GxP

Tổng quan

GxP là một từ viết tắt để chỉ những quy định và hướng dẫn áp dụng cho các tổ chức khoa học cuộc sống chuyên sản xuất sản phẩm thực phẩm và y tế như thuốc, thiết bị y tế và các ứng dụng phần mềm y tế. Mục đích chung của các yêu cầu GxP là nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm và y tế đều an toàn cho người tiêu dùng và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu dùng để đưa ra các quyết định an toàn liên quan tới sản phẩm.

Thuật ngữ GxP bao hàm nhiều hoạt động có liên quan tới tuân thủ như Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), Thực hành lâm sàng tốt (GCP), Thực hành sản xuất tốt (GMP) và các hoạt động khác. Mỗi một hoạt động lại có yêu cầu cụ thể về sản phẩm mà các tổ chức khoa học cuộc sống phải thực hiện căn cứ vào 1) loại sản phẩm họ sản xuất và, 2) quốc gia nơi sản phẩm của họ được bán. Khi các tổ chức khoa học cuộc sống sử dụng hệ thống máy tính được điện toán hóa để thực hiện một số hoạt động GxP, họ phải đảm bảo rằng hệ thống GxP của mình được phát triển, xác thực và vận hành thích hợp cho mục đích sử dụng của hệ thống.

• AWS có tương thích với GxP không?

  Có. Để biết một cách tiếp cận toàn diện về việc sử dụng Đám mây AWS cho các hệ thống GxP, hãy xem báo cáo nghiên cứu chuyên sâu Hệ thống GxP trên AWS. Báo cáo nghiên cứu chuyên sâu này được phát triển dựa trên trải nghiệm và ý kiến phản hồi của các khách hàng sử dụng dược phẩm và thiết bị y tế của AWS, cũng như các đối tác phần mềm, những người hiện đang sử dụng dịch vụ AWS trong hệ thống GxP được xác thực của họ.

  AWS cũng có các chứng nhận bảo mật và chất lượng khác như ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017 và ISO 27018, đồng thời cũng tuân thủ NIST 800-53 theo chương trình tuân thủ FedRAMP.
  

• Đã có ai từng sử dụng dịch vụ AWS trong hệ thống GxP chưa?

  Có, đã có rất nhiều khách hàng của AWS từng phát triển, xác thực và vận hành thành công toàn bộ hoặc một phần hệ thống GxP của mình bằng cách sử dụng dịch vụ AWS. AWS thường xuyên làm việc với các khách hàng GxP và chuyên viên đánh giá của họ trong việc lên kế hoạch, phát triển, xác thực, vận hành và kiểm tra hệ thống GxP có sử dụng thành phần là dịch vụ AWS. Do thỏa thuận bảo mật mà chúng tôi không được tiết lộ chi tiết cụ thể về công ty và các tình huống sử dụng hệ thống GxP trong AWS.
  

• 21 CFR Phần 11 là gì?

  Ở Hoa Kỳ (US), quy định về GxP được thực thi bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ và được nêu trong Đề mục 21 của Bộ pháp điển các quy định liên bang (21 CFR). Trong 21 CFR, Phần 11 có các yêu cầu đối với những hệ thống máy tính chuyên tạo lập, điều chỉnh, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc phân phối hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử để hỗ trợ các hoạt động mà GxP điều chỉnh (và trong hướng dẫn EU, EudraLex - Quyển 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) – Phụ lục 11 Computerised Systems). Phần 11 được lập ra để cho phép các tổ chức khoa học cuộc sống do FDA điều chỉnh áp dụng công nghệ thông tin mới, đồng thời cung cấp một khuôn khổ để đảm bảo rằng dữ liệu GxP điện tử phải đúng sự thực và đáng tin cậy.
  

  Không có chứng nhận GxP cho nhà cung cấp đám mây thương mại như AWS. AWS cung cấp các dịch vụ CNTT thương mại có sẵn (COTS) theo tiêu chuẩn chất lượng và bảo mật CNTT như ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 và nhiều tiêu chuẩn khác. Các tổ chức khoa học cuộc sống mà GxP điều chỉnh có trách nhiệm mua và sử dụng dịch vụ AWS để phát triển và vận hành hệ thống GxP của mình, đồng thời xác minh việc tuân thủ GxP của chính họ.