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2022 年
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Lyell 使用 AWS 将验证 GxP 合规性的时间从几周缩短到几分钟

了解 Lyell Immunopharma 如何使用 AWS 自动实现持续的 GxP 合规性,并更快地部署系统变更和升级。

运行验证过程只需几分钟,

而无需 2-3 周

减少了

手动错误

自动部署了

验证测试

消除人工工作流程之后,

有了更多的时间,得以专注于其他业务领域

概览

对于以治愈实体瘤癌症为使命的免疫肿瘤学公司 Lyell Immunopharma(Lyell)来说,验证其 T 细胞重编程工作流程的系统和应用程序以符合美国食品药物管理局(FDA)的规定至关重要。以前,这些验证是手动完成的,既费钱又费时,而且容易出现潜在错误。为了促进合规性并符合 FDA 的计算机软件保障(CSA)指南的规定,Lyell 需要更有效的验证流程。

Lyell 求助于 Amazon Web Services(AWS)并构建了 Rapid Q,该解决方案可自动验证 FDA 合规性并记录对环境或应用程序所做的更改。现在,该公司仅需几分钟而不是几周便可以完成合规性验证,还能以更快的速度部署新的更新和系统。

2022 年行业创新者:Lyell - 简化 AWS 上的 GxP 验证

机会 | 将验证 GxP 合规性的时间从几周缩短到几分钟 

Lyell 的使命是使用自体细胞疗法治愈实体瘤癌症,因此使用重新编程的 T 细胞来开发潜在的新疗法。Lyell 提取这些 T 细胞后在制造工厂进行处理,然后再注入患者体内。为了减少可能导致患者预后不良的过程偏差,验证所有制造系统运行的环境至关重要。系统生成的数据还需要具有强大的完整性和准确性,以便可用于下游分析。但是,Lyell 的手动验证过程很慢且不可扩展。Lyell 的 IT、云基础设施和网络安全主管 Adin Stein 表示:“我们会比较屏幕截图,判断是否每个环境都符合我们的规格。这很费力,且很容易导致人为的错误。这个过程需要 2 到 3 周的时间。”

Lyell 希望通过自动化提高其合规性验证工作流程的效率和可靠性,这不仅适用于初始的实施阶段,还适用于定期系统更新。这很重要,因为只有这样 Lyell 才能灵活地采用新技术并不断升级,避免手动验证报告导致的障碍。自 2018 年以来,该公司一直是 AWS 的客户,求助于 AWS 的一系列精选行业解决方案来简化这一劳动密集型流程。该公司与 AWS Professional Services 合作,通过这一由专家组成的全球团队,帮助客户在使用 AWS Cloud 时实现预期业务成果。Stein 表示:“AWS 的与众不同之处在于其服务和专业知识的广度和深度,以及对医疗保健和生命科学行业的承诺。”

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“AWS 的与众不同之处在于其服务和专业知识的广度和深度,以及对医疗保健和生命科学行业的承诺。”

Adin Stein
Lyell Immunopharma 的 IT、云基础设施和网络安全主管

解决方案 | 在 AWS 上构建 Rapid Q 以实现合规性验证的自动化 

Lyell 与其内部质量团队合作,构建了 Rapid Q,这是一款用于合规性验证的自动报告解决方案,可评估和记录对其基础设施所做的每一次代码更改。Stein 表示:“借助 Rapid Q,我们不仅实现了对定义每个环境或应用程序的规范的自动化,还实现了验证测试自动化。我们在进行更改时,只需按一下按钮即可运行测试,将验证合规性所需的时间从几周缩短到几分钟。我们还可以为质量团队自动生成报告。”

