Я хочу получать информацию об GxP в облаке
GxP Cloud AWS

Аббревиатура GxP служит для обозначения правил и рекомендаций для организаций, работающих в сфере биологии и медицины и производящих пищевые и медицинские продукты, такие как лекарства, медицинское оборудование и медицинское программное обеспечение. Соблюдение требований GxP позволяет гарантировать безопасность пищевых и медицинских продуктов для потребителей, а также достоверность данных, на которые опираются при принятии решений, связанных с безопасностью продуктов.

Термин GxP охватывает широкий диапазон мероприятий по обеспечению соответствия требованиям, таких как надлежащая лабораторная практика (стандарт GLP), надлежащая клиническая практика (стандарт GCP), надлежащая производственная практика (стандарт GMP) и др. Все они содержат требования для конкретных продуктов, которые должны соблюдаться организациями, работающими в сфере биологии и медицины, с учетом (1) типа производимого продукта и (2) страны, в которой он будет реализован. Если организация, работающая в сфере биологии или медицины, выполняет определенные действия GxP с помощью компьютеризированных систем, то порядок разработки, проверки и эксплуатации этих систем GxP должен соответствовать их назначению.


GxPReInvent


AWS опубликовала техническое описание GxP, содержащее подробное описание комплексного подхода к использованию облака AWS для систем GxP. Это техническое описание содержит руководство по применению продуктов AWS в контексте норм GxP. Содержание документа было разработано совместно с клиентами AWS, работающими в сфере фармацевтики и производства медицинского оборудования, а также с партнерами по разработке ПО, которые в настоящее время используют продукты AWS в своих системах GxP, успешно прошедших проверку. В качестве дополнительной меры по обеспечению соответствия технического описания поставленной цели AWS привлекла компанию Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) к рецензированию и дополнению его содержания. Компания Lachman Consultants – признанный эксперт-консультант по вопросам соответствия требованиям FDA и международным нормативным требованиям, оказывающим влияние на современную фармацевтическую отрасль и производство медицинского оборудования. Lachman Consultants обладает обширным опытом сотрудничества с различными компаниями именно в области создания и разработки систем GxP, включая применение рекомендаций GxP при поддержке работы с регулируемыми данными в проверенных облачных средах. Подробные сведения о компании Lachman Consultants см. на сайте www.lachmanconsultants.com.

Платформа AWS также сертифицирована по другим стандартам безопасности и качества, таким как ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 и ISO 27018, а также по стандарту NIST 800-53 в рамках программы соответствия нормам FedRAMP.

Да, многие клиенты AWS уже успешно создали свои системы GxP на основе продуктов AWS (полностью или частично), выполнили их проверку и используют в работе. AWS на постоянной основе сотрудничает с клиентами GxP и их аудиторами в рамках планирования, разработки, проверки, эксплуатации и аудита систем GxP, компонентами которых являются продукты AWS. Мы не раскрываем подробных сведений о конкретных компаниях и примерах использования систем GxP на платформе AWS, поскольку это запрещено условиями договора о конфиденциальности.

В США соблюдение норм GxP обеспечивается Управлением по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами (FDA). Эти нормы приведены в разделе 21 свода федеральных нормативных актов (CFR 21). Часть 11 свода CFR 21 содержит требования к компьютерным системам, которые создают, изменяют, поддерживают, архивируют, извлекают или распространяют электронные записи и электронные подписи при поддержке действий в соответствии с нормами GxP. Часть 11 разрешает внедрение новых информационных технологий организациям, работающим в сфере биологии и медицины и функционирующим в соответствии с нормами FDA, а также предоставляет базу для проверки достоверности и надежности электронных данных GxP.

Для коммерческих поставщиков облачных сервисов, таких как AWS, сертификация GxP не предусмотрена. AWS производит готовые к коммерческой эксплуатации (COTS) продукты ИТ-инфраструктуры в соответствии со стандартами качества и безопасности ИТ, такими как ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 и многие другие. Регулируемые GxP организации, работающие в сфере биологии и медицины, несут ответственность за приобретение и использование продуктов AWS для разработки, проверки и эксплуатации систем GxP соответствующим образом.

Для тех, кто хочет больше узнать об использовании продуктов AWS в системах GxP, были разработаны следующие материалы AWS:

Ресурсы по GxP

 

Свяжитесь с нами