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GxP 雲端 AWS

GxP 是代表適用於生命科學組織之規範和指導方針的縮寫,這些組織生產食品和藥品、醫療裝置和醫療軟體應用程式等醫療產品。GxP 要求的整體用意在於確保消費者的食品和醫療產品安全,並確保用於製造產品相關安全決策的資料完整性。

GxP 一詞包含廣泛的合規相關活動,像是優良實驗室操作規範 (GLP)、優良臨床試驗規範 (GCP)、藥品優良製造規範 (GMP) 等,每種規範都有產品特定要求,而生命科學組織必須根據 1) 製造的產品類型和 2) 產品銷售國家來遵守相關規範。生命科學組織使用電腦化系統執行特定 GxP 活動時,必須確保針對電腦化 GxP 系統的開發、驗證和操作均符合該系統的預訂用途。


GxPReInvent


AWS 發佈 GxP 白皮書,詳細說明完整的方法以使用適用於 GxP 系統的 AWS 雲端。此白皮書提供適用於 GxP 的 AWS 產品使用指南,其內容是由 AWS 製藥和醫療裝置客戶與目前在其已驗證 GxP 系統中使用 AWS 產品的軟體合作夥伴共同開發。為了確保內容的適用性,AWS 進一步與 Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) 合作,以檢閱此白皮書概述的方法並提供相關資訊。Lachman Consultants 是 FDA 和目前影響製藥和醫療裝置產品的國際法規合規問題中,最受推崇的諮詢公司之一。Lachman Consultants 與許多公司在處理建立和開發 GxP 系統的具體相關事務上有豐富的合作經驗,包含支援在驗證的雲端環境中維護受管制資料的 GxP 指導方針。如需有關 Lachman Consultants 的詳細資訊,請瀏覽 www.lachmanconsultants.com

AWS 還有其他安全和品質認證,例如 ISO 9001ISO 27001ISO 27017ISO 27018,且符合 FedRAMP 合規計劃下的 NIST 800-53

是,許多 AWS 客戶已成功使用 AWS 產品來開發、驗證和操作他們的所有或部分 GxP 系統。AWS 會定期與 GxP 客戶及其稽核人員合作,以規劃、開發、驗證、操作和稽核使用 AWS 產品做為元件的 GxP 系統。基於保密合約的規定,我們不會在 AWS 公開特定公司的詳細資料及 GxP 系統使用案例。

在美國 (US),GxP 規範是由 FDA 強制施行,並包含在 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) 中。21 CFR 中的 Part 11 包含建立、修改、維護、存檔、擷取或分發電子記錄和電子簽章的電腦系統要求,以支援受 GxP 規範的活動。建立 Part 11 的目的是讓受 FDA 規範的生命科學組織採用新的資訊技術,並同時提供一個能確保電子 GxP 資料可信度和可靠性的框架。

沒有適用於 AWS 這類商用雲端供應商的 GxP 認證。AWS 根據各種 IT 品質與安全標準建立企業立即可用 (COTS) 的 IT 基礎架構產品,例如 ISO 27001ISO 27017ISO 27018 ISO 9001NIST 800-53 等。受 GxP 規範的生命科學機構負責採購及使用 AWS 產品以開發、驗證及運作其 GxP 系統。

AWS 為想要進一步了解如何利用 GxP 系統中的 AWS 產品的客戶提供各種資料:

GxP 資源

 

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