GxP

概觀

GxP 是代表適用於生命科學組織之規範和指導方針的縮寫，這些組織生產食品和藥品、醫療裝置和醫療軟體應用程式等醫療產品。GxP 要求的整體用意在於確保消費者的食品和醫療產品安全，並確保用於製造產品相關安全決策的資料完整性。

GxP 一詞包含廣泛的合規相關活動，像是優良實驗室操作規範 (GLP)、優良臨床試驗規範 (GCP)、藥品優良製造規範 (GMP) 等，每種規範都有產品特定要求，而生命科學組織必須根據 1) 製造的產品類型和 2) 產品銷售國家/地區來遵守相關規範。生命科學組織使用電腦化系統執行特定 GxP 活動時，必須確保針對電腦化 GxP 系統的開發、驗證和操作均符合該系統的預訂用途。

• AWS GxP 是否合規？

  是。如需在 GxP 系統運用 AWS 雲端的完整方法，請參閱 AWS 上的 GxP 系統白皮書。本白皮書是由 AWS 製藥和醫療裝置客戶以及目前在其已驗證 GxP 系統中使用 AWS 服務的軟體合作夥伴，根據經驗和意見回饋共同開發。

  AWS 還有其他安全和品質認證，例如 ISO 9001、ISO 27001、ISO 27017 和 ISO 27018，且符合 FedRAMP 合規計劃下的 NIST 800-53。
  

• 是否有人在 GxP 系統中使用 AWS 服務？

  是，許多 AWS 客戶已成功使用 AWS 服務來開發、驗證和操作他們的所有或部分 GxP 系統。AWS 會定期與 GxP 客戶及其稽核人員合作，以規劃、開發、驗證、操作和稽核使用 AWS 服務做為元件的 GxP 系統。基於保密合約的規定，我們不會在 AWS 公開特定公司的詳細資訊及 GxP 系統使用案例。
  

• 什麼是 21 CFR Part 11？

  在美國 (US)，GxP 規範是由美國食品和藥品管理局 (FDA) 強制施行，並包含在 Title 21 of the Code of Federal Regulations (21 CFR) 中。21 CFR 中的 Part 11 包含建立、修改、維護、存檔、擷取或分發電子記錄和電子簽章的電腦系統要求，以支援受 GxP 規範的活動 (在 EU, EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines – Annex 11 Computerised Systems 中)。建立 Part 11 的目的是讓受 FDA 規範的生命科學組織採用新的資訊技術，並同時提供一個能確保電子 GxP 資料可信度和可靠性的框架。
  

  沒有適用於 AWS 這類商用雲端供應商的 GxP 認證。AWS 根據各種 IT 品質與安全標準提供企業立即可用 (COTS) 的 IT 服務，例如 ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018、ISO 9001、NIST 800-53。受 GxP 規範的生命科學組織需負責購買和使用 AWS 服務來開發和操作他們的 GxP 系統，並驗證自己的 GxP 合規。