GxP

Übersicht

GxP ist eine Abkürzung für die Vorschriften und Richtlinien im Bereich der Biowissenschaften. Sie gilt für Unternehmen, die Nahrungsmittel und medizinische Produkte wie Medikamente, medizinische Geräte und medizinische Softwareanwendungen herstellen. Ziel der GxP-Anforderungen ist es insgesamt sicherzustellen, dass Verbraucher diese Produkte unbedenklich verzehren oder verwenden können, und die Integrität von Daten zu gewährleisten, die für produktbezogene Sicherheitsentscheidungen herangezogen werden.

Der Begriff GxP umfasst eine große Anzahl von Compliance-bezogenen Aktivitäten wie GLP (Good Laboratory Practices, Gute Laborpraxis), GMP (Good Manufacturing Practices, Gute Herstellungspraxis) usw. Jede dieser Richtlinien beruht auf produktspezifischen Anforderungen, die Life Science-Unternehmen implementieren müssen. Dies erfolgt in Abhängigkeit 1. des hergestellten Produkts und 2. des Landes/der Region, in dem/der diese Produkte verkauft werden. Wenn Life Science-Unternehmen IT-Systeme für bestimmte GxP-Aktivitäten verwenden, müssen sie sicherstellen, dass diese computergestützten GxP-Systeme für den jeweiligen Verwendungszweck entwickelt, validiert und ordnungsgemäß ausgeführt werden.

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