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AWS での GxP コンプライアンス
AWS ソリューションでの優良検査基準、適正臨床基準、および適正製造基準（「GxP」）コンプライアンスソリューションにより、検証および管理されたワークロードに対するライフサイエンス組織の要件に合わせた、安全で可用性の高いインフラストラクチャが可能になります。お客様は、GxP に準拠した AWS クラウドのユーザーエクスペリエンスの向上、コストの削減、セキュリティの向上、俊敏性の恩恵を受けることができます。
AWS での GxP コンプライアンスのメリット
クラウドへの大規模な移行を検討する場合、多くの組織は多大な時間とリソースを投資する必要がある大規模な計画と評価から始めます。AWS での GxP コンプライアンスのソリューションは、コンプライアンスを維持するために必要な環境を確立する特定の AWS アプリケーションに焦点を当てることにより、クラウド移行を加速します。これにより、お客様は、GxP コンプライアンスに準拠した AWS クラウド環境のユーザーエクスペリエンスを改善し、コストを削減できるほか、セキュリティを強化して、俊敏性を高めることができます。
AWS で GxP コンプライアンスに準拠したインフラストラクチャのプロビジョニング、構成、テストにかかる時間を短縮し、継続的に検証された状態を維持できます。据付時適格性評価 (IQ/OQ) レポートの作成を自動化します。規制対象のワークロードを AWS クラウドに移行する場合の認定時間は、通常 30 ～ 40% 短縮されます。
患者データ専用のホスト/インスタンスと、保存中または移動中のデータを暗号化するツールを使用して、グローバルなセキュリティとコンプライアンスの管理を引き継ぎます。PCI DSS、SOC、FedRAMP、NIST、ISO、HIPAA、HITRUSTなどの地域のデータプライバシー法に準拠するように大規模に暗号化します。
GxP 準拠のインフラストラクチャで実行されているアプリケーションの一元的な監査/ロギング機能により、継続的な監視と警告が可能になります。リアルタイムの監査ビューとリスク管理により、自動トレーサビリティを活用できます。
AWS での GxP コンプライアンスをデプロイする組織
注目のお客様事例
Idorsia
低分子の発見と開発を専門とする Idorsia はビジネスの成功に向けて、幅広い医薬品ポートフォリオ、豊富な経験を持つチーム、および優れた研究センターを活用し、積極的な研究開発に取り組んでいます。AWS で自動化されたデプロイおよびテスト機能は、Idorsia が規制されたタスクを実行し GxP コンプライアンスを確保する際に役立ちます
「Idorsia インフラストラクチャは、2 つの目標を念頭に置いて構築されています。1 つは品質と GxP 規制コンプライアンス、もう 1 つは将来的にキャパシティと規模を拡大する能力です。AWS のテクノロジーは、当社がよりスマートに働き、俊敏性を高め、イノベーションを活用するのに役立ちます」
ジョゼフ・ベジャニ、イドルシア最高情報責任者
導入事例
Moderna
Moderna がオンプレミスのデータセンターよりもはるかに簡単に GxP コンプライアンスを検証できるように AWS がどのようにサポートしたかをご覧ください。「テクノロジーを知っているだけでなく、規制に関する豊富な経験があり、業界を本当に理解している AWS の担当者と連携できることは、非常に有益なことです」(Moderna Therapeutics、Director of Informatics、Dave Johnson 氏) ストーリーを見る
TraceLink Life Sciences Cloud
TraceLink Life Sciences Cloud は、ライフサイエンス企業とそのパートナーが医薬品の偽造や流用を防ぐのをサポートしています。このソリューションは、成分から患者までの完全な医薬品トレーサビリティを通じて、製品の品質を保護し、GXPを含むグローバルな追跡規制へのコンプライアンスを保証します。TraceLinkは、グローバルなライフサイエンス供給ネットワーク全体で顧客のコンプライアンスを保証するために、AWS GxPコンプライアンスプログラムを使用してTraceLinkライフサイエンスクラウドソリューションをサポートするためにAWSクラウドを選択しました。 ストーリーを見る
Waters Corporation
