Lyell 使用 AWS 将验证 GxP 合规性的时间从几周缩短到几分钟

Lyell 的使命是使用自体细胞疗法治愈实体瘤癌症，因此使用重新编程的 T 细胞来开发潜在的新疗法。Lyell 提取这些 T 细胞后在制造工厂进行处理，然后再注入患者体内。为了减少可能导致患者预后不良的过程偏差，验证所有制造系统运行的环境至关重要。系统生成的数据还需要具有强大的完整性和准确性，以便可用于下游分析。但是，Lyell 的手动验证过程很慢且不可扩展。Lyell 的 IT、云基础设施和网络安全主管 Adin Stein 表示：“我们会比较屏幕截图，判断是否每个环境都符合我们的规格。这很费力，且很容易导致人为的错误。这个过程需要 2 到 3 周的时间。”

Lyell 希望通过自动化提高其合规性验证工作流程的效率和可靠性，这不仅适用于初始的实施阶段，还适用于定期系统更新。这很重要，因为只有这样 Lyell 才能灵活地采用新技术并不断升级，避免手动验证报告导致的障碍。自 2018 年以来，该公司一直是 AWS 的客户，求助于 AWS 的一系列精选行业解决方案来简化这一劳动密集型流程。该公司与 AWS Professional Services 合作，通过这一由专家组成的全球团队，帮助客户在使用 AWS Cloud 时实现预期业务成果。Stein 表示：“AWS 的与众不同之处在于其服务和专业知识的广度和深度，以及对医疗保健和生命科学行业的承诺。”

Lyell 与其内部质量团队合作，构建了 Rapid Q，这是一款用于合规性验证的自动报告解决方案，可评估和记录对其基础设施所做的每一次代码更改。Stein 表示：“借助 Rapid Q，我们不仅实现了对定义每个环境或应用程序的规范的自动化，还实现了验证测试自动化。我们在进行更改时，只需按一下按钮即可运行测试，将验证合规性所需的时间从几周缩短到几分钟。我们还可以为质量团队自动生成报告。”

Lyell 在系统上对软件代码库进行任何更改，都会启动一项持续集成（CI）工作流程，并运行一系列测试以验证安装是否合格。这些测试结果将发布到 Amazon Simple Storage Service（Amazon S3），这是一种对象存储服务，可提供行业领先的可扩展性、数据可用性、安全性和性能。在 AWS Lambda 的支持下，每个传入的测试结果都会启动工作流程以生成 Rapid Q 报告。AWS Lambda 是一种无服务器、事件驱动的计算服务，让组织无需预置或管理服务器即可运行代码。为了验证所有消息均未丢失并防止多个传入的更改导致系统不堪重负，Lyell 依赖于 Amazon Simple Queue Service（Amazon SQS）这一完全托管的自动化消息队列服务。

Rapid Q 系统解析测试结果中的数据，生成自动合规报告并确认安装符合规范。Lyell 还使用 Amazon Simple Notification Service（Amazon SNS），这是一种用于应用程序之间通信以及应用程序与个人之间通信的完全托管的消息服务，每次生成新的 Rapid Q 报告时都会发送通知，或者在出现问题时发出警报。

有了这种自动化，Lyell 可以花更多的时间编写测试用例，减少记录更改、识别合规风险领域和进行探索性分析所花费的时间。为了完成审计流程，该公司使用 Amazon DynamoDB 这一完全托管的 NoSQL 数据库服务来存储数据和重新创建合规文档，该服务具有无缝可扩展性，可提供快速且可预测的性能。多个系统使用 Amazon Relational Database Service（Amazon RDS），这是一组托管服务，可轻松在云中设置、操作和扩展数据库以及连接到 Rapid Q 进行验证，包括 Lyell 的商业环境监控和内毒素检测系统。借助 Rapid Q，Lyell 节省了大量时间，并获得了经得起未来考验且可扩展的无纸化环境监测解决方案。