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Tag: GxP

AWS 責任共有モデルを GxP ソリューションに適用する

この記事は “Applying the AWS Shared Responsibility Model to your GxP Solution” を翻訳したものです。 AWS 責任共有モデルは、AWS のセキュリティ原則を説明するトピックとしてよく説明されますが、GxP などのコンプライアンス関連のアクティビティにも適用できます。共有モデルは、AWS とお客様(訳者注: AWS を利用するためにお客様が起用する SI 事業者やソリューションパートナー等を含みます)との間のタスクの分離を示す建設的なメカニズムを提供します。AWS はクラウド “の” セキュリティとコンプライアンスを担当し、お客様はクラウド “における” セキュリティとコンプライアンスについて責任を負います。

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GxP ワークロード向けに AWS サービスを承認するには

この記事は “Approving AWS services for GxP workloads” を翻訳したものです。 (訳者注1:この記事における「承認」とは、お客様自身が、自身のワークロードにおいて AWS を利用できるか承認する行為のことを指します。)   このブログ記事では、GxP ワークロードの一部として AWS サービスの利用を承認するための承認プロセスの最初のステップについて説明します。このプロセスは、業界ではサービスの「ホワイトリスト化」と呼ばれることもあります。GxP 要件を満たす必要のある AWS のお客様の中には、開発者がどの AWS サービスにアクセスするか制御したい場合もあるでしょう。また、AWS をサプライヤーとして承認する際は、AWS の認証(訳者注2参照)・品質システム・管理情報をもとに評価しますので、GxP ワークロードの開発者には、認証の範囲内のサービスのみを利用できるようにさせたい場合もあるでしょう。一方で、イノベーションを加速させ開発者に高い自由度を与えるため、適度なバランスをとることも重視されています。このブログでは、GxP ワークロード向けの AWS サービスの承認プロセスを、一般的なシステム開発にスムーズに適用する方法もご紹介します。

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据付時適格性評価(IQ)ステップの自動化、GxPコンプライアンスの迅速化

この記事は “Automating the Installation Qualification (IQ) Step to Expedite GxP Compliance” を翻訳したものです。   GxP ガイドラインは、米国食品医薬品局 (FDA) によって制定され、ライフサイエンス分野の企業が安全で、品質ガイドラインを満たし、使用に適した製品を開発、製造、販売することを目指しています。GxP コンプライアンスは、長年にわたりライフサイエンス業界が従うべき規制の一部であり、ヘルスケア業界やライフサイエンス業界のお客様が品質管理システムの一環としてコンピュータシステムを展開する必要がある場合に大きく影響しています。重要なポイントの1つは、コンピュータシステムの認定とバリデーションの必要性です。通常、お客様はオンプレミスでこれを行う方法に精通していますが、クラウドに関してはその方法に不案内な場合があります。バリデーション計画を作成して実行するプロセスは、従来、手作業で労力を要していました。この記事では、バリデーション計画の最初のコンポーネントの1つである据付時適格性評価 (Installation Qualification : IQ) を自動化できるアプローチを提案します。

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クラウドでのGxPコンプライアンスの自動化: ベストプラクティスとアーキテクチャガイドライン

この記事は “Automating GxP compliance in the cloud: Best practices and architecture guidelines” を翻訳したものです。 ライフサイエンス業界(医薬品、ゲノミクス、医療診断、医療機器を含む)は、Good Laboratory PracticeやGood Clinical Practice、Good Manufacturing Practice(通称「GxP」)と呼ばれる一連の規制ガイドラインによる規制を受けています。GxPは、医薬品、医療機器、生物学的製剤、その他の食品の安全性、有効性、品質を確保することにより、患者の健康を守ることを目的としています。 AWSのお客様とAWSパートナーネットワーク(APN)パートナーは、2010-2011年からGxPガイドラインに対応したソリューションを構築してきました。たとえば、MerckとModernaは、GxP要件を満たすために使用したAWSのソリューションについてそれぞれ発表を行いました。同様に、APNアドバンストテクノロジーパートナーであるVeevaは、ライフサイエンス関連組織の研究開発から商業化に至る支援に重点を置いており、AWSへの移行においてAWSの認証がいかにその要件を支援しているかについて検討してきました。

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