Waters Corporation は、規制の厳しい業界で活動する研究室に依存する組織向けに、特殊な科学測定機器とソフトウェアを構築、販売、およびサービスを提供しています。Waters は、Empower Cloud を AWS 上にデプロイすることで、顧客がクラウドコンピューティングの柔軟性と費用対効果を最大限に活用して、科学的な研究の推進だけでなく、GxP 要件を満たすこともサポートできるようになりました。 ストーリーを見る
ビッグ・フィナイト
Bigfinite（現在のaizon）は、バイオテクノロジーおよび製薬業界の複雑な産業プロセスを分析するためのシンプルな製品を提供しています。同社のソリューションは、研究開発から医薬品の患者への供給まで、サプライチェーン全体に対処できるほか、製造プロセスに対するより洗練されたコントロールを可能にします。 ストーリーを見る
Core Informatics
Core Informaticsは、バイオ医薬品、ゲノミクス、その他のライフサイエンス組織に、ラボ情報管理システム（LIMS）を含むラボインフォマティクスソリューションを提供しています。Core Informatics は、GxP で検証されたお客様ワークロードをデプロイするための標準化プラットフォームを構築したいと考え、顧客の要求を大規模に満たすために AWS を採用しました。 ストーリーを見る
Bristol Myers Squibb
Bristol Myers Squibb (BMS) は、GxP および他の規制要件へのコンプライアンスを簡素化する方法が必要であったため、SAP S/4HANA の変革に関する選択肢を評価していました。この動画では、BMS がより広範な SAP の変革に注力できるように、AWS CloudFormation を利用して、一貫性があり、スケーラブルで、繰り返し可能なコンプライアンスプロセスを生み出す方法を見ていきます。 今すぐ見る »
注目のユースケース
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このソリューションはどのように役立ちますか?
継続的インテグレーション/継続的デリバリー (CI/CD) と自動テストツールの使用は以前から可能でしたが、インフラストラクチャの導入とインストール認定 (IQ) ステップの実行が完全に自動化されるようになりました。以下のアーキテクチャは、ソフトウェアとハードウェアのインストールと構成が正しいことを示すテストを自動化するためのリファレンスデザインです。
IQ ステップが正常に完了すれば、オートメーションは運転時適格性評価 (OQ) と性能適格性評価 (PQ) のオートメーションに進むことができます。
詳細なプロセスフロー:
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自動 IQOQ レポートツールをトリガー: IQOQ レポートツールは、アプリケーションの要件またはお客様の好みに応じて、複数の方法でトリガーできます。IQOQ レポートツールの作成をトリガーするには、お客様がアカウント ID、環境 (開発/テスト/本番)、および認定する必要があるリージョン名などの AWS アカウントの詳細情報を提供します。 さらに、お客様は IQOQ レポートツールをトリガーする際に、AWS タグで指定された AWS リソースセットの一意の識別子であるアプリケーション ID を渡すこともできます。これらのパラメータは、API ゲートウェイを介して渡すか、 Amazon シンプルストレージサービス (Amazon S3) バケットに Excel ファイルをアップロードすることで渡すことができます。
その後、IQOQ レポートツールは、トリガーされた時に受け取ったアカウント ID、環境、リージョン、アプリケーション ID タグに対応するレポートを生成します。
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IQOQ レポートツールは、アカウント ID、環境、リージョン、アプリケーション ID をリソースコレクター AWS Lambda 関数に渡し、渡されたパラメータに対応する AWS メタデータを取得します。Lambda 関数で異なる AWS リソースのメタデータパラメータを取得するには、対応するアカウント ID、環境、およびリージョンのクロスアカウントロールを有効にする必要があります。
特定された AWS リソースが AWS CloudFormation スタックを通じてプロビジョニングされている場合、Resource Collector Lambda 関数は「ドリフト」(現在のスタック設定が、スタックの作成または更新に使用されたテンプレートで指定された設定に変更された場合) もキャプチャします。
