A AWS publicou um whitepaper de GxP que detalha a abordagem abrangente do uso da Nuvem AWS para sistemas GxP. Este whitepaper oferece orientação para uso de produtos da AWS no contexto de GxP, e o conteúdo foi desenvolvido em conjunto com os clientes das áreas médica e farmacêutica da AWS, bem como parceiros de software, que atualmente usam produtos da AWS em seus sistemas de GxP validados. Para garantir a adequação do conteúdo, a AWS foi além e contratou a Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) para analisar e fazer contribuições à abordagem detalhada nesse whitepaper. A Lachman Consultants é uma das firmas de consultoria mais respeitadas nas questões de regulamentação da FDA e internacionais que afetam o setor de dispositivos farmacêuticos e médicos no momento. A Lachman Consultants tem ampla experiência no trabalho com empresas especificamente em assuntos relativos ao estabelecimento e desenvolvimento de sistemas de GxP, incluindo orientações de GxP no suporte da manutenção de dados regulados em um ambiente de nuvem validado. Para obter mais informações sobre a Lachman Consultants, acesse www.lachmanconsultants.com.

A AWS tem também outras certificações de segurança e qualidade, como ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018 e está em conformidade com a NIST 800-53 de acordo com o programa de conformidade FedRAMP.

Sim, muitos clientes da AWS desenvolveram, validaram e operaram com sucesso seu sistema de GxP, parcial ou integralmente, usando produtos da AWS. A AWS trabalha regularmente com os clientes de GxP e seus auditores no planejamento, desenvolvimento, validação, operação e auditoria de sistemas de GxP que usam os produtos da AWS como um componente. Devido a acordos de sigilo, não divulgamos detalhes específicos de empresas e casos de uso dos sistemas de GxP na AWS.

Nos Estados Unidos (EUA), as regulamentações de GxP são aplicadas pela FDA e estão contidas no Título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR 21). No CFR 21 CFR, a Parte 11 contém os requisitos para sistemas computacionais que criam, modificam, mantém, arquivam ou distribuem registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em suporte às atividades regulamentadas por GxP. A Parte 11 foi criada para permitir a adoção de novas tecnologias da informação por organizações de ciências biológicas regulamentadas pela FDA, enquanto oferece, simultaneamente, uma estrutura para garantir que os dados eletrônicos de GxP sejam fiéis e confiáveis.

Não há certificação de GxP para um provedor de nuvem comercial como a AWS. A AWS faz produtos de infraestrutura de TI commercial-off-the-shelf (COTS – comerciais prontos para serem usados), de acordo com padrões de qualidade e segurança de TI, como ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 e vários outros. Organizações de ciências biológicas regulamentadas pela GxP são responsáveis por comprar e usar produtos da AWS para desenvolver, validar e operar os sistemas da GxP apropriadamente.