GxP

Обзор

GxPLogoAws

Аббревиатура GxP служит для обозначения правил и рекомендаций для организаций, работающих в сфере биологии и медицины и производящих пищевые и медицинские продукты, такие как лекарства, медицинское оборудование и медицинское программное обеспечение. Соблюдение требований GxP позволяет гарантировать безопасность пищевых и медицинских продуктов для потребителей, а также достоверность данных, на которые опираются при принятии решений, связанных с безопасностью продуктов.

Термин GxP охватывает широкий диапазон мероприятий по обеспечению соответствия требованиям, таких как надлежащая лабораторная практика (стандарт GLP), надлежащая клиническая практика (стандарт GCP), надлежащая производственная практика (стандарт GMP) и др. Все они содержат требования для конкретных продуктов, которые должны соблюдаться организациями, работающими в сфере биологии и медицины, с учетом (1) типа производимого продукта и (2) страны, в которой он будет реализован. Если организация, работающая в сфере биологии или медицины, выполняет определенные действия GxP с помощью компьютеризированных систем, то порядок разработки, проверки и эксплуатации этих систем GxP должен соответствовать их назначению.

  • Соответствует ли AWS правилам и рекомендациям GxP?

    Да. Для получения исчерпывающих сведений об использовании облака AWS для систем GxP см. техническое описание «Преимущества использования продуктов AWS в системах GxP». Данное техническое описание составлено в тесном сотрудничестве с клиентами AWS, работающими в сфере фармацевтики и медицинских устройств, а также партнерами-разработчиками ПО, которые на данный момент используют сервисы AWS в проверенных системах GxP. В качестве дополнительной меры по обеспечению соответствия технического описания поставленной цели AWS привлекла компанию Lachman Consultants к рецензированию и дополнению его содержания. Компания Lachman Consultants – признанный эксперт-консультант по вопросам соответствия требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и международным нормативным требованиям, оказывающим влияние на современную фармацевтическую отрасль и производство медицинского оборудования. Lachman Consultants обладает обширным опытом сотрудничества с различными компаниями в сфере проектирования и разработки систем GxP, включая применение рекомендаций GxP при поддержке работы с регулируемыми данными в проверенных облачных средах. Дополнительную информацию о компании Lachman Consultants см. на сайте www.lachmanconsultants.com.

    Сервисы AWS также сертифицированы по другим стандартам безопасности и качества, таким как ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 и ISO 27018, а также по стандарту NIST 800-53 в рамках программы соответствия требованиям FedRAMP.

  • Кто-нибудь уже применял сервисы AWS в системах GxP?

    Да, многие клиенты AWS уже успешно создали свои системы GxP на основе сервисов AWS (полностью или частично), выполнили их проверку и используют в работе. AWS на постоянной основе сотрудничает с клиентами GxP и их аудиторами в рамках планирования, разработки, проверки, эксплуатации и аудита систем GxP, компонентами которых являются сервисы AWS. Мы не раскрываем подробных сведений о конкретных компаниях и примерах использования систем GxP на платформе AWS, поскольку это запрещено условиями соглашений о конфиденциальности.

  • Что такое CFR 21, часть 11?

    В США соблюдение норм GxP обеспечивается управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Эти нормы приведены в разделе 21 свода федеральных нормативных актов (CFR 21). Часть 11 свода CFR 21 содержит требования к компьютерным системам, которые создают, изменяют, поддерживают, архивируют, извлекают или распространяют электронные записи и электронные подписи при поддержке действий в соответствии с нормами GxP. Часть 11 разрешает внедрение новых информационных технологий организациям, работающим в сфере биологии и медицины и функционирующим в соответствии с нормами FDA, а также предоставляет базу для проверки достоверности и надежности электронных данных GxP.

    Для коммерческих поставщиков облачных сервисов, таких как AWS, сертификация GxP не предусмотрена. AWS предлагает готовые к коммерческой эксплуатации (COTS) ИТ-сервисы, которые соответствуют стандартами качества и безопасности ИТ, таким как ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 и многие другие. Компании, которые ведут медико-биологические разработки и подчиняются требованиям GxP, несут самостоятельную ответственность за приобретение и использование сервисов AWS для разработки и применения своих систем GxP. На них также лежит ответственность за самостоятельное подтверждение соответствия их систем нормам GxP.

compliance-contactus-icon
Есть вопросы? Связаться с представителем AWS
Ищете работу в сфере соответствия требованиям?
Предложите свою кандидатуру прямо сегодня »
Хотите получать новости в сфере соответствия AWS требованиям?
Следить за новостями в Twitter »