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異なる AWS リソースと CloudFormation ドリフトのメタデータは、Resource Collector Lambda 関数から出力した未処理の JSON として S3 バケットに保存されます。
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前のステップの JSON 出力を S3 バケットに保存することで、Report Generator Lambda 関数をトリガーします。このラムダ関数は、リソースコレクター Lambda 関数によってキャプチャされた AWS リソースのメタデータの「実際の」値と、コンプライアンスチームが管理する Amazon DynamoDB IQOQ テーブルから「期待される」値を読み取ります。リソースが CloudFormation スタックを介してプロビジョニングされる場合、Resource Collector Lambda 関数によって取得された「ドリフト」は「想定の」値と「実際の」値のソースとして機能することもできます (「実際の」値は現在のスタック設定であり、「想定の」値は最初に AWS リソースをプロビジョニングするために使用されたスタック設定です)。
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次に、レポートジェネレーター Lambda 関数が IQOQ PDF レポートを作成し、S3 バケットに保存します。この IQOQ PDF レポートには次が含まれます:
* IQOQ レポートが生成されるアプリケーションの情報
* AWS リソースのビルド仕様 (IQ)
* AWS リソースのビルド後の仕様 (OQ)
* IQ および OQ AWS リソースの「想定の」値が「実際の」値と一致するまたは一致しない場合の「合格/不合格」の結果を詳しく説明する IQOQ テーブル
* 合格/不合格の IQ および OQ の結果の数を詳しく説明する概要テーブル
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IQOQ レポートが正常に生成されると、 Amazon SNS 通知がトリガーされ、IQOQ レポートの場所とダウンロード方法を詳述した E メールがコンプライアンスチームに送信されます。
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IQOQ レポートを AWS Glue で読み取ったり、 Amazon Athena でクエリを実行したりして、リアルタイムの Amazon QuickSight ダッシュボードに入力することもできます。 このダッシュボードには、さまざまなリソースの据付時適格性評価と運転時適格性評価のステータスがまとめられています。
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IQOQ レポートツール機能にエラーが発生した場合、エラーと可能なデバッグ手順を詳述した Amazon SNS 通知がクラウド運用チームに送信されます。
詳細
GxP コンプライアンスの詳細をご覧ください。
関連コンテンツ
技術ブログ
Automating the Installation Qualification (IQ) Step to Expedite GxP Compliance
GxP コンプライアンスは長年にわたってライフサイエンス業界の一部であり、HCLS のお客様が品質管理システムの一部としてコンピュータシステムを提供する方法に大きな影響を及ぼしています。重要な点の 1 つは、コンピュータシステムの認定と検証の必要性です。 これまで、検証計画を作成して実行するプロセスは、手作業で多大な労力を要していました。この記事では、検証計画の最初の要素の 1 つである据付時適格性評価 (IQ) を自動化できるアプローチを提案します。
技術ホワイトペーパー
「GxP関連システムにおけるAWS製品の使用」技術ホワイトペーパー
このホワイトペーパーでは、AWS が GxP 関連のコンプライアンスとセキュリティにどのように取り組むかについての情報を提供し、GxP のコンテキストで AWS 製品を使用するためのガイダンスをお客様に提供します。このコンテンツは、検証済みの GxP システムで AWS の製品を現在ご利用いただいている製薬および医療機器関連のお客様、ならびにソフトウェアパートナーと連携した経験に基づき、また、これらのお客様やパートナーから得られたフィードバックに基づいて作成されたものです。
このソリューションはどのように役立ちますか?
