GxP
Обзор
Аббревиатура GxP служит для обозначения правил и рекомендаций для организаций, работающих в сфере биологии и медицины и производящих пищевые и медицинские продукты, такие как лекарства, медицинское оборудование и программные приложения для здравоохранения. Требования GxP призваны гарантировать потребителям безопасность пищевых продуктов и медикаментов, а также достоверность данных, на основании которых принимаются решения, связанные с безопасностью продуктов.
Термин GxP охватывает широкий диапазон мероприятий по обеспечению соответствия требованиям, таких как надлежащая лабораторная практика (стандарт GLP), надлежащая клиническая практика (стандарт GCP), надлежащая производственная практика (стандарт GMP) и др. Все они содержат требования для конкретных продуктов, которые должны соблюдаться организациями, работающими в сфере биологии и медицины, с учетом (1) типа производимого продукта и (2) страны, для реализации в которой он предназначен. Если организация, работающая в сфере биологии или медицины, выполняет определенные действия GxP с помощью компьютеризированных систем, порядок разработки, проверки и эксплуатации этих систем GxP должен соответствовать их назначению.
Вопросы и ответы
-
Совместимы ли сервисы AWS с принципами GxP?
Да. Для получения исчерпывающих сведений об использовании облака AWS для систем GxP см. техническое описание «Системы GxP на AWS». Данное техническое описание основано на опыте и отзывах клиентов AWS, работающих в сфере фармацевтики и медицинских устройств, а также партнеров‑разработчиков ПО, которые на данный момент используют сервисы AWS в проверенных системах GxP.
Сервисы AWS также сертифицированы по другим стандартам безопасности и качества, таким как ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 и ISO 27018, а также соответствуют принципам NIST 800‑53 в рамках программы обеспечения соответствия требованиям FedRAMP.
-
Кто‑нибудь уже применял сервисы AWS в системах GxP?
Да, многие клиенты AWS успешно создали свои системы GxP на основе сервисов AWS (полностью или частично), выполнили их проверку и используют в работе. AWS на постоянной основе сотрудничает с клиентами GxP и их аудиторами в рамках планирования, разработки, проверки, эксплуатации и аудита систем GxP, компонентами которых являются сервисы AWS. Мы не раскрываем подробных сведений о конкретных компаниях и примерах использования систем GxP на платформе AWS, поскольку это запрещено условиями соглашений о конфиденциальности.
-
Что такое CFR 21, часть 11?
В США соблюдение норм GxP обеспечивается управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Соответствующие нормы приведены в разделе 21 свода федеральных нормативных актов (CFR 21). Часть 11 свода CFR 21 содержит требования к компьютерным системам, которые используются для создания, изменения, обслуживания, архивирования, извлечения или распространения электронных записей и электронных подписей в соответствии с нормами GxP (а в ЕС – EudraLex, том 4, Руководство по надлежащей производственной практике (GMP), часть 11: компьютеризованные системы). Часть 11 устанавливает для организаций, работающих в сфере биологии и медицины и подпадающих под требования FDA, порядок внедрения новых информационных технологий, а также предоставляет базу для проверки достоверности и надежности электронных данных GxP.
Для коммерческих поставщиков облачных сервисов, таких как AWS, сертификация GxP не предусмотрена. AWS предлагает готовые к коммерческой эксплуатации (COTS) ИТ‑сервисы, которые соответствуют стандартами качества и безопасности ИТ, таким как ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800‑53 и многие другие. Компании, которые ведут медико‑биологические разработки и подчиняются требованиям GxP, несут самостоятельную ответственность за приобретение и использование сервисов AWS в целях разработки и применения своих систем GxP. На них также лежит ответственность за самостоятельное подтверждение соответствия их систем нормам GxP.
