GxP

Genel Bakış

GxPLogoAws

GxP ilaç, tıbbi cihaz ve tıbbi yazılım uygulamaları gibi gıda ve tıbbi ürünler üreten yaşam bilimleri kuruluşlarına uygulanabilir yasal düzenlemeleri ve yönergeleri gösteren bir kısaltmadır. GxP gereksinimlerinin bir bütün olarak amacı gıda ve tıbbi ürünlerin müşteriler için güvenli olduğundan emin olmak ve ürünle ilgili güvenlik kararlarını almak için kullanılan verilerin bütünlüğünü sağlamaktır.

GxP terimi, uyumlulukla ilgili İyi Laboratuvar Uygulamaları (GLP), İyi Klinik Uygulamaları (GCP) ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gibi daha birçok etkinliği kapsar; bu etkinliklerden her birinin, yaşam bilimleri kuruluşlarınca 1) ürettikleri ürünlerin türüne ve 2) ürünlerini sattıkları ülkelere göre uygulanması zorunlu olan ürüne özel gereksinimleri vardır. Yaşam bilimleri kuruluşları bazı GxP etkinliklerini gerçekleştirirken bilgisayarlı sistemler kullandığında, bilgisayarlı GxP sisteminin hedeflenen kullanımına uygun şekilde geliştirilmiş, doğrulanmış ve çalıştırılmış olduğundan emin olmaları gerekir.

  • AWS GxP uyumlu mu?

    Evet. GxP sistemlerinde AWS Bulutu'nu kullanma konusuna kapsamlı bir yaklaşım için, GxP Sistemlerinde AWS Ürünlerini Kullanma Konusunda Dikkat Edilmesi Gerekenler teknik incelemesine bakın. Bu teknik inceleme AWS eczacılık ve tıbbi cihaz müşterileriyle şu anda kendi doğrulanmış GxP sistemlerinde AWS hizmetlerini kullanan yazılım çözüm ortaklarıyla birlikte hazırlanmıştır. İçeriğin uygun olduğundan emin olmak için AWS ek bir önlem olarak Lachman Consultants'ın bu teknik incelemeyi gözden geçirmesini ve burada altı çizilen yaklaşıma katkıda bulunmasını sağlamıştır. Lachman Consultants, bugün eczacılık ve tıbbi cihaz sektörünü etkileyen ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve uluslararası yasal düzenleme uyumluluğu sorunlarında en saygın danışmanlık firmalarından biridir. Lachman Consultants, şirketlerle birlikte çalışarak doğrulanmış bulut ortamlarında denetlenmiş verileri saklamayı destekleyici nitelikteki GxP yönergeleri de dahil olmak üzere GxP sistemlerini kurma ve geliştirme alanında çok geniş bir deneyime sahiptir. Lachman Consultants ile ilgili daha fazla bilgi için bkz. www.lachmanconsultants.com.

    AWS'nin ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 ve ISO 27018 gibi başka güvenlik ve kalite sertifikaları da vardır ve AWS NIST 800-53 ile uyumludur (FedRAMP uyumluluğu programı kapsamında).

  • GxP sistemlerinde AWS hizmetlerini kullanan var mı?

    Evet, sayısız AWS müşterisi GxP sistemini tamamen veya kısmen AWS hizmetlerini kullanarak başarıyla geliştirmiş, doğrulamış ve çalıştırmıştır. AWS, bir bileşen olarak AWS hizmetlerini kullanan GxP sistemlerini planlama, geliştirme, doğrulama, çalıştırma ve denetleme süreçlerinde GxP müşterileri ve onların denetçileriyle düzenli olarak birlikte çalışır. Gizlilik sözleşmeleri nedeniyle, belirli müşteri detaylarını ve AWS'de GxP sistemleri kullanım örneklerini açıklamayız.

  • 21 CFR Bölüm 11 nedir?

    Amerika Birleşik Devletleri'nde (ABD), GxP yasal düzenlemeleri ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından zorunlu tutulur ve Federal Düzenlemeler Yasası Başlık 21 (21 CFR) altında yer alır. 21 CFR içinde, Bölüm 11, GxP ile düzenlenen etkinlikleri destekler nitelikteki elektronik kayıtları ve elektronik imzaları oluşturan, değiştiren, tutan, arşivleyen, alan veya dağıtan bilgisayar sistemlerinin gereksinimlerini içerir. Bölüm 11, FDA düzenlemesine tabi olan yaşam bilimleri kuruluşlarının yeni bilgi teknolojilerini benimsemesine izin vermek ve eşzamanlı olarak elektronik GxP verilerinin inanılır ve güvenilir olduğundan emin olmaya yönelik bir çerçeve sağlamak için oluşturulmuştur.

    AWS gibi ticari bulut sağlayıcıları için GxP sertifikası yoktur. AWS, ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 ve daha birçok BT kalite ve güvenlik standardına uygun, satışa hazır ticari (COTS) BT hizmetleri sunar. GxP düzenlemesine tabi olan yaşam bilimleri kuruluşları, GxP sistemlerini geliştirmek ve çalıştırmak, ayrıca kendi GxP uyumluluklarını doğrulamak için AWS hizmetleri satın alma ve kullanma sorumluluğunu üstlenir.

compliance-contactus-icon
Sorularınız mı var? Bir AWS Şirket Temsilcisi ile İletişime Geçin
Mevzuat uyumluluğu rollerini mi keşfediyorsunuz?
Bugün başvurun »
AWS Mevzuat Uyumluluğu güncellemelerini mi istiyorsunuz?
Bizi Twitter'da takip edin »