AWS における GxP

概要

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GxP は、食品、および薬、医療機器、医療ソフトウェアアプリケーションなどの医療製品を製造するライフサイエンス組織に適用される規制やガイドラインを指す頭字語です。全体として GxP 要件では、食品や医療製品の消費者に対する安全性を確保し、製品に関連した安全性についての意思決定に使用されるデータの完全性を確保することが目的とされています。

GxP という語句には、優良試験所基準 (GLP)、医薬品臨床試験の実施基準 (GCP)、適正製造基準 (GMP) などの、遵守が必要とされる幅広い要件が含まれており、それぞれには 1) 製品の種類と 2) 製品が販売される国に基づいた、ライフサイエンス組織が実装すべき製品特有の要件が定められています。ライフサイエンス組織で特定の GxP を遵守するためのコンピュータ化されたシステムが使用される場合、そのコンピュータ化された GxP システムが、意図されたとおりに使用されるように適切に開発され、検証され、運用されるようにする必要があります。

  • AWS は GxP と互換性がありますか?

    AWS は、GxP ホワイトペーパーを公開しました。GxP システム向けに AWS クラウドを使用するための包括的なアプローチ方法が詳しく紹介されています。このホワイトペーパーでは、GxP のコンテキストで AWS 製品を使用するためのガイダンスが提供されており、GxP システムで検証済みの AWS 製品を現在ご使用いただいている、製薬および医療機器関連のお客様、ならびにソフトウェアパートナーの協力によって内容が準備されました。内容の適合性を確保するため、AWS では、このホワイトペーパーでまとめられたアプローチをレビューおよび強化するための追加の手順として、Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) と連携しました。Lachman Consultants は、FDA および製薬、医療機器業界に影響を及ぼす国際的な規制コンプライアンス問題に関して、現在最も高い評価を得ているコンサルティング会社のひとつです。Lachman Consultants は、GxP システムの確立と開発に関する事案に加えて、検証済みのクラウド環境で規制されるデータの維持管理をサポートする GxP ガイドラインなどにも特化した企業連携において、幅広い経験を持っています。Lachman Consultants の詳細については、www.lachmanconsultants.com を参照してください。

    また AWS では、ISO 9001ISO 27001ISO 27017、および ISO 27018 のようなセキュリティおよび品質の認定を取得しており、さらに FedRAMP コンプライアンスプログラムの下に、NIST 800-53 にも準拠しています。

  • GxP システムに AWS 製品を導入したお客様はいますか?

    はい。多くの AWS のお客様が、AWS 製品を使用して GxP システムの全体、または一部を開発、検証、運用することに成功しています。AWS では、AWS 製品をコンポーネントとして使用する GxP システムの計画、開発、検証、運用、監査において、GxP のお客様や監査担当者と定期的に共同作業を行っています。守秘契約のために、特定の企業情報や AWS における GxP システムのユースケースについて開示いたしません。

  • 21 CFR 第 11 章とは何ですか?

    米国 (US) では、GxP の規制は FDA によって実施され、連邦規則集第 21 条 (21 CFR) に記載されています。21 CFR 第 11 章には、GxP によって規制された活動をサポートする電子記録および電子署名を作成、修正、アーカイブ、取得、配信するコンピュータシステムに対する要件が含まれています。第 11 章が制定された目的は、FDA が規制するライフサイエンス組織による新しい電子情報技術の採用を許可し、同時に電子的 GxP データの信頼性を確かなものにする枠組みを提供するためです。

    AWS のような商業クラウドプロバイダに対する GxP 認定は存在しません。AWS は、ISO 27001ISO 27017ISO 27018ISO 9001NIST 800-53 など多くの IT 品質およびセキュリティ基準に従って、商用オフザシェルフ (COTS) IT インフラストラクチャ製品を作成しています。GxP 規制の対象となるライフサイエンスに関わる団体は、AWS 製品を購入、使用して、GxP システムを開発、検証、運用する責任を負います。

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