Je souhaite avoir des informations sur GxP dans le cloud
AWS Cloud GxP

GxP est un acronyme faisant référence aux réglementations et directives s'appliquant aux organisations des sciences de la vie produisant des produits alimentaires et médicaux, tels que des médicaments, des dispositifs médicaux et des applications logicielles médicales. L'objectif global des exigences GxP est de s'assurer que les produits alimentaires et médicaux sont sans danger pour les consommateurs et de garantir l'intégrité des données utilisées pour prendre des décisions en matière de sécurité concernant les produits.

Le terme GxP englobe une grande variété d'activités en rapport avec la conformité, telles que les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques cliniques (GCP), les bonnes pratiques de fabrication (GMP), etc. Chacune de ces activités dispose d'exigences spécifiques aux produits que les organisations des sciences de la vie doivent mettre en place en fonction du 1) type de produits qu'elles fabriquent et du 2) pays dans lequel sont vendus leurs produits. Lorsque les organisations des sciences de la vie utilisent des systèmes informatisés pour exécuter certaines activités GxP, elles doivent s'assurer que les systèmes GxP informatisés sont développés, validés et exploités de façon adaptée à leur usage prévu.


GxPReInvent


AWS a publié un livre blanc sur GxP, qui détaille l'approche complète de l'utilisation du cloud AWS pour les systèmes GxP. Ce livre blanc fournit des indications concernant l'utilisation des produits AWS dans le cadre de la norme GxP. Son contenu a été développé en collaboration avec des clients AWS issus des secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux, ainsi qu'avec des fournisseurs de logiciels partenaires, qui utilisent actuellement les produits AWS dans leurs systèmes GxP approuvés. Afin de s'assurer de la pertinence du contenu, AWS est allée encore plus loin en engageant la société Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants) pour qu'elle analyse et participe à l'approche décrite dans ce livre blanc. Lachman Consultants est l'une des sociétés de conseil les plus respectées pour ce qui est des questions liées à l'observation des règles de la FDA et des réglementations internationales touchant les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux à l'heure actuelle. Lachman Consultants est très expérimentée dans la collaboration avec des sociétés, notamment pour l'établissement et le développement de systèmes GxP, y compris les directives GxP permettant d'appuyer le maintien des données réglementées dans un environnement de cloud agréé. Pour de plus amples informations concernant Lachman Consultants, consultez le site www.lachmanconsultants.com.

AWS possède également d'autres certifications en matière de sécurité et de qualité, par exemple ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 et ISO 27018. De plus, elle est conforme à la norme NIST 800-53 en vertu du programme de conformité FedRAMP.

Oui. Un grand nombre de clients ont réussi à développer, valider et exploiter l'intégralité ou une partie de leurs systèmes GxP avec les produits AWS. AWS travaille régulièrement avec des clients GxP et leurs auditeurs sur la planification, le développement, la validation, l'exploitation et l'audit des systèmes GxP utilisant les produits AWS parmi leurs composants. En raison de clauses de confidentialité, nous ne divulguons pas d'informations spécifiques concernant les sociétés ni les cas d'utilisation des systèmes GxP dans AWS.

Aux États-Unis (É.-U.), les réglementations GxP sont mises en application par la FDA et apparaissent au titre 21 du code des règlements fédéraux (21 CFR). Dans le 21 CFR, la partie 11 contient les exigences concernant les systèmes informatisés qui créent, modifient, maintiennent, archivent, récupèrent ou distribuent des enregistrements électroniques et des signatures électroniques pour soutenir les activités réglementées par GxP. La partie 11 a été créée de façon à autoriser l'adoption de nouvelles technologies informatiques par les organisations des sciences de la vie réglementées par la FDA, tout en offrant en parallèle un cadre permettant de s'assurer que les données GxP électroniques sont fiables.

Il n'existe aucune certification GxP pour un fournisseur de cloud commercial tel qu'AWS. AWS conçoit des produits d'infrastructure informatique prêts à l'emploi respectant la qualité définie par le secteur informatique et les normes de sécurité telles que ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 et bien d'autres. Les organisations des sciences de la vie réglementées par GxP sont chargées d'acheter et d'utiliser les produits AWS pour développer, valider et faire fonctionner leurs systèmes GxP.

AWS propose une gamme complète de documents pour les clients qui souhaitent en savoir davantage sur la façon dont ils peuvent tirer profit des produits AWS dans les systèmes GxP:

Ressources GxP

 

Contactez-nous