次の図は、GxP コントロールの継続的な検証を自動化するシステムの構築に使用できるアーキテクチャを示しています。
詳細なプロセスフロー:
アカウントプロビジョニング
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A1 — インフラストラクチャチームが新しい AWS 機能アカウントをプロビジョニングし、AWS 組織単位 (OU) にアタッチします。AWS CodePipeline は、プロビジョニングされた機能アカウントに一連の強制ポリシーのデプロイをトリガーします。これにより、許可リストに登録されたサービスと関連付けられた強制がエンドユーザーにリリースされる前にブートストラップされ、コンプライアンスを実現できます。各強制ポリシーは、CloudWatch イベントと Lambda 関数を作成/変換します。
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AL1 -DevOpsチームは、ファンクショナルアカウントの個々のクラウド管理機関から呼び出されるアプリケーションプログラマブルインターフェイス（API）を開発、テスト、デプロイします。
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AL2 — DevOpsチームは、機能アカウントに適用ポリシーを開発、テスト、導入します。
サービス支援
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S1 — インフラチームおよび/またはアカウントオーナーは、セルフサービスのコントロールプレーンのユーザーインターフェイス（UI）を通じて、特定の機能アカウントで許可リストに登録されたサービスを有効にできます。
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S2 -アプリケーションロードバランサーは、サービスイネーブラーAPI Lambda関数を基盤とするエンドポイントを公開します。
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S3 -サービスイネーブラー API Lambda-機能アカウントの AWS サービスを有効または無効にします。これにより、対象の機能アカウントの AWS サービスの具体的な強制を有効/無効にし、強制メタデータが DynamoDB データストアに記録されます。
エンフォースメントの定義
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R1 -DynamoDB データストアに保存されている強制定義が取得され、AWS Amplify ダッシュボードを利用したコントロールプレーン UI に表示されます。ダッシュボードには、アカウントからサービス、サービスから強制コントロールのマッピングが階層的に表示されます。
コンプライアンスの状態
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E1 -適用ポリシー CloudWatch Event は、定期的またはイベントベースのトリガーで各サービスの強制ポリシーの変更を監視します。エンフォースメント・ポリシーに違反した場合、エンフォースメント・ラムダは各サービスに対してプロアクティブまたはリアクティブなアクション (アラート) を実行してコンプライアンスを維持します。
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E2 -すべての機能アカウントからの強制イベントログは、一元化されたログバケットに送信されます。
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E3 -Glue、Athena、QuickSight を使用すると、エンフォースメントイベントログが意味のあるインサイトに変換されます。
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E4 — インフラチームは、エンフォースメントコンプライアンスダッシュボードからコンプライアンス状況に関するインサイトをほぼリアルタイムで監視できます。
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EA1/EA2 — ポリシー違反の通知が、取られた是正措置と予防措置に関する詳細情報とともにアカウントオーナーに送信されます。
詳細
GxP コンプライアンスの詳細をご覧ください。
関連コンテンツ
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「GxP関連システムにおけるAWS製品の使用」技術ホワイトペーパー
このホワイトペーパーでは、AWS が GxP 関連のコンプライアンスとセキュリティにどのように取り組むかについての情報を提供し、GxP のコンテキストで AWS 製品を使用するためのガイダンスをお客様に提供します。このコンテンツは、検証済みの GxP システムで AWS の製品を現在ご利用いただいている製薬および医療機器関連のお客様、ならびにソフトウェアパートナーと連携した経験に基づき、また、これらのお客様やパートナーから得られたフィードバックに基づいて作成されたものです。
技術ブログ
Automating GxP compliance in the cloud: Best practices and architecture guidelines
このブログ記事では、ライフサイエンスのお客様が AWS クラウドを利用して GxP コンプライアンスプロセスを自動化する方法を示します。GxP コンプライアンスプロセスを自動化したいデベロッパー、システム管理者、およびセキュリティスペシャリスト向けのベストプラクティスとアーキテクチャガイドラインをいくつかご紹介します。ただし、据付時適格性評価 (IQ)、運転時適格性評価 (OQ)、性能適格性評価 (PQ) を含むシステムの認定と検証については、お客様が最終的な責任を負うことになります。お客様は、認定および検証プロセスを自動化するために、これらのベストプラクティス、デザインガイドライン、および自動テストを使用できます。
このソリューションはどのように役立ちますか?
