Lyell riduce i tempi di convalida della conformità GxP passando da settimane a pochi minuti con AWS

Con la missione di applicare la terapia cellulare autologa per curare i tumori solidi, Lyell utilizza cellule T riprogrammate per sviluppare potenziali nuove terapie. Una volta estratte, queste cellule T vengono processate nello stabilimento di produzione di Lyell e quindi reinfuse nel paziente. Per mitigare le deviazioni del processo che potrebbero portare a esiti negativi per i pazienti, è fondamentale convalidare l'ambiente in cui funzionano tutti i sistemi di produzione. Inoltre, i dati generati dal sistema devono avere una solida integrità e una precisione elevata, in modo da poter essere utilizzati per l'analisi a valle. Tuttavia, il processo di convalida manuale di Lyell era lento e non scalabile. "Confrontavamo le schermate per verificare che ogni ambiente corrispondesse alle nostre specifiche. Era un'operazione laboriosa e soggetta a errori umani", afferma Adin Stein, responsabile di IT, infrastruttura cloud e sicurezza informatica presso Lyell. "Il processo richiedeva da 2 a 3 settimane."

Lyell voleva aumentare l'efficienza e l'affidabilità dei suoi flussi di lavoro di convalida della conformità utilizzando l'automazione non solo per l'implementazione iniziale ma anche per gli aggiornamenti periodici del sistema. Ciò avrebbe consentito a Lyell di acquisire l'agilità necessaria per adottare nuove tecnologie ed effettuare aggiornamenti frequenti senza gli ostacoli creati dai report di convalida manuali. Cliente AWS dal 2018, l'azienda si è rivolta alla gamma di soluzioni settoriali selezionate su AWS per semplificare questo processo laborioso. Ha collaborato con AWS Professional Services, un team globale di esperti che aiuta i clienti a raggiungere i risultati aziendali auspicati utilizzando il cloud AWS. "AWS si distingue per l'estensione e la completezza dei suoi servizi e delle sue competenze, così come per l'impegno nel settore sanitario e delle scienze della vita", afferma Stein.

Collaborando con il suo team di qualità interno, Lyell ha creato Rapid Q, una soluzione di reporting automatizzata per la convalida della conformità al fine di valutare e documentare ogni modifica al codice apportata all'infrastruttura. "Con Rapid Q, abbiamo automatizzato non solo le specifiche che definiscono ogni ambiente o applicazione, ma anche i test di convalida", spiega Stein. "Man mano che apportiamo modifiche, ci basta premere un pulsante per eseguire nuovi test, riducendo il tempo necessario per convalidare la conformità da settimane a minuti. Inoltre, possiamo generare automaticamente report per il nostro team di qualità."

Quando Lyell apporta modifiche alla base di codice del software sui suoi sistemi, viene avviato un flusso di lavoro di integrazione continua (CI) che esegue una serie di test per qualificare l'installazione. I risultati dei test vengono pubblicati in Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), un servizio di archiviazione di oggetti che offre scalabilità, disponibilità dei dati, sicurezza e prestazioni all'avanguardia nel settore. Ogni risultato del test in arrivo avvia flussi di lavoro per generare report Rapid Q basati su AWS Lambda, un servizio di calcolo serverless e basato sugli eventi che consente alle organizzazioni di eseguire codice senza occuparsi del provisioning né della gestione dei server. Per verificare che nessuno dei messaggi vada perso ed evitare che il sistema venga sommerso dalle molteplici modifiche in arrivo, Lyell si affida ad Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), un servizio di accodamento dei messaggi automatico e completamente gestito.

Il sistema Rapid Q analizza i dati dei risultati dei test per generare report di conformità automatizzati e verificare che l'installazione soddisfi le specifiche di conformità. Lyell si avvale anche di Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), un servizio di messaggistica completamente gestito per la comunicazione tra applicazioni e da applicazione a persona, per inviare notifiche ogni volta che viene generato un nuovo report Rapid Q o avvisi in caso di problemi.

Grazie a questa automazione, Lyell può investire più tempo nella scrittura di casi di test e dedicarne meno alla documentazione delle modifiche, all'identificazione delle aree di rischio di conformità e all'esecuzione di analisi esplorative. Per completare il processo di verifica, l'azienda utilizza Amazon DynamoDB, un servizio di database NoSQL completamente gestito che offre prestazioni veloci e prevedibili con una scalabilità ottimale per archiviare dati e ricreare la documentazione di conformità. Più sistemi utilizzano Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), una raccolta di servizi gestiti che semplifica la configurazione, la gestione e il dimensionamento dei database nel cloud, per connettersi a Rapid Q per la convalida, inclusi i sistemi di monitoraggio dell'ambiente commerciale e di test delle endotossine di Lyell. Con Rapid Q, Lyell ha ottenuto un notevole risparmio di tempo e una soluzione di monitoraggio ambientale scalabile e interamente digitale a prova di futuro.