雲端中的生命科學合規

研發或製造藥物和醫療裝置的產業均使用 AWS 建置與執行電腦系統,藉此支援其優良實驗、臨床試驗與生產規範 (GxP)。透過 AWS 建置 GxP 系統,即可讓您透過 IT 環境改善控制能力,強化測試與可追蹤性,並協助回應稽核。AWS 可讓您存取各種廣受全世界管制產業及其合作夥伴所採用的服務;另外,AWS 也發表在雲端建置驗證系統的白皮書,其內容採用了國際合規顧問公司 Lachman Consultants 所提供的內容。

AWS 資料隱私權

AWS 非常重視資料隱私權,且維持客戶信任是我們一貫的宗旨。客戶始終管理對其服務和內容的存取。未經客戶的同意,我們不會出於任何目的存取或使用客戶內容。客戶選擇要將其客戶內容存放在哪個區域。未經客戶同意,我們不會將客戶內容移出或複寫到客戶指定區域以外的地方。

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共同的責任

了解如何在 AWS 上建置醫療保健應用程式意味著了解共同的責任模型。在 AWS 雲端中,安全是 AWS 和客戶的共同責任,這意味著某些安全元素 (例如底層基礎設施的實體安全性) 現在由 AWS 負責。客戶仍需對其他方面的安全性負責,例如用於保護您應用程式的安全措施,這與您的應用程式在傳統資料中心執行時沒有什麼不同。

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AWS 與 GxP 合規

您可以使用 AWS 建置支援其優良實驗、臨床試驗與生產規範 (GxP) 的應用程式。如果您計劃執行支援 GxP 合規的應用程式,建議您進行盡職調查,並在實作前諮詢 AWS 或您的內部合規部門。

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在 AWS 上建立 GxP 應用程式的其他資源

 

一致且可控制的基礎設施

透過運用 AWS 雲端啟用 GxP 環境,即可建立範本,讓您在組織中使用基礎設施,並保持高度一致性。此外,AWS 還可讓您深入控制會影響基礎設施軟體元件的對象,以及該對象運用元件的時間、地點和方式。

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重複測試環境

當您使用 AWS 建置驗證應用程式後,您所使用的是基礎設施軟體產品,而非實際的硬體設施。這表示您可重複測試與監控環境的合規,無須倚賴可能用於透過內部部署基礎設施建置之服務的手動時間點活動。

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自動化的追蹤能力

當您完成 AWS 軟體基礎設施部署後,即可使用 AWS 工具自動記錄環境中的各種活動,包括基礎設施的部署、存取與設定的方式。如此可改善您環境的追蹤能力,讓您輕鬆支援稽核要求。

入門

在生命科學方面的龍頭公司均已採用 AWS。聯絡我們的專家,立即開始使用 AWS 雲端之旅。