Lyell 使用 AWS 将验证 GxP 合规性的时间从几周缩短到几分钟

Lyell 的使命是使用自体细胞疗法治愈实体瘤癌症，因此公司使用的是重新编程的 T 细胞来开发潜在的新疗法。Lyell 提取这些 T 细胞后在制造工厂进行处理，然后再注入患者体内。为了减少可能导致患者预后不良的过程偏差，公司也需要验证所有制造系统运行的环境，这一点也很关键。与此同时，系统生成的数据还需要具有强大的完整性和准确性，以便用于下游分析。然而，Lyell 的人工验证过程缓慢且难以达到规模化。Lyell 的 IT、云基础设施和网络安全主管 Adin Stein 表示：“以前，我们会比较屏幕截图，判断是否每个环境都符合我们的规格。这个过程相当费力，很容易导致人为的错误，而且这个过程通常需要耗上 2 到 3 周的时间。”

Lyell 希望通过自动化提高其合规性验证工作流程的效率和可靠性，这不仅适用于初始的实施阶段，还适用于定期系统更新。这很重要，因为只有这样 Lyell 才能灵活地采用新技术并不断升级，避免人工验证报告造成的障碍。自 2018 年以来，该公司就一直是 AWS 的客户，从那时开始就运用起了 AWS 的一系列精选行业解决方案，来简化这一劳动密集型流程。该公司与 AWS Professional Services 合作，通过这一由专家组成的全球团队，帮助客户在使用 AWS Cloud 时实现预期业务成效。Stein 表示：“AWS 的与众不同之处在于其服务和专业知识的广度和深度，以及对医疗保健和生命科学行业的专注。”

Lyell 与其内部质量团队合作，构建了 Rapid Q，这是一款用于验证合规性的自动报告解决方案，可评估和记录对其基础设施所做的每一次代码更改。Stein 表示：“借助 Rapid Q，我们不仅实现了对设定每个环境或应用程序规范的自动化，还实现了验证测试的自动化。我们在进行更改时，只需按一下按钮就能运行测试，将验证合规性所需的时间从几周缩短到了区区几分钟。我们还可以为质量团队自动生成报告。”

Lyell 在系统上对软件代码库进行任何更改，都会启动一项持续集成（CI）工作流程，然后会运行一系列测试以验证安装是否合格。这些测试结果将发布到 Amazon Simple Storage Service（Amazon S3），这是一种对象存储服务，其性能、可扩展性、数据可用性、安全性均业界领先。在 AWS Lambda 的支持下，每个所传入的测试结果都会启动工作流程以生成 Rapid Q 报告。AWS Lambda 是一种无服务器、事件驱动型计算服务，让组织无需预置或管理服务器即可运行代码。为了验证所有消息均未丢失，也为了防止多个传入的更改导致系统不堪重负，Lyell 依赖于 Amazon Simple Queue Service（Amazon SQS）这一完全托管式自动化消息队列服务。

Rapid Q 系统对测试结果中的数据进行解析，然后生成自动合规报告，由此确认安装符合规范。Lyell 还使用 Amazon Simple Notification Service（Amazon SNS），这是一款完全托管式消息服务，用于应用程序之间通信以及应用程序与人之间通信，每次生成新的 Rapid Q 报告时都会发送通知，或者在出现问题时发出告警。

有了这种自动化，Lyell 便已能腾出更多的时间编写测试场景，减少记录更改、识别合规风险领域和进行探索性分析所花费的时间。为了完成审计流程，该公司使用 Amazon DynamoDB 这一完全托管式 NoSQL 数据库服务来存储数据和重新创建合规文档，该服务具有无缝可扩展性，可提供高效且可预测的性能。公司多个系统使用 Amazon Relational Database Service（Amazon RDS），这是一组托管式服务，可轻松在云端设置、操作并扩展数据库，同时还能连接到 Rapid Q 进行验证，包括 Lyell 的商业环境监控系统和内毒素检测系统。借助 Rapid Q，Lyell 节省了大量时间，同时也获得了经得起未来考验且可扩展的无纸化环境监测解决方案。