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La nube de GxP AWS

GxP es un acrónimo que hace referencia a los reglamentos y orientaciones aplicables a las organizaciones de ciencias de la vida que fabrican productos alimenticios y médicos como fármacos, dispositivos médicos y aplicaciones de software de medicina. El objetivo general de los requisitos de GxP consiste en garantizar que los productos alimenticios y médicos sean seguros para los consumidores, así como la integridad de los datos utilizados a la hora de tomar decisiones relacionadas con la seguridad de los productos.

El acrónimo GxP abarca una amplia variedad de actividades de conformidad, como buenas prácticas de laboratorio (GLP, o Good Laboratory Practices), buenas prácticas clínicas (GCP, o Good Clinical Practices), buenas prácticas de fabricación (GMP, o Good Manufacturing Practices), etc., cada una de las cuales con requisitos específicos a los productos que las organizaciones de ciencias de la vida deben implementar en función de 1) los tipos de productos que fabrican, y 2) los países en los que se venden los productos. Si las organizaciones de ciencias de la vida utilizan un sistema informático para realizar ciertas actividades de GxP, deben asegurarse de que el sistema informático de GxP se desarrolla, valida y funciona de manera adecuada para su uso previsto.


GxPReInvent


AWS ha publicado un documento técnico sobre GxP en el que se detalla un enfoque exhaustivo sobre el uso de la nube de AWS para sistemas GxP. En este documento técnico se proporciona orientación acerca del uso de los productos de AWS en un contexto de GxP. El contenido se ha desarrollado en colaboración con clientes farmacéuticos y de dispositivos médicos de AWS, así como socios de software que actualmente utilizan productos de AWS en sus sistemas validados de GxP. Para garantizar la idoneidad del contenido, AWS acudió a Lachman Consultant Services Inc. (Lachman Consultants), empresa que examinó y contribuyó al enfoque descrito en el documento técnico. Lachman Consultants es una de las empresas de asesoramiento más respetadas en materia de conformidad con la Administración de Medicamentos y Alimentos y los reglamentos internacionales que afectan al sector farmacéutico y de dispositivos médicos hoy en día. Lachman Consultants dispone de amplia experiencia en el asesoramiento a empresas particularmente en torno a la creación y el desarrollo de sistemas de GxP, incluidas las orientaciones de GxP en favor del mantenimiento de datos regulados en un entorno en la nube validado. Para obtener más información sobre Lachman Consultants, visite www.lachmanconsultants.com.

AWS cuenta también con otras certificaciones de seguridad y calidad, como ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 e ISO 27018, y cumple con NIST 800-53 como parte del programa de conformidad FedRAMP.

Sí, numerosos clientes de AWS han desarrollado, validado y puesto en funcionamiento con éxito parte o la totalidad de sus sistemas de GxP con productos de AWS. AWS colabora constantemente con clientes de GxP y sus auditores en la planificación, el desarrollo, la validación, el funcionamiento y la auditoría de sistemas de GxP con componentes de AWS. Debido a los acuerdos de confidencialidad, no podemos proporcionar información específica sobre las empresas y los casos de uso de los sistemas GxP en AWS.

En los Estados Unidos (EE.UU.), la Administración de Medicamentos y Alimentos se encarga de que se cumplan los reglamentos de GxP, contenidos en el título 21 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR, o Code of Federal Regulations). En el apartado 11 de 21 CFR se incluyen los requisitos para sistemas informáticos que crean, modifican, mantienen, archivan, recuperan o distribuyen registros electrónicos y firmas electrónicas que respaldan actividades reguladas por GxP. El apartado 11 se creó para permitir la adopción de nuevas tecnologías de la información en organizaciones de ciencias de la vida reguladas por la FDA, al mismo tiempo que proporcionar un marco para garantizar que los datos de GxP electrónicos son fiables y de confianza.

No existe ninguna certificación de GxP para un proveedor de la nube comercial como AWS. AWS crea productos de infraestructura de TI comerciales disponibles (COTS) que cumplen las normas de seguridad y calidad de TI, como ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 y muchas otras. Las organizaciones de ciencias de la salud reguladas por GxP son responsables de la compra y el uso de los productos de AWS para el desarrollo, la validación y el funcionamiento adecuados de sus sistemas de GxP.

AWS ofrece una serie de materiales para los clientes que deseen informarse acerca de cómo pueden aprovechar los productos de AWS en sus sistemas GxP:

Recursos de GxP

 

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