GxP

Tổng quan

GxPLogoAws

GxP là một từ viết tắt để chỉ những quy định và hướng dẫn áp dụng cho các tổ chức khoa học cuộc sống chuyên sản xuất sản phẩm thực phẩm và y tế như thuốc, thiết bị y tế và các ứng dụng phần mềm y tế. Mục đích chung của các yêu cầu GxP là nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm thực phẩm và y tế đều an toàn cho người tiêu dùng và đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu dùng để đưa ra các quyết định an toàn liên quan tới sản phẩm.

Thuật ngữ GxP bao hàm nhiều hoạt động có liên quan tới tuân thủ như Thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP), Thực hành lâm sàng tốt (GCP), Thực hành sản xuất tốt (GMP) và các hoạt động khác. Mỗi một hoạt động lại có yêu cầu cụ thể về sản phẩm mà các tổ chức khoa học cuộc sống phải thực hiện căn cứ vào 1) loại sản phẩm họ sản xuất và, 2) quốc gia nơi sản phẩm của họ được bán. Khi các tổ chức khoa học cuộc sống sử dụng hệ thống máy tính được điện toán hóa để thực hiện một số hoạt động GxP, họ phải đảm bảo rằng hệ thống GxP của mình được phát triển, xác thực và vận hành thích hợp cho mục đích sử dụng của hệ thống.

  • AWS có tương thích với GxP không?

    Có. Để tham khảo một cách tiếp cận toàn diện về việc sử dụng Đám mây AWS cho các hệ thống GxP, hãy xem báo cáo nghiên cứu chuyên sâu Những lưu ý khi sử dụng sản phẩm của AWS trong Hệ thống GxP. Báo cáo nghiên cứu chuyên sâu này được phát triển cùng với các khách hàng sử dụng dược phẩm và thiết bị y tế của AWS, cũng như các đối tác phần mềm, những người hiện đang sử dụng dịch vụ AWS trong hệ thống GxP được xác thực của mình. Để đảm bảo mức độ phù hợp của nội dung, AWS đã thực hiện thêm một bước khi mời hãng Lachman Consultants xem xét và đóng góp vào cách tiếp cận đề cập trong báo cáo nghiên cứu chuyên sâu này. Lachman Consultants là một trong những hãng tư vấn uy tín bậc nhất về các vấn đề tuân thủ quy định của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ và quy định quốc tế ảnh hưởng tới ngành dược phẩm và thiết bị y tế ngày nay. Lachman Consultants có rất nhiều kinh nghiệm làm cùng các công ty để thiết lập và phát triển hệ thống GxP, bao gồm hướng dẫn GxP hỗ trợ việc duy trì dữ liệu điều chỉnh trong môi trường đám mây xác thực. Để biết thêm thông tin về Lachman Consultants, hãy truy cập www.lachmanconsultants.com.

    AWS cũng có các chứng nhận bảo mật và chất lượng khác như ISO 9001, ISO 27001, ISO 27017ISO 27018 và cũng tuân thủ NIST 800-53 theo chương trình tuân thủ FedRAMP.

  • Đã có ai từng sử dụng dịch vụ AWS trong hệ thống GxP chưa?

    Có, đã có rất nhiều khách hàng của AWS từng phát triển, xác thực và vận hành thành công toàn bộ hoặc một phần hệ thống GxP của mình bằng cách sử dụng dịch vụ AWS. AWS thường xuyên làm việc với các khách hàng GxP và chuyên viên đánh giá của họ trong việc lên kế hoạch, phát triển, xác thực, vận hành và kiểm tra hệ thống GxP có sử dụng thành phần là dịch vụ AWS. Do thỏa thuận bảo mật mà chúng tôi không được tiết lộ chi tiết cụ thể về công ty và các tình huống sử dụng hệ thống GxP trong AWS.

  • 21 CFR Phần 11 là gì?

    Ở Hoa Kỳ (US), quy định về GxP được thực thi bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hoa Kỳ và nêu trong Đề mục 21 của Bộ pháp điển các quy định liên bang (21 CFR). Trong 21 CFR, Phần 11 có các yêu cầu đối với những hệ thống máy tính chuyên tạo lập, điều chỉnh, duy trì, lưu trữ, truy xuất hoặc phân phối hồ sơ điện tử và chữ ký điện tử để hỗ trợ các hoạt động mà GxP điều chỉnh. Phần 11 được lập ra để cho phép các tổ chức khoa học cuộc sống do FDA điều chỉnh áp dụng công nghệ thông tin mới, đồng thời cung cấp một khuôn khổ để đảm bảo rằng dữ liệu GxP điện tử phải đúng sự thực và đáng tin cậy.

    Không có chứng nhận GxP cho nhà cung cấp đám mây thương mại như AWS. AWS cung cấp các dịch vụ CNTT thương mại có sẵn (COTS) theo tiêu chuẩn chất lượng và bảo mật CNTT như ISO 27001, ISO 27017, ISO 27018, ISO 9001, NIST 800-53 và nhiều tiêu chuẩn khác. Các tổ chức khoa học cuộc sống mà GxP điều chỉnh có trách nhiệm mua và sử dụng dịch vụ AWS để phát triển và vận hành hệ thống GxP của mình, đồng thời xác minh việc tuân thủ GxP của chính mình.

compliance-contactus-icon
Bạn có câu hỏi? Hãy kết nối với đại diện kinh doanh AWS
Bạn đang khám phá vai trò của tuân thủ?
Hãy đăng ký ngay hôm nay »
Bạn muốn cập nhật Tuân thủ AWS?
Hãy theo dõi chúng tôi trên Twitter »