AWS は、GxP ホワイトペーパーを公開しました。GxP システム向けに AWS クラウドを使用するための包括的なアプローチ方法を詳しく紹介しています。このホワイトペーパーでは、GxP のコンテキストで AWS 製品を使用するためのガイダンスが提供されており、GxP システムで検証済みの AWS 製品を現在ご使用いただいている、製薬および医療機器関連のお客様、ならびにソフトウェアパートナーの協力によって内容が準備されました。内容の適合性を確保するため、AWS では、このホワイトペーパーでまとめられたアプローチをレビューおよび強化するための追加の手順として、Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) と連携しました。Lachman Consultants は、FDA および製薬、医療機器業界に影響を及ぼす国際的な規制コンプライアンス問題に関して、現在最も高い評価を得ているコンサルティング会社のひとつです。Lachman Consultants は、GxP システムの確立と開発に関する事案に加えて、クラウド環境で規制されるデータの維持管理をサポートする GxP ガイドラインなどにも特化した企業連携において、幅広い経験を持っています。Lachman Consultants についてさらにお知りになりたい方は、www.lachmanconsultants.com を参照してください。

また AWS では、ISO 9001、ISO 27001、ISO 27017、および ISO 27018 のようなセキュリティおよび品質の認定を取得しており、さらに FedRAMP コンプライアンスプログラムのもとに、NIST 800-53 にも準拠しています。

はい。多くの AWS のお客様が、AWS 製品を使用して GxP システムの全体、または一部を開発、検証、運用することに成功しています。AWS では、AWS 製品をコンポーネントとして使用する GxP システムの計画、開発、検証、運用、監査において、GxP のお客様や監査担当者と定期的に共同作業を行っています。守秘契約のために、特定の企業情報や AWS における GxP システムのユースケースについて開示いたしません。

米国 (US) では、GxP の規制は FDA によって実施され、連邦規則集第 21 条 (21 CFR) に記載されています。21 CFR 第 11 章には、GxP によって規制された活動をサポートする電子記録および電子署名を作成、修正、アーカイブ、取得、配信するコンピュータシステムに対する要件が含まれています。第 11 章が制定された目的は、FDA が規制するライフサイエンス組織による新しい電子情報技術の採用を許可し、同時に電子的 GxP データの信頼性を確かなものにする枠組みを提供するためです。

AWS のような商業クラウドプロバイダに対する GxP 認定は存在しません。AWS は、ISO 27001、ISO 27017、ISO 27018、ISO 9001、NIST 800-53 など多くの IT 品質およびセキュリティ基準に従って、商用オフザシェルフ (COTS) IT インフラストラクチャ製品を作成しています。GxP 規制の対象となるライフサイエンスに関わる団体は、AWS 製品を購入、使用して、GxP システムを開発、検証、運用する責任を負います。