GxP

概要

GxP は、食品、および薬、医療機器、医療ソフトウェアアプリケーションなどの医療製品を製造するライフサイエンス組織に適用される規制やガイドラインを指す頭字語です。全体として GxP 要件では、食品や医療製品の消費者に対する安全性を確保し、製品に関連した安全性についての意思決定に使用されるデータの完全性を確保することが目的とされています。

GxP という語句には、優良試験所基準 (GLP)、医薬品臨床試験の実施基準 (GCP)、適正製造基準 (GMP) などの、遵守が必要とされる幅広い要件が含まれており、それぞれには 1) 製品の種類と 2) 製品が販売される国に基づいた、ライフサイエンス組織が実装すべき製品特有の要件が定められています。ライフサイエンス組織で特定の GxP を遵守するためのコンピュータ化されたシステムが使用される場合、そのコンピュータ化された GxP システムが、意図されたとおりに使用されるように適切に開発され、検証され、運用されるようにする必要があります。

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