게시된 날짜: Apr 28, 2021
AWS Audit Manager는 이제 GxP EU Annex 11을 위한 사전 구축된 새로운 표준 프레임워크를 제공합니다. 이 프레임워크는 Audit Manager에 제공되는 사전 구축된 기존 프레임워크에 추가됩니다. 이 릴리스를 통해 몇 번의 클릭으로 이 프레임워크에서 평가를 시작할 수 있습니다. Audit Manager는 AWS 리소스를 GxP EU Annex 11의 요구 사항에 매핑하고, 비즈니스가 성장하면 클라우드에서 감사 용량을 확장할 수 있도록 자동으로 증거 수집을 시작합니다.
GxP EU Annex 11은 유럽 GMP(Good Manufacturing Practices) 지침의 일부이며 제약업계의 조직이 사용하는 컴퓨터 시스템을 위한 참조 용어를 정의합니다. 기본적으로, GxP EU Annex 11은 유럽 규제 기관이 의약품 및 의료 기기와 관련된 컴퓨터 시스템을 위한 요구 사항을 설정하도록 해 주는 체크리스트입니다. 이것은 미국의 FDA 21 CFR 파트 11에 상응하는 유럽 프레임워크입니다. 이 프레임워크에 대해 Audit Manager는 19개의 자동화된 제어 및 13개의 수동 제어를 제공합니다. Audit Manager가 제공하는 이러한 제어가 GxP 평가 통과를 보장하지는 않지만, GxP 검토를 준비하는 과정에서 노력과 시간을 절감해줄 수 있습니다.
이 릴리스는 이제 AWS Audit Manager를 제공하는 모든 AWS 리전에서 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 AWS Audit Manager 설명서의 GxP EU Annex 11을 참조하세요.