GxP

概觀


GxP 是代表適用於生命科學組織之規範和指導方針的縮寫,這些組織生產食品和藥品、醫療裝置和醫療軟體應用程式等醫療產品。GxP 要求的整體用意在於確保消費者的食品和醫療產品安全,並確保用於製造產品相關安全決策的資料完整性。

GxP 一詞包含廣泛的合規相關活動,像是優良實驗室操作規範 (GLP)、優良臨床試驗規範 (GCP)、藥品優良製造規範 (GMP) 等,每種規範都有產品特定要求,而生命科學組織必須根據 1) 製造的產品類型和 2) 產品銷售國家/地區來遵守相關規範。生命科學組織使用電腦化系統執行特定 GxP 活動時,必須確保針對電腦化 GxP 系統的開發、驗證和操作均符合該系統的預訂用途。

常見問答集


  • 是。如需在 GxP 系統運用 AWS 雲端的完整方法,請參閱 AWS 上的 GxP 系統白皮書。本白皮書是由 AWS 製藥和醫療裝置客戶以及目前在其已驗證 GxP 系統中使用 AWS 服務的軟體合作夥伴,根據經驗和意見回饋共同開發。

    AWS 還有其他安全和品質認證,例如 ISO 9001ISO 27001ISO 27017ISO 27018,且符合 FedRAMP 合規計劃下的 NIST 800-53。

  • 是,許多 AWS 客戶已成功使用 AWS 服務來開發、驗證和操作他們的所有或部分 GxP 系統。AWS 會定期與 GxP 客戶及其稽核人員合作,以規劃、開發、驗證、操作和稽核使用 AWS 服務做為元件的 GxP 系統。基於保密合約的規定,我們不會在 AWS 公開特定公司的詳細資訊及 GxP 系統使用案例。

  • 在美國 (US),GxP 規範是由美國食品和藥品管理局 (FDA) 強制施行,並包含在 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) 中。21 CFR 中的 Part 11 包含建立、修改、維護、存檔、擷取或分發電子記錄和電子簽章的電腦系統要求,以支援受 GxP 規範的活動 (在 EU, EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – Annex 11 Computerised Systems 中)。建立 Part 11 的目的是讓受 FDA 規範的生命科學組織採用新的資訊技術,並同時提供一個能確保電子 GxP 資料可信度和可靠性的框架。

    沒有適用於 AWS 這類商用雲端供應商的 GxP 認證。AWS 根據各種 IT 品質與安全標準提供企業立即可用 (COTS) 的 IT 服務,例如 ISO 27001ISO 27017ISO 27018ISO 9001、NIST 800-53。受 GxP 規範的生命科學組織需負責購買和使用 AWS 服務來開發和操作他們的 GxP 系統,並驗證自己的 GxP 合規。

有問題? 聯繫 AWS 業務代表
探索合規職缺?
立即申請 »
需要 AWS 合規更新?
在 Twitter 上關注我們 »