Lyell 在系统上对软件代码库进行任何更改,都会启动一项持续集成(CI)工作流程,并运行一系列测试以验证安装是否合格。这些测试结果将发布到 Amazon Simple Storage Service(Amazon S3),这是一种对象存储服务,可提供行业领先的可扩展性、数据可用性、安全性和性能。在 AWS Lambda 的支持下,每个传入的测试结果都会启动工作流程以生成 Rapid Q 报告。AWS Lambda 是一种无服务器、事件驱动的计算服务,让组织无需预置或管理服务器即可运行代码。为了验证所有消息均未丢失并防止多个传入的更改导致系统不堪重负,Lyell 依赖于 Amazon Simple Queue Service(Amazon SQS)这一完全托管的自动化消息队列服务。

Rapid Q 系统解析测试结果中的数据,生成自动合规报告并确认安装符合规范。Lyell 还使用 Amazon Simple Notification Service(Amazon SNS),这是一种用于应用程序之间通信以及应用程序与个人之间通信的完全托管的消息服务,每次生成新的 Rapid Q 报告时都会发送通知,或者在出现问题时发出警报。

有了这种自动化,Lyell 可以花更多的时间编写测试用例,减少记录更改、识别合规风险领域和进行探索性分析所花费的时间。为了完成审计流程,该公司使用 Amazon DynamoDB 这一完全托管的 NoSQL 数据库服务来存储数据和重新创建合规文档,该服务具有无缝可扩展性,可提供快速且可预测的性能。多个系统使用 Amazon Relational Database Service(Amazon RDS),这是一组托管服务,可轻松在云中设置、操作和扩展数据库以及连接到 Rapid Q 进行验证,包括 Lyell 的商业环境监控和内毒素检测系统。借助 Rapid Q,Lyell 节省了大量时间,并获得了经得起未来考验且可扩展的无纸化环境监测解决方案。

成果 | 在 AWS 上进行经得起未来考验的 GxP 验证 

使用 Rapid Q,Lyell 显著减少了验证其系统合规性所需的时间和成本,从而提高了灵活性,能够以更快的速度部署新功能和升级。更重要的是,每当通过自动化对其基础流程进行更改时,Lyell 都可以保持报告合规状态,从而节省时间并减少人为错误。Stein 表示:“我们每次进行升级或实施需要验证的新系统时,都会立即意识到 Rapid Q 的好处。我们可以更快地为企业提供新的解决方案,且成本更低。我们可以花更多的时间解读和构建解决方案,以更多样、更快的方式更好地理解制造数据。”
 
Lyell 还与 FDA 的新 CSA 指南保持一致,该指南鼓励制造商用 80% 的时间来进行批判性思考并测试高风险活动,其余 20% 的时间用来记录 IT 环境和应用程序。因为 Rapid Q 会自动记录任何更改,所以 Lyell 不再需要手动创建报告。Stein 表示:“这可以节省资源,让我们能专注于业务的其他关键方面。现在,我们可以花更多时间构建解决方案,这有助于解读来自制造设施和临床场所的数据。”
 
在 AWS 上,Lyell 减少了为合规所花费的人力,可以更多地专注于创新。该公司将来会使用 Rapid Q 来运行所有需要验证的云工作负载。为了支持这些举措,Lyell 将继续在 AWS 上进行构建。Stein 表示:“AWS 带来了很多机会。我们想充分利用。”

关于 Lyell Immunopharma

Lyell Immunopharma 是一家临床阶段的 T 细胞重编程公司,总部位于加利福尼亚州南旧金山,致力于为实体瘤癌症患者开发有效的细胞疗法。

使用的 AWS 服务

Amazon S3

Amazon Simple Storage Service (Amazon S3) 是一种对象存储服务,提供行业领先的可扩展性、数据可用性、安全性和性能。

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AWS Lambda

AWS Lambda 是一项无服务器事件驱动型计算服务,该服务使您可以运行几乎任何类型的应用程序或后端服务的代码,而无需预置或管理服务器。

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Amazon RDS

Amazon Relational Database Service(Amazon RDS)是一个托管式服务的集合,可以简化在云中设置、运营和扩展数据库的过程。

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Amazon DynamoDB

Amazon DynamoDB 是一种完全托管式、无服务器的 NoSQL 键值数据库,旨在运行任何规模的高性能应用程序。

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