GxP

概觀

GxP 是代表適用於生命科學組織之規範和指導方針的縮寫,這些組織生產食品和藥品、醫療裝置和醫療軟體應用程式等醫療產品。GxP 要求的整體用意在於確保消費者的食品和醫療產品安全,並確保用於製造產品相關安全決策的資料完整性。

GxP 一詞包含廣泛的合規相關活動,像是優良實驗室操作規範 (GLP)、優良臨床試驗規範 (GCP)、藥品優良製造規範 (GMP) 等,每種規範都有產品特定要求,而生命科學組織必須根據 1) 製造的產品類型和 2) 產品銷售國家/地區來遵守相關規範。生命科學組織使用電腦化系統執行特定 GxP 活動時,必須確保針對電腦化 GxP 系統的開發、驗證和操作均符合該系統的預訂用途。

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