下図では、GxP コントロールの検証を自動化するシステムを構築するために使用できるアーキテクチャを示しています。このシステムの中心は、 AWS サービスカタログと AWS ランディングゾーンです。AWS Service Catalog は、ライフサイエンス企業が IT サービスのカタログを一元管理できる単一の場所を提供します。ライフサイエンスのセキュリティ管理者は、利用可能な AWS サービスとバージョンをコントロールしたり、利用可能なサービスの設定を制限したり、デベロッパーまたは役割ごとに許可アクセスを委任したりできます。AWS Landing Zone は、AWS のベストプラクティスに基づいて、ユーザーがより迅速に安全なマルチアカウント AWS 環境を設定できるようにするソリューションです。GxP ソリューションに不可欠なマルチアカウントアーキテクチャ、アイデンティティおよびアクセスの管理、ガバナンス、データセキュリティ、ネットワークデザイン、および集中ログインを備えたベースライン環境を提供します。
AWS Service Catalog
詳細なプロセスフロー:
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AWS Landing Zone を使用すると、セキュリティ管理者は安全でスケーラブルなワークロードを実行するための環境の設定を自動化できます。セキュリティ管理者は、 AWS CloudFormation テンプレートを使用して AWS サービスカタログ製品 (GxP アプリケーションなど) を定義します。
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セキュリティ管理者が AWS サービスカタログで開発者向けにテンプレートを公開します。デベロッパーはこのフレームワークを使用して、アプリケーションの要件に基づくテンプレートをさらに強化します。
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開発者はフレームワークを使用してアプリケーションを変更し、Git ソース管理下でさらに強化し、 AWS CodeCommit を使用してプライベートコードリポジトリを完全に管理します。
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開発者は修正したコードを CodeCommit から GxP インフラストラクチャにデプロイし、 AWS サービスカタログを使用して必要な製品を AWS CloudFormation スタックとして起動します。
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スタックは、デベロッパーが指定したコードリポジトリにコミットされている内容に基づいて、必要な AWS リソースを自動的にプロビジョニングします。
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AWS Service Catalog はこのアーキテクチャの中心にあるため、開発者は基盤となるリソースにアクセスしたり、セキュリティ管理者を経由したりすることなくソースコードをリリースできます。
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AWS Lambda または Python プログラムを使用してテスト/インストール認定プロセスを自動化し、Amazon S3 バケットにテスト概要/認定レポートを自動的に作成します。
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個々の CloudTrail ログ、VPC フローログ、および AWS Config の変更はすべて、別の AWS アカウントの一元化された S 3 バケットに集約されます。
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セキュリティ管理者は Amazon CloudWatch を介して、変更やスタックの状態に関する自動アラートを設定、監視、設定します。
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スタックが変更されると、変更イベントは AWS Config を通じて記録および追跡されます。コンプライアンス違反イベントがダッシュボードに表示されます。
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何かがコンプライアンス違反である可能性があることを示すために、 CloudWatch はユーザーが設計したルールに基づいてアラームを起動できます。
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CloudTrail は AWS 環境に対して行われた API 呼び出しをモニタリングします。
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システムが非準拠になる原因となるような変更があった場合、管理者は CloudWatch Events から通知/アラートを受け取ります。
