Lyell reduce el tiempo necesario para validar el cumplimiento de las GxP de semanas a minutos con AWS

Con la misión de administrar un tratamiento con células autólogas para curar el cáncer de tumores sólidos, Lyell utiliza los linfocitos T reprogramados para desarrollar nuevos tratamientos potenciales. Una vez extraídos, los linfocitos T se procesan en las instalaciones de fabricación de Lyell y luego se vuelven a infundir en el paciente. Para mitigar las desviaciones del proceso que podrían generar resultados negativos para los pacientes, es fundamental validar el entorno en el que se ejecutan todos los sistemas de fabricación. Los datos que genera el sistema también deben tener una integridad y una precisión sólidas para poder utilizarlos en el análisis posterior. Sin embargo, el proceso de validación manual de Lyell era lento y no escalable. «Comparábamos las capturas de pantalla para afirmar que cada entorno cumplía con nuestras especificaciones. Era laborioso y propenso a los errores humanos», asegura Adin Stein, director de TI, Infraestructura en la Nube y Ciberseguridad de Lyell. «El proceso tomaba entre 2 y 3 semanas».

Lyell quería aumentar la eficiencia y la fiabilidad de sus flujos de trabajo de validación del cumplimiento mediante la automatización, no solo para la implementación inicial, sino también para las actualizaciones periódicas del sistema. Esto era importante para que Lyell pudiera obtener la agilidad que necesitaba para adoptar nuevas tecnologías y realizar actualizaciones frecuentes, sin los obstáculos que generaban los informes de validación manual. Como cliente de AWS desde 2018, la empresa recurrió a la gama de soluciones seleccionadas de AWS para el sector con el objetivo de optimizar este proceso intensamente laborioso. Trabajó con AWS Professional Services, un equipo global de expertos que ayuda a los clientes a obtener los resultados empresariales que desean con la nube de AWS. «Lo que diferencia a AWS es su amplitud y profundidad de servicios y experiencia, al igual que su compromiso con la industria de la salud y las ciencias biológicas», señala Stein.

En colaboración con su equipo interno de Calidad, Lyell creó Rapid Q, una solución de informes automatizados para la validación del cumplimiento, a fin de evaluar y documentar cada cambio de código que se realiza en su infraestructura. «Con Rapid Q, automatizamos no solo las especificaciones que definen cada entorno o aplicación, sino también las pruebas de validación», explica Stein. «A medida que introducimos cambios, podemos realizar pruebas con solo pulsar un botón, lo que reduce el tiempo necesario para validar el cumplimiento de semanas a minutos. También podemos generar informes automáticamente para nuestro equipo de Calidad».

Cuando Lyell hace algún cambio en la base de código de software de sus sistemas, se inicia un flujo de trabajo de integración continua (CI) que ejecuta una serie de pruebas para calificar la instalación. Estos resultados se publican en Amazon Simple Storage Service (Amazon S3), un servicio de almacenamiento de objetos que ofrece escalabilidad, disponibilidad de datos, seguridad y rendimiento líderes en el sector. Cada resultado de prueba entrante inicia los flujos de trabajo para generar los informes de Rapid Q, con la tecnología de AWS Lambda, un servicio de computación basado en eventos y sin servidor que permite a las organizaciones ejecutar un código sin aprovisionar ni administrar servidores. Para comprobar que no se pierda ninguno de los mensajes y evitar que el sistema se vea abrumado por varios cambios entrantes, Lyell confía en Amazon Simple Queue Service (Amazon SQS), un servicio de cola de mensajes automático y totalmente administrado.

El sistema Rapid Q analiza los datos de los resultados de las pruebas para generar informes de cumplimiento automatizados y confirmar que la instalación respeta las especificaciones de cumplimiento. Lyell también utiliza Amazon Simple Notification Service (Amazon SNS), un servicio de mensajería totalmente administrado para la comunicación de aplicación a aplicación y de aplicación a persona, a fin de enviar notificaciones cada vez que se genera un nuevo informe de Rapid Q o alertas en caso de que surja un problema.

Con esta automatización implementada, Lyell puede dedicar más tiempo a escribir casos de prueba y menos a documentar los cambios, identificar las áreas de riesgo de cumplimiento y realizar los análisis exploratorios. Para completar el proceso de auditoría, utiliza Amazon DynamoDB, un servicio de base de datos NoSQL totalmente administrado que ofrece un rendimiento rápido y predecible con una escalabilidad perfecta para almacenar los datos y volver a generar la documentación de cumplimiento. Varios sistemas utilizan Amazon Relational Database Service (Amazon RDS), un conjunto de servicios administrados que facilita la configuración, el funcionamiento y la escalada de bases de datos en la nube, para conectarse a Rapid Q y realizar la validación, incluidos los sistemas de supervisión del entorno comercial y de pruebas de endotoxinas de Lyell. Con Rapid Q, Lyell logró un importante ahorro de tiempo y obtuvo una solución de supervisión del entorno escalable y sin papel que está preparada para el futuro.