviços da AWS. A AWS trabalha regularmente com os clientes de GxP e seus auditores em atividades de planejamento, desenvolvimento, validação, operação e auditoria de sistemas de GxP que usam os serviços da AWS como um componente. Devido a acordos de confidencialidade, não divulgamos detalhes específicos de empresas e casos de uso dos sistemas de GxP na AWS.

  • O que é o CFR 21 Parte 11?

    Nos Estados Unidos (EUA), as regulamentações de GxP são aplicadas pela US Food and Drug Administration (FDA) e estão contidas no Título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR 21). No CFR 21 CFR, a Parte 11 contém os requisitos para sistemas computacionais que criam, modificam, mantém, arquivam ou distribuem registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em suporte às atividades regulamentadas por GxP. A Parte 11 foi criada para permitir a adoção de novas tecnologias da informação por organizações de ciências biológicas regulamentadas pela FDA, enquanto oferece, simultaneamente, uma estrutura para garantir que os dados eletrônicos de GxP sejam fiéis e confiáveis.

    Não há certificação de GxP para um provedor de nuvem comercial como a AWS. A AWS oferece serviços de TI Commercial-Off-The-Shelf (COTS – Produtos comerciais prontos para uso) de acordo com padrões de qualidade e segurança de TI, como ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 e muitos outros. As organizações de ciências biológicas regulamentadas pelo GxP são responsáveis por comprar e usar serviços da AWS para desenvolver e operar seus sistemas de GxP, bem como por verificar a sua própria conformidade com o GxP.

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