GxP
Genel Bakış
GxP ilaç, tıbbi cihaz ve tıbbi yazılım uygulamaları gibi gıda ve tıbbi ürünler üreten yaşam bilimleri kuruluşlarını ilgilendiren yasal düzenlemeleri ve yönergeleri ifade eden bir kısaltmadır. Bir bütün olarak ele alındığında GxP gereksinimlerinin amacı, gıda ve tıp ürünlerin müşteriler için güvenli olduğundan ve ürünle ilgili güvenlik kararlarının alınmasında kullanılan verilerin bütünlüğünden emin olmaktır.
GxP terimi; İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gibi uyumlulukla ilgili birçok etkinliği kapsar; bu etkinliklerden her birinin, yaşam bilimleri kurumlarınca 1) ürettikleri ürünlerin türüne ve 2) ürünlerini sattıkları ülkelere göre uygulanması zorunlu olan, ürüne özel gereksinimleri vardır. Belirli GxP etkinliklerini gerçekleştirmek için bilgisayarlı sistemler kullanan yaşam bilimleri kurumları, GxP sisteminin hedeflenen kullanıma uygun şekilde geliştirilmiş, doğrulanmış ve çalıştırılıyor olduğundan emin olmalıdır.
SSS
-
AWS, GxP ile uyumlu mu?
Evet. GxP sistemlerinde AWS Bulutu'nu kullanma konusuna kapsamlı bir yaklaşım için GxP Systems on AWS teknik incelemesine bakın. Bu teknik inceleme, AWS eczacılık ve tıbbi cihaz müşterilerinin yanı sıra şu anda kendi doğrulanmış GxP sistemlerinde AWS hizmetlerini kullanan yazılım çözüm ortaklarının deneyimleri ve kendilerinden alınan geri bildirimler uyarınca hazırlanmıştır.
ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 ve ISO 27018 gibi başka güvenlik ve kalite sertifikaları da olan AWS, FedRAMP uygunluk programı kapsamında NIST 800-53 ile uyumludur.
-
GxP sistemlerinde AWS hizmetlerini kullanan var mı?
Evet, çok sayıda AWS müşterisi GxP sistemlerini tamamen veya kısmen AWS hizmetlerini kullanarak başarıyla geliştirmiş, doğrulamış ve çalıştırmıştır. AWS, AWS hizmetlerini birer bileşen olarak kullanan GxP sistemlerini planlama, geliştirme, doğrulama, çalıştırma ve denetleme süreçlerinde GxP müşterileri ve onların denetçileri ile düzenli olarak birlikte çalışır. Gizlilik sözleşmeleri gereğince, şirketlerin özel bilgilerini ve AWS'de GxP sistemi kullanımına ilişkin örnekleri açıklamayız.
-
21 CFR Bölüm 11 nedir?
Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD), GxP yasal düzenlemeleri ABD Food and Drug Administration (FDA) tarafından zorunlu tutulur ve Federal Düzenlemeler Yasası Başlık 21 (21 CFR) altında yer alır. 21 CFR'nin 11. Bölümü, GxP ile düzenlenen etkinlikleri destekler nitelikteki elektronik kayıtları ve elektronik imzaları oluşturan, değiştiren, tutan, arşivleyen, alan veya dağıtan bilgisayar sistemlerinin gereksinimlerini içerir (ve AB, EudraLex - Cilt 4 - İyi Üretim Uygulaması (GMP) ilkeleri – Ek 11 Bilgisayarlı Sistemler). 11. Bölüm, FDA denetimine tabi olan yaşam bilimleri kuruluşlarının yeni bilgi teknolojilerini benimsemesine olanak tanımakla birlikte eş zamanlı olarak elektronik GxP verilerinin inanılır ve güvenilir olduğundan emin olmaya yönelik bir çerçeve sağlamak için oluşturulmuştur.
AWS gibi ticari bulut sağlayıcıları için GxP sertifikası yoktur. AWS, ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 ve daha birçok BT kalite ve güvenlik standardına uygun, satışa hazır ticari (COTS) BT hizmetleri sunar. GxP sistemleri geliştirip çalıştırmak için AWS hizmetleri satın alma ve kullanmanın yanı sıra kendi GxP uyumluluğunu doğrulama, GxP düzenlemelerine tabi olan yaşam bilimleri kurumlarının sorumluluğundadır.
