AWS 上的 GxP

概览

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GxP 是一个首字母缩略词,指适用于制造和开发食品以及药物、医疗设备和医疗软件应用程序等医疗产品的生命科学企业或组织的法规和准则。总体而言,制定 GxP 要求的目的有两个:一是确保用于消费者的说明书和医疗产品的安全性,二是确保用于制定产品相关安全决策的数据的完整性。

GxP 一词囊括了多种与合规性相关的活动规范,例如药品非临床研究质量管理规范 (GLP)、药品临床研究质量管理规范 (GCP) 和药品生产质量管理规范 (GMP) 等,其中每项规范均包含生命科学企业或组织必须基于以下两项予以落实的产品特定要求:1) 其所制造产品的类型;2) 销售其产品的国家/地区。如果生命科学企业或组织采用计算机化系统来执行某些 GxP 活动,则必须确保该计算机化 GxP 体系的开发、验证和运行均符合其预期用途。

  • AWS 是否与 GxP 体系兼容?

    AWS 发布了一本 GxP 白皮书,其中详细介绍了针对 GxP 系统使用 AWS 云的完整方法。该白皮书提供了在 GxP 环境中使用 AWS 产品的相关准则,其中的内容是由 AWS 与其制药和医疗设备客户以及软件合作伙伴(当前正在其经过验证的 GxP 体系中使用 AWS 产品)联合编写的。为了确保内容的适用性,AWS 还聘请了 Lachman Consultant Services Inc.(以下简称“Lachman Consultants”)的专业人员审核并参与制定该白皮书中介绍的方法。Lachman Consultants 是现今在影响制药和医疗设备行业的 FDA 及国际法规合规性问题方面最负盛名的咨询公司之一。Lachman Consultants 与众多公司有过合作,经验丰富,尤其擅长与 GxP 体系(包括为在经验证云环境中维护管制数据提供支持的 GxP 准则)的建立和开发相关的事务。有关 Lachman Consultants 的更多信息,请访问 www.lachmanconsultants.com

    AWS 还拥有其他安全与质量认证 (如 ISO 9001ISO 27001ISO 27017ISO 27018),并且符合 FedRAMP 合规性计划中的 NIST 800-53

  • 是否有人曾在 GxP 体系中使用过 AWS 产品?

    是的,很多 AWS 客户已成功地使用 AWS 产品开发、验证并运行了整个或部分 GxP 体系。AWS 会定期与 GxP 客户及其审核员一起规划、开发、验证、运行和审核使用 AWS 产品作为组成部分的 GxP 体系。根据保密协议,我们不会披露特定公司的详细信息和 GxP 体系在 AWS 中的使用案例。

  • 什么是 21 CFR 第 11 节?

    在美国,GxP 法规由 FDA 强制执行,并且包含在美国联邦法规第 21 章(以下简称“21 CFR”)中。在 21 CFR 中,第 11 节包含针对计算机系统(用于创建、修改、维护、归档、检索或分发电子记录和电子签名,以便支持 GxP 管制活动)的要求。第 11 节旨在允许受 FDA 管制的生命科学企业或组织采用新信息技术,同时提供了一个框架,用于确保 GxP 电子数据可信且可靠。

    目前尚未提供面向 AWS 等商业云提供商的 GxP 认证。AWS 依据 IT 质量和安全标准 (如 ISO 27001ISO 27017ISO 27018、ISO 9001NIST 800-53 等) 制作商用现成 (COTS) 的 IT 基础设施产品。受 GxP 监管的生命科学组织负责购买和使用 AWS 产品相应地开发、验证和运作其 GxP 系统。

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