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ログデータは、あらゆる監査目的で Amazon Athena を使用してクエリされ、CSV などの人間が読める形式に変換されます。
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Amazon QuickSight を使用して CloudTrail ログを視覚化します。
詳細
GxP コンプライアンスの詳細をご覧ください。
関連コンテンツ
技術ホワイトペーパー
「GxP関連システムにおけるAWS製品の使用」技術ホワイトペーパー
このホワイトペーパーでは、AWS が GxP 関連のコンプライアンスとセキュリティにどのように取り組むかについての情報を提供し、GxP のコンテキストで AWS 製品を使用するためのガイダンスをお客様に提供します。このコンテンツは、検証済みの GxP システムで AWS の製品を現在ご利用いただいている製薬および医療機器関連のお客様、ならびにソフトウェアパートナーと連携した経験に基づき、また、これらのお客様やパートナーから得られたフィードバックに基づいて作成されたものです。
技術ブログ
Automating GxP compliance in the cloud: Best practices and architecture guidelines
このブログ記事では、ライフサイエンスのお客様が AWS クラウドを利用して GxP コンプライアンスプロセスを自動化する方法を示します。GxP コンプライアンスプロセスを自動化したいデベロッパー、システム管理者、およびセキュリティスペシャリスト向けのベストプラクティスとアーキテクチャガイドラインをいくつかご紹介します。ただし、据付時適格性評価 (IQ)、運転時適格性評価 (OQ)、性能適格性評価 (PQ) を含むシステムの認定と検証については、お客様が最終的な責任を負うことになります。お客様は、認定および検証プロセスを自動化するために、これらのベストプラクティス、デザインガイドライン、および自動テストを使用できます。
リソース
パートナーソリューション
AWS パートナーネットワークと AWS Marketplace で、ヘルスケア向けの最新のパートナーソリューションをご確認ください。パートナーネットワークまたは AWS Marketplace でその他のソリューションをご覧ください。
ClearDATA
ClearDATA Compliance and Security Dashboard は、管理上、物理的、および技術的な保護措置の準拠を簡素化します。この Dashboard は、HIPAA、FDA、GDPR のガイドラインに直接マッピングされています。さらに、ClearDATA は、コンプライアンス上の懸念事項および品質システムの証拠の両方をサポートする ClearDATA Comply のオートメーションとレポート作成により、医療コンプライアンスと GxP プロセスの準拠と証明が必要な組織をサポートします。ClearDATA Comply Automated Safeguards は、ドキュメント化されたコンプライアンスリファレンスアーキテクチャに従ってコンプライアンス違反をモニタリングし、ドキュメント化されたコンプライアンス違反イベントを是正して、設定をドキュメント化された準拠状態に戻します。 詳細
SecureKloud
8KMiles（現在はSecureKloud）は、ブロックチェーン、クラウド、エンタープライズセキュリティ、意思決定エンジニアリング、マネージドサービスに関する問題を解決するために設計された、製品、フレームワーク、サービスを組み合わせたクラウドネイティブ企業です。 詳細
metaphacts
metaphacts はドイツを拠点とする企業で、グラフデータの記述、交換、クエリのための製品、ソリューション、サービスのほか、ナレッジグラフを視覚化して操作するためのユーザー指向のオープンプラットフォームを提供しています。metaphacts のチームは、ビジネス、金融、ライフサイエンス、文化遺産などの分野のクライアントのために、エンタープライズナレッジグラフに関する比類のない経験とノウハウを提供します。 詳細
HealthVerity
HealthVerity Census を利用することで、個人を特定できる情報を HealthVerity ID に置き換えて、一意かつ永続的な ID を極めて正確に作成できます。HVID はクラウド内で割り当てられるため、HVID ごとに異なるデータセットを即時かつ大規模にリンクして相互運用できます。 詳細
JupiterOne
JupiterOne は、クラウドネイティブのサイバーアセットの収集、モニタリング、セキュリティ、およびガバナンスなどのサービスを提供します。サイバーアセットインフラストラクチャとセキュリティ設定データの継続的な収集を自動化して、サイバーアセット環境における常に最新でクエリが容易な記録システムを提供します。 詳細
PerkinElmer
PerkinElmer Signals Notebook は、分散型組織全体の中央コミュニケーションハブとして、実験データを効率的に収集および共有するための、多分野対応型の電子ノートブックです。 詳細
開始方法
ライフサイエンス業界のリーディングカンパニー各社は既に AWS を使用しています。AWS の専門家にお問い合わせいただき、今すぐ AWS クラウドジャーニーを始めましょう。